Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-279 u zdrowych dorosłych na temat wpływu na pomiary EKG

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną, w układzie równoległym Dokładne badanie QT z zagnieżdżonym krzyżowaniem w celu zbadania potencjału TAK-279 w wydłużaniu odstępu QTc u zdrowych dorosłych osób

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak więcej niż jedna dawka TAK-279 zmienia skorygowany względem częstości akcji serca odstęp QT (QTc) u zdrowych dorosłych. Odstęp QTc jest pomiarem na elektrokardiogramie (EKG) i pokazuje czas, w którym serce kurczy się, aż do zakończenia relaksacji. Inne cele to poznanie wpływu kilku dawek TAK-279 na inne pomiary EKG zdrowych dorosłych, jak organizm zdrowego dorosłego przetwarza TAK-279 i moksyfloksacynę (farmakokinetyka) oraz poznanie skutków ubocznych TAK-279 i moksyfloksacyny. 279 i jak dobrze jest tolerowany podawany zdrowym dorosłym.

Uczestnicy otrzymają TAK-279 i moksyfloksacynę lub placebo przez 7 dni.

Podczas badania uczestnicy będą musieli pozostać w klinice przez 10 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozum procedury badania zawarte w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz bądź gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu.
  2. Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–55 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą przestrzegać określonych w protokole wskazówek dotyczących antykoncepcji, jak opisano w protokole.
  4. Osoba niepaląca stale, która nie stosowała wyrobów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym wyjściowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1) na podstawie samoopisu uczestnika.
  5. BMI większe lub równe (>=) 18,0 i mniejsze lub równe (<=) 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.

  6. Medycznie zdrowy, bez istotnej klinicznie historii choroby, badań fizykalnych, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG), według uznania Badacza lub wyznaczonej osoby, w tym:

    • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej wynosi >=90/40 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i <=140/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
    • Tętno w pozycji leżącej wynosi >= 40 uderzeń na minutę (bpm) i <= 99 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej.
    • Podczas wizyty przesiewowej odstęp QTc według wzoru Fridericii (QTcF) wynosi <=450 milisekund (ms) (mężczyźni) i <=460 ms (kobiety).
    • Odstęp QRS <=110 ms podczas wizyty przesiewowej (jeśli >110 ms, wynik zostanie potwierdzony poprzez ręczne odczytanie).
    • Odstęp PR <=220 ms podczas wizyty przesiewowej.
    • eGFR >=80 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2) na wizycie przesiewowej.
    • Badania czynności wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i bilirubina całkowita <= górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej i podczas odprawy.
    • Podczas wizyty przesiewowej nie stwierdzono klinicznie istotnej hipokaliemii, hipomagnezemii ani innych zaburzeń elektrolitowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w momencie wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania.
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby psychicznej w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby.
  3. Historia wszelkich chorób, które w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby mogą zakłócić wyniki badania lub stworzyć dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z jego udziałem w badaniu.

  4. Czy w przeszłości wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków:

    • Aktywna infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni przed pierwszym podstawowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1), zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.
    • Objawy sugerujące zakażenie ogólnoustrojowe lub inwazyjne wymagające hospitalizacji lub leczenia w ciągu 8 tygodni przed pierwszym wyjściowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1).
    • Przewlekła lub nawracająca choroba bakteryjna, w tym między innymi przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek lub zapalenie pęcherza moczowego, przewlekłe zapalenie oskrzeli/zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku lub przewlekłe owrzodzenia/infekcje skóry lub infekcje grzybicze (z wyjątkiem powierzchownej grzybicy łożyska paznokcia).
    • Zakażona proteza stawu, chyba że proteza ta została usunięta lub wymieniona później niż 60 dni przed pierwszym wyjściowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1).
    • Zakażenia oportunistyczne (np. zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, histoplazmoza, kokcydiomikoza).
    • Nie wyklucza to nowotworu lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed pierwszym podstawowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1), z wyjątkiem skutecznie leczonego bez przerzutów raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry i/lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
    • Znany lub podejrzewany stan/choroba, który jest zgodny z obniżoną odpornością, w tym między innymi zidentyfikowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; splenektomia.
    • Przeszczep wątroby, nerki, serca lub innego narządu stałego.
    • Miastenia gravis.
    • Neuropatia obwodowa.
  5. Czy w przeszłości lub obecnie występował alkoholizm i/lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszym podstawowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1), zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
  6. Historia lub obecność nadwrażliwości lub specyficznej reakcji na badane leki.
  7. Alergia na plastry, opatrunki samoprzylepne lub taśmy medyczne.

  8. Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych elementów, uznanego przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną za klinicznie istotną podczas wizyty przesiewowej lub odprawy:

    • Choroba serca; zaburzenia rytmu, stan przedomdleniowy lub epizody omdleń; niewydolność serca, choroba serca lub czynniki ryzyka torsades de pointes (w tym zespół długiego QT lub zespół długiego QT w rodzinie).
    • Zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zawał mięśnia sercowego, przekrwienie płuc, zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, wydłużenie odstępu QTcF lub zaburzenia przewodzenia.
    • Choroba niedokrwienna serca, źle kontrolowane nadciśnienie lub inne zaburzenia sercowo-naczyniowe
    • Spłaszczenie załamka T lub inne nieprawidłowości, które w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby mogą zakłócać analizę odstępu QT.
    • Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej.
  9. Uczestniczka, która podczas wizyty kontrolnej lub podczas odprawy uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego lub karmi piersią i/lub karmi piersią.
  10. Dodatnie wyniki moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas wizyty kontrolnej lub podczas odprawy.
  11. Pozytywny wynik choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) przy odprawie.

  12. Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    • Wszelkie leki, w tym leki na receptę i bez recepty, leki ziołowe lub suplementy witaminowe, w tym wszelkie inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4, począwszy od 14 dni przed pierwszym podstawowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1).
    • Wszelkie leki, o których wiadomo, że są induktorami enzymów CYP3A4 i/lub glikoproteiny P (P-gp), w tym dziurawiec zwyczajny, przez 28 dni przed pierwszym podstawowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1). Zostaną sprawdzone odpowiednie źródła (np. Flockhart Table™), w tym etykieta produktu moksyfloksacyny (Avelox [chlorowodorek moksyfloksacyny] tabletki i zastrzyk dożylny 2020), aby potwierdzić brak interakcji farmakokinetycznych (PK)/farmakodynamicznych z badanymi lekami.
    • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc o 28 dni lub o 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszym wyjściowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1).
  13. W opinii Badacza lub wyznaczonej osoby stosował dietę niezgodną z dietą badaną w ciągu 30 dni przed pierwszym wyjściowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1) i przez cały okres badania.
  14. Oddał krew lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym wyjściowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1).
  15. Oddał osocze w ciągu 7 dni przed pierwszym podstawowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1).
  16. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym wyjściowym pomiarem kardiodynamicznym (dzień -1). Okno 30-dniowe zostanie wyliczone od daty ostatniej dawki w poprzednim badaniu do dnia -1 bieżącego badania.

  17. Infekcje opryszczki:

    • Ma aktywne zakażenie wirusem opryszczki, w tym półpasiec lub opryszczkę pospolitą 1 i 2 (wykazane w badaniu fizykalnym i/lub wywiadzie) podczas wizyty przesiewowej lub odprawy.
    • Czy ma w przeszłości poważne zakażenie wirusem opryszczki, w tym dowolny epizod choroby rozsianej, wielodermatomowy wirus półpaśca, opryszczkowe zapalenie mózgu, opryszczka oczna lub nawracający półpasiec (definiowany jako 2 epizody w ciągu 2 lat).

  18. Pozytywne wyniki wizyty przesiewowej w kierunku nieherpetycznych chorób wirusowych:

    • Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i pozytywny wynik testu potwierdzającego na obecność kwasu rybonukleinowego HCV (RNA; test kwasu nukleinowego lub reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]).
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg+), kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb+) z dodatnim DNA wirusa zapalenia wątroby typu B.
    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

  19. Pozytywne wyniki w kierunku gruźlicy (TB) podczas wizyty przesiewowej lub któreś z poniższych:

    • Ma historię aktywnego zakażenia gruźlicą, niezależnie od statusu leczenia.
    • Ma oznaki lub objawy aktywnej gruźlicy (w tym między innymi przewlekłą gorączkę, chroniczny produktywny kaszel, nocne poty lub utratę wagi) według oceny Badacza lub wyznaczonej osoby.
    • Posiada dowody na utajone zakażenie gruźlicą (LTBI) potwierdzone dodatnim wynikiem Quantiferon TB Gold (QFT) lub 2 nieokreślonymi wynikami QFT i nie posiada dokumentacji właściwej profilaktyki LTBI. Uczestnik pozostaje uprawniony, jeśli może przedstawić dokumentację dotyczącą wcześniejszego i pełnego leczenia LTBI (odpowiedniego pod względem czasu trwania i rodzaju, zgodnie z aktualnymi lokalnymi wytycznymi krajowymi).
    • Czy przed wizytą przesiewową wykonano jakiekolwiek badania obrazowe, w tym prześwietlenie, tomografię komputerową klatki piersiowej, rezonans magnetyczny lub inne badania obrazowe klatki piersiowej sugerujące obecność aktualnie aktywnej gruźlicy lub aktywną gruźlicę w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, kohorta z dawką terapeutyczną: TAK-279 + TAK-279 Placebo + Moksyfloksacyna Placebo
Uczestnicy otrzymają TAK-279 Dawkę 1 i pasujące placebo w kapsułkach raz dziennie (QD) w dniach od 1 do 7 wraz z moksyfloksacyną odpowiadającą placebo w kapsułce raz w dniach 1 i 8.
Lek: TAK-279
Kapsuła TAK-279.
Lek: TAK-279 Placebo
TAK-279 pasująca kapsułka placebo.
Lek: Placebo moksyfloksacyny
Moksyfloksacyna pasująca do kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 2, kohorta z dawką supraterapeutyczną: TAK-279 + placebo moksyfloksacyny
Uczestnicy otrzymają TAK-279 Dawka 2, kapsułki, QD w dniach od 1 do 7 z moksyfloksacyną odpowiadającą placebo, kapsułka raz w dniach 1 i 8.
Lek: TAK-279
Kapsuła TAK-279.
Lek: Placebo moksyfloksacyny
Moksyfloksacyna pasująca do kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 3A, kohorta kontrolna: moksyfloksacyna + TAK-279 placebo + moksyfloksacyna placebo
Uczestnicy otrzymają moksyfloksacynę w dawce 3 w tabletce w kapsułce w dniu 1 z odpowiadającym placebo TAK-279, QD w dniach od 1 do 7 i placebo w kapsułce moksyfloksacyny raz w dniu 8.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna w postaci tabletek nadmiernie kapsułkowanych.
Lek: TAK-279 Placebo
TAK-279 pasująca kapsułka placebo.
Lek: Placebo moksyfloksacyny
Moksyfloksacyna pasująca do kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 3B, kohorta kontrolna: TAK-279 Placebo + moksyfloksacyna Placebo + moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają moksyfloksacynę w dawce odpowiadającej placebo w kapsułce pierwszego dnia z TAK-279 odpowiadającym placebo, QD w dniach od 1 do 7 i moksyfloksacynę w dawce 3 w tabletce z nadkapsułkami raz w 8 dniu.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna w postaci tabletek nadmiernie kapsułkowanych.
Lek: TAK-279 Placebo
TAK-279 pasująca kapsułka placebo.
Lek: Placebo moksyfloksacyny
Moksyfloksacyna pasująca do kapsułki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana placebo zmiana odstępu QTc (ΔΔQTc) w stosunku do wartości wyjściowych dla TAK-279
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Odstęp QTc skorygowany względem placebo będzie mierzony na podstawie ciągłych zapisów EKG.
Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości tętna (HR [ΔHR]) w przypadku TAK-279 od wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Tętno będzie mierzone na podstawie ciągłych zapisów EKG.
Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Zmiana odstępu QTc (ΔQTc) w stosunku do wartości wyjściowych dla TAK-279
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Odstęp QTc będzie mierzony na podstawie ciągłych zapisów EKG.
Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Zmiana odstępu PR (ΔPR) w stosunku do wartości bazowej dla TAK-279
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Odstęp PR będzie mierzony na podstawie ciągłych zapisów EKG.
Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Zmiana odstępu QRS (ΔQRS) w stosunku do wartości wyjściowych dla TAK-279
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Odstęp QRS będzie mierzony na podstawie ciągłych zapisów EKG.
Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Skorygowana placebo zmiana HR (ΔΔHR) w stosunku do wartości wyjściowych dla TAK-279
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Tętno skorygowane względem placebo będzie mierzone na podstawie ciągłych zapisów EKG.
Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Skorygowana placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ΔPR (ΔΔPR) dla TAK-279
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
PR skorygowany względem placebo będzie mierzony na podstawie ciągłych zapisów EKG.
Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Skorygowana placebo zmiana w zakresie zespołu QRS (ΔΔQRS) w stosunku do wartości wyjściowych dla TAK-279
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Odstęp QRS skorygowany względem placebo będzie mierzony na podstawie ciągłych zapisów EKG.
Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla HR, PR, QRS i QTc dla TAK-279
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
HR, PR, QRS i QTc będą mierzone na podstawie ciągłych zapisów EKG.
Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w morfologii elektrokardiogramu (EKG) dla TAK-279
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Analizy morfologiczne EKG zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem interpretacji przebiegu EKG określonej przez kardiologa centralnego laboratorium EKG.
Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Skorygowana placebo zmiana odstępu QTc (ΔΔQTc) w stosunku do wartości wyjściowych dla moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Odstęp QTc skorygowany względem placebo będzie mierzony na podstawie ciągłych zapisów EKG.
Wartość wyjściowa, dzień 1, 7 i 8
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 22
Wartość podstawowa do dnia 22
Liczba uczestników ze znacząco nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych (MAV).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 9
Ocena parametrów życiowych będzie obejmować ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i parametry temperatury w jamie ustnej.
Wartość podstawowa do dnia 9
Liczba uczestników z MAV w pomiarze 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 9
Badanie EKG będzie wykonywane u uczestników w pozycji leżącej.
Wartość podstawowa do dnia 9
Liczba uczestników z MAV w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 9
Kliniczna ocena laboratoryjna będzie obejmować parametry hematologiczne, chemiczne i analizy moczu.
Wartość podstawowa do dnia 9
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) TAK-279 i moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (TAK-279 i moksyfloksacyna) i 7 (TAK-279): przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 8 (moksyfloksacyna): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (TAK-279 i moksyfloksacyna) i 7 (TAK-279): przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 8 (moksyfloksacyna): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) TAK-279 i moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (TAK-279 i moksyfloksacyna) i 7 (TAK-279): przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 8 (moksyfloksacyna): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 (TAK-279 i moksyfloksacyna) i 7 (TAK-279): przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 8 (moksyfloksacyna): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (tau) w stanie ustalonym (AUCτ) TAK-279
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 i 7: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 8: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Dzień 8: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj