Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-279:stä terveillä aikuisilla vaikutuksesta EKG-mittauksiin

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, perusteellinen QT-tutkimus, jossa on sisäkkäinen crossover, tutkimaan TAK-279:n potentiaalia pidentää QTc-väliä terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka useampi kuin yksi TAK-279-annos muuttaa terveiden aikuisten sykekorjattua QT-väliä (QTc). QTc-väli on EKG-mittaus, joka näyttää ajan, jolloin sydän supistuu, kunnes se lopettaa rentoutumisen. Tavoitteena on myös oppia useiden TAK-279-annosten vaikutuksesta muihin terveiden aikuisten EKG-mittauksiin, kuinka terveen aikuisen keho prosessoi TAK-279:ää ja moksifloksasiinia (farmakokinetiikka) sekä oppia TAK-279:n sivuvaikutuksista. 279 ja kuinka hyvin se siedetään terveille aikuisille annettuna.

Osallistujille annetaan TAK-279:ää ja moksifloksasiinia tai lumelääkettä 7 päivän ajan.

Tutkimuksen aikana osallistujien tulee oleskella klinikalla 10 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja ole valmis ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
  2. Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-55-vuotiaat, seulontakäynnillä.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  4. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä kardiodynaamista perusmittausta (päivä -1) osallistujan itsensä raportoinnin perusteella.
  5. BMI on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontakäynnillä.

  6. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tarkastusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja EKG:itä (EKG), kuten tutkija tai nimetty henkilö arvioi, mukaan lukien seuraavat:

    • Verenpaine makuulla on >=90/40 elohopeamillimetriä (mmHg) ja <=140/90 mmHg seulontakäynnillä.
    • Pulssi makuulla on >=40 lyöntiä minuutissa (bpm) ja <=99 lyöntiä minuutissa seulontakäynnillä.
    • QTc Friderician kaavaa (QTcF) käyttäen on <=450 millisekuntia (ms) (miehet) ja <=460 ms (naiset) seulontakäynnillä.
    • QRS-väli <=110 ms seulontakäynnillä (jos > 110 ms, tulos vahvistetaan manuaalisella ylilukemisella).
    • PR-väli <=220 ms seulontakäynnillä.
    • eGFR >=80 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73m^2) seulontakäynnillä.
    • Maksan toimintakokeet, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja kokonaisbilirubiini <=normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
    • Ei kliinisesti merkittävää hypokalemiaa, hypomagnesemiaa tai muita elektrolyyttihäiriöitä seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
  2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai esiintyminen tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä.
  3. Aiempi sairaus, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumalla tutkimukseen.

  4. Hänellä on jokin seuraavista:

    • Aktiivinen infektio tai kuumesairaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä kardiodynaamista perusmittausta (päivä -1), tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan.
    • Oireet, jotka viittaavat systeemiseen tai invasiiviseen infektioon, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä kardiodynaamista mittausta (päivä -1).
    • Krooninen tai toistuva bakteerisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen pyelonefriitti tai kystiitti, krooninen keuhkoputkentulehdus/keuhkoputkentulehdus, osteomyeliitti tai krooniset ihon haavaumat/infektiot tai sieni-infektiot (paitsi pinnallinen kynnenpohjan mykoosi).
    • Infektoitunut nivelproteesi, ellei sitä ole poistettu tai vaihdettu yli 60 päivää ennen ensimmäistä kardiodynaamista perusmittausta (päivä -1).
    • Opportunistiset infektiot (esim. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume, histoplasmoosi, kokkidiomykoosi).
    • Syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä kardiodynaamista perusmittausta (päivä -1), lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-metastaattista ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää ja/tai kohdunkaulan paikallista karsinoomaa in situ ei ole poissulkeva.
    • Tunnettu tai epäilty tila/sairaus, joka on yhdenmukainen heikentyneen immuniteetin kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa tunnistettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; splenectomia.
    • Maksan, munuaisen, sydämen tai muun kiinteän elimen siirto.
    • Myasthenia gravis.
    • Perifeerinen neuropatia.
  5. Hänellä on esiintynyt tai esiintynyt alkoholismia ja/tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä kardiodynaamista perusmittausta (päivä -1), tutkijan tai nimetyn henkilön määrittämänä.
  6. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeisiin aiempi tai esiintynyt.
  7. Allergia sideaineille, liimalle tai lääketeipille.

  8. Minkä tahansa seuraavista seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliinisesti merkityksellisiksi katsomien tekijöiden historia tai esiintyminen:

    • sydänsairaus; rytmihäiriöt, presynkooppi tai synkopaaliset jaksot; sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai torsades de pointesin riskitekijät (mukaan lukien pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt pitkän QT-oireyhtymä).
    • Sairas sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sydäninfarkti, keuhkokongestio, sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt QTcF-aika tai johtumishäiriöt.
    • Iskeeminen sydänsairaus, huonosti hallittu verenpainetauti tai muu sydän- ja verisuonihäiriö
    • T-aallon litistyminen tai muut poikkeavuudet, jotka tutkijan tai tutkijan mielestä voivat häiritä QT-välien analysointia.
    • Suvussa äkillinen sydänkuolema.
  9. Naispuolinen osallistuja, jolla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai lähtöselvityksessä tai joka imettää ja/tai imettää.
  10. Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  11. Positiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) tulos sisäänkirjautumisen yhteydessä.

  12. Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

    • Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, yrttilääkkeet tai vitamiinilisät, mukaan lukien sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjät, alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä kardiodynaamista perusmittausta (päivä -1).
    • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan CYP3A4-entsyymien ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivää ennen ensimmäistä kardiodynaamista perusmittausta (päivä -1). Asianmukaisia ​​lähteitä (esim. Flockhart Table™), mukaan lukien moksifloksasiinin tuotemerkintä (Avelox [moxifloxacin hydrochloride] -tabletit ja suonensisäinen injektio 2020), kuullaan farmakokineettisen (PK)/farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen puuttumisen varmistamiseksi tutkimuslääkkeiden kanssa.
    • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa 28 päiväksi tai 5 puoliintumisajaksi (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä kardiodynaamista perusmittausta (päivä -1).
  13. Hän on ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä kardiodynaamista perusmittausta (päivä -1) ja koko tutkimuksen ajan.
  14. Hän on luovuttanut verta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä kardiodynaamista perusmittausta (päivä -1).
  15. Hän on luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä kardiodynaamista perusmittausta (päivä -1).
  16. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä kardiodynaamista perusmittausta (päivä -1). 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen annostelun päivämäärästä nykyisen tutkimuksen päivään -1.

  17. Herpes-infektiot:

    • Hänellä on aktiivinen herpesvirusinfektio, mukaan lukien herpes zoster tai herpes simplex 1 ja 2 (näytetty lääkärintarkastuksessa ja/tai sairaushistoriassa) seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
    • Hänellä on ollut vakava herpeettinen infektio, joka sisältää minkä tahansa levinneen sairauden, multidermatomaalisen herpes zoster -viruksen, enkefaliittien, oftalmisen herpesen tai uusiutuvan herpes zoster -jakson (määritelty kahdeksi jaksoksi 2 vuoden sisällä).

  18. Positiiviset tulokset ei-herpeettisissä virussairauksissa seulontakäynnillä:

    • Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja positiivinen varmistustulos HCV:n ribonukleiinihapolle (RNA; nukleiinihappotesti tai polymeraasiketjureaktio [PCR]).
    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg+), hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (DNA) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb+), jossa on positiivinen hepatiitti B -viruksen DNA.
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV).

  19. Positiiviset tulokset tuberkuloosista (TB) seulontakäynnillä tai joilla on jokin seuraavista:

    • Sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio hoidon tilasta riippumatta.
    • Hänellä on aktiivisen tuberkuloosin merkkejä tai oireita (mukaan lukien krooninen kuume, krooninen tuottava yskä, yöhikoilu tai laihtuminen) tutkijan tai tutkijan arvioiden mukaan.
    • Sillä on todisteita piilevasta tuberkuloosiinfektiosta (LTBI), mikä on todistettu positiivisella Quantiferon TB Gold (QFT) -tuloksella tai kahdella epämääräisellä QFT-tuloksella, eikä sillä ole dokumentaatiota asianmukaisesta LTBI-profylaksiasta. Osallistuja on edelleen kelvollinen, jos hän voi toimittaa asiakirjat aiemmasta ja täydellisestä LTBI-hoidosta (sopiva kestoltaan ja tyypiltään voimassa olevien paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaan).
    • Hänellä on ollut ennen seulontakäyntiä kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien röntgenkuvaus, rintakehän tietokonetomografia, magneettikuvaus tai muu rintakehän kuvantaminen, joka viittaa aktiiviseen tuberkuloosiin tai aiempaa aktiiviseen tuberkuloosiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, terapeuttinen annos Kohortti: TAK-279 + TAK-279 lumelääke + moksifloksasiini lumelääke
Osallistujat saavat TAK-279:n annoksen 1 ja vastaavaa lumelääkettä, kapseleita kerran päivässä (QD) päivinä 1–7 sekä moksifloksasiinia vastaavan lumelääkkeen kapselin kerran päivinä 1 ja 8.
Lääke: TAK-279
TAK-279 kapseli.
Lääke: TAK-279 Placebo
TAK-279 vastaava lumekapseli.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Moksifloksasiinia vastaava lumekapseli.
Kokeellinen: Kohortti 2, supraterapeuttinen annoskohortti: TAK-279 + moksifloksasiini lumelääke
Osallistujat saavat TAK-279-annoksen 2, kapseleita, QD päivinä 1–7 sekä moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä, kapselin kerran päivinä 1 ja 8.
Lääke: TAK-279
TAK-279 kapseli.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Moksifloksasiinia vastaava lumekapseli.
Kokeellinen: Kohortti 3A, kontrollikohortti: moksifloksasiini + TAK-279 lumelääke + moksifloksasiini lumelääke
Osallistujat saavat moksifloksasiiniannoksen 3, ylikapseloitu tabletti päivänä 1 ja TAK-279-yhteensopiva lumelääke, QD päivinä 1-7 ja moksifloksasiiniplasebo, kapseli, kerran päivänä 8.
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini-ylikapseloitu tabletti.
Lääke: TAK-279 Placebo
TAK-279 vastaava lumekapseli.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Moksifloksasiinia vastaava lumekapseli.
Kokeellinen: Kohortti 3B, kontrollikohortti: TAK-279 lumelääke + moksifloksasiini plasebo + moksifloksasiini
Osallistujat saavat moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä, kapselia päivänä 1 ja TAK-279:ää vastaavaa lumelääkettä, QD päivinä 1–7 ja moksifloksasiiniannoksen 3, ylikapseloitu tabletti, kerran päivänä 8.
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini-ylikapseloitu tabletti.
Lääke: TAK-279 Placebo
TAK-279 vastaava lumekapseli.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Moksifloksasiinia vastaava lumekapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QTc-välissä (ΔΔQTc) TAK-279:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Plasebokorjattu QTc-aika mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR [ΔHR]) TAK-279:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Syke mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Muutos lähtötilanteesta QTc (ΔQTc) -välissä TAK-279:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
QTc-aika mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Muutos lähtötasosta PR-välissä (ΔPR) TAK-279:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
PR-väli mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Muutos lähtötasosta QRS-välissä (ΔQRS) TAK-279:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
QRS-väli mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta sykearvossa (ΔΔHR) TAK-279:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Plasebokorjattu syke mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta ΔPR:ssä (ΔΔPR) TAK-279:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Plasebokorjattu PR mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QRS:ssä (ΔΔQRS) TAK-279:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Plasebokorjattu QRS-väli mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Osallistujien määrä, joilla on kategorisia poikkeavuuksia HR-, PR-, QRS- ja QTc:lle TAK-279:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
HR, PR, QRS ja QTc mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Muutos lähtötasosta TAK-279:n elektrokardiogrammin (EKG) morfologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
EKG-morfologiset analyysit suoritetaan käyttämällä EKG-aaltomuodon tulkintaa keskus-EKG-laboratorion kardiologin määrittelemällä tavalla.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QTc-välissä (ΔΔQTc) moksifloksasiinille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Plasebokorjattu QTc-aika mitataan jatkuvilla EKG-tallennuksilla.
Lähtötilanne, päivät 1, 7 ja 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 22 asti
Perustaso päivään 22 asti
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit arvot (MAV) elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 asti
Elintoimintojen arviointi sisältää verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja suun lämpötilaparametrit.
Perustaso päivään 9 asti
Osallistujien määrä, joilla on MAV-arvot 12-kytkentäisen EKG:n mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 asti
EKG:t tehdään osallistujien ollessa makuuasennossa.
Perustaso päivään 9 asti
Osallistujien määrä, joilla on MAV kliinisissä laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 asti
Kliininen laboratorioarviointi sisältää hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Perustaso päivään 9 asti
TAK-279:n ja moksifloksasiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 (TAK-279 ja moksifloksasiini) ja 7 (TAK-279): ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8 (Moksifloksasiini): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 (TAK-279 ja moksifloksasiini) ja 7 (TAK-279): ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8 (Moksifloksasiini): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika TAK-279:n ja moksifloksasiinin Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivät 1 (TAK-279 ja moksifloksasiini) ja 7 (TAK-279): ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8 (Moksifloksasiini): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 (TAK-279 ja moksifloksasiini) ja 7 (TAK-279): ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8 (Moksifloksasiini): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosvälin (tau) aikana TAK-279:n vakaassa tilassa (AUCτ)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC0-24) moksifloksasiinin
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-279-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa