ECG 측정에 미치는 영향에 대한 건강한 성인의 TAK-279 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
2. 스크리닝 방문 시 건강한 성인, 남성 또는 여성, 18-55세 포함.
3. 가임기 여성 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따라야 합니다.
4. 참가자의 자가 보고에 근거한 첫 번째 기준 심역학 측정(-1일) 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
5. 스크리닝 방문 시 BMI는 18.0 이상(>=) 32.0kg/㎡(kg/m^2) 이하입니다.

6. 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력징후 및 심전도(ECG)가 없고 조사자 또는 피지명인이 간주하는 다음을 포함하여 의학적으로 건강함:

   • 선별검사 방문 시 앙와위 혈압은 >=90/40mmHg이고 <=140/90mmHg입니다.
   • 앙와위 맥박수는 스크리닝 방문 시 분당 박동수(bpm)가 40회 이상이고 99bpm 미만입니다.
   • 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용한 QTc 간격은 스크리닝 방문 시 <=450밀리초(msec)(남성) 및 <=460msec(여성)입니다.
   • 스크리닝 방문 시 QRS 간격 <=110msec(>110msec인 경우 결과는 수동 오버 리드로 확인됩니다).
   • 스크리닝 방문 시 PR 간격 <=220msec.
   • eGFR >=1.73m²당 분당 80밀리리터(mL/min/1.73m^2) 상영관 방문 시.
   • 스크리닝 방문 및 체크인 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 총 빌리루빈 <= 정상 상한(ULN)을 포함한 간 기능 테스트.
   • 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 기타 전해질 이상이 없습니다.

제외 기준:

1. 정신적으로나 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 당시 또는 연구 수행 중에 예상되는 심각한 정서적 문제가 있는 경우.
2. 조사자 또는 피지명인이 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. 조사자 또는 피지명인의 의견으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.

4. 다음 중 하나의 병력이 있습니다.

   • 조사자 또는 지정자가 평가한 첫 번째 기준선 심역학 측정(-1일) 전 7일 이내에 활동성 감염 또는 열성 질환.
   • 첫 번째 기준선 심장역동학 측정(-1일) 전 8주 이내에 입원이나 치료가 필요한 전신성 또는 침습성 감염을 암시하는 증상.
   • 만성 신우신염 또는 방광염, 만성 기관지염/폐렴, 골수염, 만성 피부 궤양/감염 또는 진균 감염(표재성 조갑상 진균증 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 세균성 질환.
   • 첫 번째 기준선 심장역동학 측정(-1일) 전 60일 이상 전에 해당 보철물을 제거하거나 교체하지 않은 경우 감염된 관절 보철물.
   • 기회 감염(예: 폐포자충 폐렴, 히스토플라스마증, 콕시듐증).
   • 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고, 첫 번째 기준선 심장역동학 측정 전 5년 이내의 암 또는 림프구 증식성 질환(-1일)은 배제되지 않습니다.
   • 확인된 선천성 또는 후천성 면역결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하와 일치하는 것으로 알려지거나 의심되는 상태/질병 비장절제술.
   • 간, 신장, 심장 또는 기타 고형 장기 이식.
   • 중증근육무력증.
   • 말초 신경증.
5. 조사자 또는 피지명인이 결정한 첫 번째 기준선 심역학 측정(-1일) 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있습니다.
6. 연구 약물에 대한 과민성 또는 특이한 반응의 병력 또는 존재.
7. 반창고, 접착 드레싱 또는 의료용 테이프에 대한 알레르기.

8. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 조사자 또는 피지명자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 다음 중 하나의 병력 또는 존재:

   • 심장병; 부정맥, 실신 전 또는 실신 에피소드; 심부전, 심장 질환 또는 Torsades de Pointes의 위험 요인(긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력 포함).
   • 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근경색, 폐울혈, 심장 부정맥 병력, QTcF 간격 연장 또는 전도 이상.
   • 허혈성 심장 질환, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 심혈관 질환
   • 조사자 또는 피지명인의 의견으로 QT 간격 분석을 방해할 수 있는 T파 편평화 또는 기타 이상.
   • 갑작스런 심장사의 가족력.
9. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 및/또는 수유 중인 여성 참가자.
10. 선별검사 방문 또는 체크인 시 소변 약물 또는 알코올 검사 결과가 양성인 경우.
11. 체크인 시 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19) 양성 결과가 나왔습니다.

12. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 첫 번째 기준선 심장역학 측정(-1일) 전 14일부터 시작하여 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제를 포함한 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물.
    • 첫 번째 기준선 심장역학 측정 전 28일 동안(-1일) 세인트 존스 워트를 포함하여 CYP3A4 효소 및/또는 P-당단백질(P-gp)의 유도제로 알려진 모든 약물. 목시플록사신(Avelox[목시플록사신 염산염] 정제 및 정맥 주사 2020)의 제품 라벨을 포함한 적절한 출처(예: Flockhart Table™)를 참조하여 연구 약물과 약동학(PK)/약력학적 상호 작용이 부족함을 확인합니다.
    • 첫 번째 기준선 심장역동학 측정(-1일) 이전에 28일 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 약물.
13. 첫 번째 기준선 심장역동학 측정 전 30일 이내(-1일) 및 연구 기간 동안 연구자 또는 피지명인의 의견으로 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취한 경우.
14. 첫 번째 기본 심역학 측정 전(-1일) 56일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었습니다.
15. 첫 번째 기준선 심역학 측정 전(-1일) 7일 이내에 혈장 기증을 했습니다.
16. 첫 번째 기준선 심장역학 측정 전(-1일) 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다. 30일 기간은 이전 연구의 마지막 투여 날짜부터 현재 연구의 -1일까지 파생됩니다.

17. 헤르페스 감염:

    • 선별검사 방문 또는 체크인 시 대상포진 또는 단순포진 1형 및 2형(신체검사 및/또는 병력에서 입증됨)을 포함한 활동성 헤르페스 바이러스 감염이 있는 경우.
    • 파종성 질환, 다발성 대상포진 바이러스, 헤르페스 뇌염, 안구 포진 또는 재발성 대상포진(2년 이내에 2번의 에피소드로 정의)의 에피소드를 포함하는 심각한 헤르페스 감염의 병력이 있습니다.

18. 선별검사 방문 시 비포진 바이러스성 질환에 대한 양성 결과:

    • C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 HCV 리보핵산(RNA; 핵산 검사 또는 중합효소연쇄반응[PCR])에 대한 양성 확인 검사 결과.
    • B형 간염 표면 항원(HBsAg+), B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(DNA) 또는 양성 B형 간염 바이러스 DNA가 포함된 B형 간염 핵심 항체(HBcAb+).
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV).

19. 선별검사 방문 시 결핵(TB)에 대한 양성 결과가 나오거나 다음 중 하나가 있는 경우:

    • 치료 상태에 관계없이 활동성 결핵 감염 병력이 있습니다.
    • 조사자 또는 피지명인이 판단한 활동성 결핵의 징후 또는 증상(만성 발열, 만성적인 기침, 야간 발한 또는 체중 감소를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우.
    • 양성 Quantiferon TB Gold(QFT) 결과 또는 2개의 불확정 QFT 결과로 입증되는 잠복 결핵 감염(LTBI)의 증거가 있으며 적절한 LTBI 예방 조치에 대한 문서가 없습니다. 참가자가 LTBI에 대한 이전의 완전한 치료에 대한 문서를 제공할 수 있는 경우(현재 현지 국가 지침에 따라 기간 및 유형이 적절함) 자격을 유지합니다.
    • 엑스레이, 흉부 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상 또는 현재 활동성 결핵의 증거 또는 활동성 결핵의 병력을 암시하는 기타 흉부 영상을 포함하여 스크리닝 방문 이전에 영상 검사를 받은 적이 있는 경우.