健康な成人におけるTAK-279のECG測定への影響に関する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができます。
2. スクリーニング来院時、健康な成人、男性または女性、18～55歳（両端を含む）。
3. 妊娠の可能性のある女性参加者は、プロトコルに記載されているように、プロトコルに指定された避妊指導に従わなければなりません。
4. 参加者の自己申告に基づいて、最初のベースライン心力学測定（-1日目）前に少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコ含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
5. スクリーニング訪問時のBMIが18.0以上(>=)、32.0キログラム/平方メートル(kg/m^2)以下(<=)。

6. 治験責任医師または被指名人が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図（ECG）がなく、医学的に健康であること。これには以下が含まれます。

   • スクリーニング訪問時の仰臥位血圧は水銀柱 90/40 ミリメートル (mmHg) 以上、140/90 mmHg 以下です。
   • スクリーニング訪問時の仰臥位の脈拍数は 40 bpm 以上、99 bpm 以下です。
   • フリデリシア式を使用した QTc (QTcF) 間隔は、スクリーニング訪問時に <=450 ミリ秒 (msec) (男性)、<=460 ミリ秒 (msec) (女性) です。
   • スクリーニング訪問時の QRS 間隔 <=110 ミリ秒 (>110 ミリ秒の場合、結果は手動オーバーリードによって確認されます)。
   • スクリーニング訪問時の PR 間隔 <=220 ミリ秒。
   • eGFR >= 1.73 メートル四方あたり 80 ミリリットル/分 (mL/min/1.73m^2) スクリーニング訪問で。
   • スクリーニング来院時およびチェックイン時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン<=正常上限値（ULN）などの肝機能検査。
   • スクリーニング訪問時に臨床的に重大な低カリウム血症、低マグネシウム血症、またはその他の電解質異常はありませんでした。

除外基準:

1. スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。
2. 治験責任医師または被指名人の意見による、臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. 研究者または被指名人の意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病気の病歴。

4. 以下のいずれかの病歴がある。

   • 治験責任医師または被指名人による評価による、最初のベースライン心力学的測定（-1日目）前7日以内の活動性感染症または発熱性疾患。
   • 最初のベースライン心力学的測定（-1日目）前8週間以内に入院または治療を必要とする全身性または侵襲性感染を示唆する症状。
   • 慢性腎盂腎炎または膀胱炎、慢性気管支炎/肺炎、骨髄炎、または慢性皮膚潰瘍/感染症または真菌感染症（表在爪床真菌症を除く）を含むがこれらに限定されない、慢性または再発性の細菌性疾患。
   • 最初のベースライン心臓力学測定 (-1 日目) の 60 日以上前にプロテーゼが取り外されたり交換されたりしていない限り、感染した関節プロテーゼ。
   • 日和見感染症（例、ニューモシスチス・ジロベシ肺炎、ヒストプラズマ症、コクシジウム症）。
   • 最初のベースライン心力学的測定（-1日目）前5年以内の癌またはリンパ増殖性疾患は、治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌の限局性を除いて、除外されない。
   • 免疫力低下と一致する既知または疑いのある状態/病気。これには、特定された先天性または後天性免疫不全症が含まれますが、これらに限定されません。脾臓摘出術。
   • 肝臓、腎臓、心臓、またはその他の固形臓器移植。
   • 重症筋無力症。
   • 末梢神経障害。
5. -治験責任医師または被指名人によって決定される、最初のベースライン心力学的測定（-1日目）前の過去2年以内にアルコール依存症および/または薬物乱用の病歴または存在がある。
6. -治験薬に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
7. バンドエイド、絆創膏、または医療用テープに対するアレルギー。

8. スクリーニング訪問時またはチェックイン時に治験責任医師または被指名人が臨床的に関連するとみなした、以下のいずれかの病歴または存在:

   • 心臓病;不整脈、失神前症候群、または失神エピソード。心不全、心臓病、またはトルサード・ド・ポワントの危険因子（QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴を含む）。
   • 洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、不整脈の病歴、QTcF間隔の延長、または伝導異常。
   • 虚血性心疾患、コントロール不良の高血圧、またはその他の心血管障害
   • QT 間隔の分析を妨げる可能性があると治験責任医師または被指名人の意見で判断した T 波の平坦化またはその他の異常。
   • 心臓突然死の家族歴がある。
9. スクリーニング訪問時またはチェックイン時に妊娠検査で陽性反応が出た女性参加者、または授乳中および/または授乳中の女性参加者。
10. スクリーニング訪問時またはチェックイン時に尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示した場合。
11. チェックイン時に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の結果が陽性でした。

12. 以下の使用を控えたり、使用を予期したりすることはできません。

    • 処方薬および非処方薬、漢方薬、またはチトクロム P450 (CYP)3A4 阻害剤を含むビタミンサプリメントを含むあらゆる薬剤は、最初のベースライン心力学測定 (-1 日目) の 14 日前から開始します。
    • CYP3A4 酵素および/または P-糖タンパク質 (P-gp) の誘導物質であることが知られている薬物 (セントジョーンズワートを含む) を最初のベースライン心力学的測定 (-1 日目) の 28 日間前に投与。 モキシフロキサシン（アベロックス[塩酸モキシフロキサシン]錠剤および静脈内注射剤2020）の製品ラベルを含む適切な情報源（例、Flockhart Table™）を参照して、治験薬との薬物動態（PK）/薬力学的相互作用の欠如を確認します。
    • 最初のベースライン心力学的測定（-1 日目）の前に、QT/QTc 間隔を 28 日間または 5 半減期（いずれか長い方）延長することが知られている薬物。
13. -最初のベースライン心力学的測定（-1日目）前の30日以内および研究期間中、研究者または被指名人の意見において、研究上の食事と適合しない食事をとっている。
14. -最初のベースライン心力学的測定（-1日目）前の56日以内に献血を行ったか、または重大な失血があった。
15. 最初のベースライン心力学的測定（-1日目）前の7日以内に血漿提供を行っている。
16. -最初のベースライン心力学的測定（-1日目）前の30日以内に別の臨床研究に参加した。 30 日間のウィンドウは、前回の研究の最後の投与日から現在の研究の -1 日目まで導出されます。

17. ヘルペス感染症:

    • スクリーニング訪問時またはチェックイン時に、帯状疱疹または単純ヘルペス 1 型および単純ヘルペス 2 型を含む活動性ヘルペス ウイルス感染症（身体検査および/または病歴で証明される）がある。
    • 播種性疾患、多皮膚ヘルペス帯状疱疹ウイルス、ヘルペス脳炎、眼性ヘルペス、または再発性帯状疱疹（2年以内に2回の発症と定義）のエピソードを含む重篤なヘルペス感染症の病歴がある。

18. スクリーニング訪問時の非ヘルペス性ウイルス性疾患の陽性結果:

    • C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体および HCV リボ核酸 (RNA、核酸検査またはポリメラーゼ連鎖反応 [PCR]) の陽性確認検査結果。
    • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg+)、B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (DNA)、または B 型肝炎ウイルス DNA が陽性である B 型肝炎コア抗体 (HBcAb+)。
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)。

19. スクリーニング訪問時に結核（TB）の陽性結果が得られた、または以下のいずれかに該当する：

    • 治療状況に関係なく、活動性結核感染症の病歴がある。
    • 治験責任医師または被指名人が判断した活動性結核の兆候または症状（慢性発熱、慢性湿性咳嗽、寝汗、または体重減少を含むがこれらに限定されない）がある。
    • クオンティフェロン TB ゴールド (QFT) 陽性結果または 2 つの不確定な QFT 結果によって証明される潜在性結核感染症 (LTBI) の証拠があり、適切な LTBI 予防に関する文書がありません。 参加者は、LTBI の以前の完全な治療（現在の現地のガイドラインに従って期間と種類が適切）の文書を提出できる場合、引き続き資格を有します。
    • -スクリーニング訪問の前に、現在の活動性結核または活動性結核の病歴を示唆するX線、胸部コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法、またはその他の胸部画像検査を含む画像検査を受けたことがある。