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修復不可能な大規模な腱板断裂に対する関節鏡補助下僧帽筋下部腱移植の臨床結果

2026年6月10日 更新者：İnci Hazal Ayas、Gazi University
この研究は、修復不可能な腱板断裂の患者の選択されたグループにおける、関節鏡下僧帽筋腱下部移動のための修正技術を説明し、その短期的な結果を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

手術を予定している患者は、手術の前日と術後 6 か月後に再度評価を受けます。 痛みの強さは Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価され、肩の機能はカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の肩スコアと Constant-Murley 肩スコアの両方を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性的（6か月以上）の修復不可能な大規模な腱板断裂を患っている患者。
  • 回復不可能な肩甲下筋断裂を伴わない患者。
  • 少なくとも6か月の保存的治療の試験を受けたが利益がなかった患者。
  • ステージ3以上の棘上筋脂肪浸潤を有する患者。

除外基準:

  • 肩甲上腕関節炎の患者。
  • 癒着性関節包炎または他動的関節運動制限のある患者
  • 神経障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：修復不可能な大規模な腱板断裂
修復不可能な大規模な腱板断裂のため、関節鏡補助下僧帽筋下部移植を予定されている患者
手順：関節鏡下僧帽筋下部腱移行手術
この手順は全身麻酔下で行われ、診断用関節鏡検査から始まり、その後、後滑液包の切除と腱板フットプリントの準備が続きます。 次に、肩甲骨上の 10 cm の切開を通して僧帽筋下部腱の採取に注意を移します。 腱を剥離、解剖し、癒着を取り除き、椎弓根を損傷しないようにします。 大腿筋膜グラフトを同側の大腿部から採取し、上腕骨頭への固定を助けるために僧帽筋下部腱に連続的にロックする方法で縫合します。 三角筋下トンネルが形成され、グラフトが肩峰下腔に往復され、無結節アンカーを使用して二頭筋溝および大結節に固定されます。 僧帽筋下部の固定の安定性と可動性を確認し、腕を90°外転、最大外旋に保持した状態で移植片と腱を張力をかけて縫合します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：手術の前日
痛みの強さは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。 患者には、一方の端に「痛みなし」（スコア 0）、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」（スコア 10）とラベル付けされた 10 センチメートルの水平線が表示されます。 患者は、現在の痛みのレベルを表す点を線上にマークするように指示されます。 「無痛」端から患者のマークまでの距離を測定して痛みスコアを決定し、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
手術の前日
肩の能力
時間枠：手術の前日
Constant-Murley スコアは肩の機能を評価するために使用されます。 このスコアリングシステムは、痛み（15 点満点）、日常生活活動（20 点満点）、可動域（40 点満点）、筋力（25 点満点）の 4 つのサブスケールで構成されており、合計が最高スコアは 100 点です。 各サブスケールは、一連の標準化された操作と患者から報告された結果を通じて評価されます。
手術の前日
肩の機能
時間枠：手術の前日
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の肩評価スケールは、肩の機能を評価するために利用されます。 このスコアリング システムは、痛みのレベル、機能、能動的前屈、筋力、患者の満足度を評価する一連の質問で構成されます。 各カテゴリは 0 ～ 10 または 0 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど機能と満足度が優れていることを示します。
手術の前日
疼痛強度
時間枠：手術後6、12、24か月
痛みの強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。 患者には、片端に「痛みなし」（スコア0）、もう片端に「想像しうる最悪の痛み」（スコア10）とラベル付けされた10センチメートルの水平線が提示されます。 患者は、現在の痛みのレベルを表す点を線上に印するよう指示されます。 「痛みなし」の端から患者の印までの距離を測定して痛みスコアを決定し、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
手術後6、12、24か月
肩の能力
時間枠：手術後6、12、24か月
Constant-Murleyスコアは、肩関節の機能を評価するために使用されます。 この評価システムは、痛み（15点満点）、日常生活動作（20点満点）、可動域（40点満点）、筋力（25点満点）の4つのサブスケールで構成され、合計100点満点です。 各サブスケールは、一連の標準化された操作と患者報告アウトカムを通じて評価されます。
手術後6、12、24か月
肩関節機能
時間枠：手術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）肩関節評価スケールは、肩関節の機能を評価するために使用されます。 この採点システムは、痛みのレベル、機能、能動的前屈、筋力、および患者の満足度を評価する一連の質問で構成されています。 各カテゴリーは0から10、または0から5のスケールで採点され、スコアが高いほど機能と満足度が良好であることを示します。
手術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
肩甲骨運動障害（キブラー分類）
時間枠：手術前1日、および手術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
肩甲骨ジスキネジスは、キブラー分類に基づく視覚的観察を用いて評価されます。 患者は、検査者が後方から肩甲骨の動きを観察しながら、繰り返し能動的な肩関節屈曲および外転運動を行います。 肩甲骨の運動パターンは、翼状肩甲骨や不整律運動を含む異常運動の有無について評価されます。 これらの観察に基づき、肩甲骨の運動は確立された基準に従って正常またはジスキネジスに分類され、ジスキネジスの有無はカテゴリー別のアウトカムとして記録されます。
手術前1日、および手術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Subjective Shoulder Value
時間枠：One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
The Subjective Shoulder Value (SSV) is used to assess the patient's subjective perception of shoulder function. Patients are asked to rate the function of the affected shoulder as a percentage of a completely normal shoulder, with 0% representing no shoulder function and 100% representing normal shoulder function.
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
Active Shoulder Range of Motion
時間枠：One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
Active shoulder range of motion will be measured in degrees, including anterior flexion, abduction, and external rotation. Higher values indicate greater shoulder mobility.
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
Donor-Site Pain
時間枠：1 month, 12 months, and 24 months after surgery
Donor-site pain related to fascia lata autograft harvest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
1 month, 12 months, and 24 months after surgery
Patient-Reported Clinical Improvement and Satisfaction
時間枠：24 months after surgery
Patient-reported clinical improvement and satisfaction will be assessed using anchor-based questions evaluating perceived functional improvement, pain improvement, and overall satisfaction after surgery. Responses will be used to calculate clinically meaningful outcome thresholds, including substantial clinical benefit and patient acceptable symptom state.
24 months after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gazi University

捜査官

  • 主任研究者：Ulunay Kanatlı、Gazi University
  • スタディチェア：Furkan Aral、Gazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Iayas7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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