- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06258278
Klinische resultaten van artroscopisch geassisteerde peestransfer van de lagere trapezius voor enorme, onherstelbare scheuren in de rotator cuff
10 juni 2026 bijgewerkt door: İnci Hazal Ayas, Gazi University
Deze studie had tot doel een aangepaste techniek te beschrijven voor arthroscopisch geassisteerde verplaatsing van de onderste trapeziuspees bij een geselecteerde groep patiënten met onherstelbare rotator cuff-scheuren en de kortetermijnresultaten ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een operatie moeten ondergaan, worden één dag vóór de chirurgische ingreep geëvalueerd en zes maanden na de operatie opnieuw.
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), terwijl de schouderfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van zowel de Schouderscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA) als de Constant-Murley Schouderscore.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met enorme, chronische (>6 maanden), onherstelbare rotator cuff-scheuren;
- patiënten zonder gelijktijdige onherstelbare subscapularisscheuren;
- patiënten die een proefperiode van ten minste zes maanden conservatieve behandeling hebben ondergaan zonder enig voordeel;
- patiënten met stadium 3 of hoger van supraspinatus-spiervetinfiltratie;
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met glenohumerale artritis;
- patiënten met adhesieve capsulitis of passieve bewegingsbeperking van het gewricht
- patiënten met neurologische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enorme onherstelbare rotator cuff-scheuren
Patiënten die een artroscopisch geassisteerde transfer van de lagere trapezius hebben ondergaan vanwege onherstelbare, massieve scheuren in de rotator cuff
|
De procedure, uitgevoerd onder algemene anesthesie, begint met diagnostische artroscopie, gevolgd door excisie van de achterste slijmbeurs en voorbereiding van de voetafdruk van de rotator cuff.
De aandacht verschuift dan naar het oogsten van de lage trapeziuspees, toegankelijk via een incisie van 10 cm over de spina scapula.
De pees wordt losgemaakt, ontleed en losgemaakt van verklevingen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de pedikel niet wordt beschadigd.
Een fascia lata-transplantaat wordt uit de ipsilaterale dij geoogst en op een continue, vergrendelende manier aan de lage trapeziuspees gehecht om de fixatie op de humeruskop te vergemakkelijken.
Er wordt een subdeltoideus tunnel gevormd en het transplantaat wordt naar de subacromiale ruimte gebracht en met knooploze ankers aan de bicipitale groef en tuberculum majus gefixeerd.
De stabiliteit van fixatie en mobiliteit van de lage trapeziusspier worden geverifieerd, en het transplantaat en de pees worden onder spanning aan elkaar gehecht, waarbij de arm in 90° abductie en maximale externe rotatie wordt gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: één dag voor de operatie
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Patiënten krijgen een horizontale lijn van 10 centimeter te zien met de tekst 'Geen pijn' aan het ene uiteinde (gescoord als 0) en 'Erst denkbare pijn' aan het andere uiteinde (gescoord als 10).
Patiënten krijgen de opdracht om op de lijn het punt te markeren dat hun huidige pijnniveau weergeeft.
De afstand van het uiteinde 'Geen pijn' tot het merkteken van de patiënt wordt gemeten om de pijnscore te bepalen, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
één dag voor de operatie
|
|
Schouder vermogen
Tijdsspanne: één dag voor de operatie
|
De Constant-Murley-score wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren.
Dit scoresysteem bestaat uit vier subschalen: pijn (gescoord op 15 punten), dagelijkse activiteiten (gescoord op 20 punten), bewegingsbereik (gescoord op 40 punten) en kracht (gescoord op 25 punten). een maximale score van 100 punten.
Elke subschaal wordt beoordeeld aan de hand van een reeks gestandaardiseerde manoeuvres en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
|
één dag voor de operatie
|
|
Schouderfunctie
Tijdsspanne: één dag voor de operatie
|
De schouderbeoordelingsschaal van de University of California, Los Angeles (UCLA) wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren.
Dit scoresysteem bestaat uit een reeks vragen die het pijnniveau, de functie, actieve voorwaartse flexie, kracht en patiënttevredenheid beoordelen.
Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10 of 0 tot 5, waarbij hogere scores een beter functioneren en tevredenheid aangeven
|
één dag voor de operatie
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Patiënten krijgen een horizontale lijn van 10 centimeter te zien, aan het ene uiteinde gelabeld met 'Geen pijn' (gescoord als 0) en aan het andere uiteinde met 'Ergst denkbare pijn' (gescoord als 10).
Patiënten wordt gevraagd op de lijn het punt aan te geven dat hun huidige pijnniveau vertegenwoordigt.
De afstand van het 'Geen pijn'-uiteinde tot het merkteken van de patiënt wordt gemeten om de pijnscore te bepalen, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Schoudervermogen
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De Constant-Murley-score wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren.
Dit scoringssysteem bestaat uit vier subschalen: pijn (gescoord uit 15 punten), activiteiten van het dagelijks leven (gescoord uit 20 punten), bewegingsbereik (gescoord uit 40 punten) en kracht (gescoord uit 25 punten), met een maximumscore van 100 punten.
Elke subschaal wordt beoordeeld via een reeks gestandaardiseerde handelingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
|
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Schouderfunctie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De University of California, Los Angeles (UCLA) Shoulder Rating Scale wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren.
Dit scoringssysteem bestaat uit een reeks vragen die het pijnniveau, functie, actieve voorwaartse flexie, kracht en patiënttevredenheid beoordelen.
Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10 of 0 tot 5, waarbij hogere scores een betere functie en tevredenheid aangeven
|
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Scapulaire dyskinesie (Kibler-classificatie)
Tijdsspanne: een dag voor de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Scapulaire dyskinesie zal worden beoordeeld met behulp van visuele observatie op basis van de Kibler-classificatie.
Patiënten zullen herhaalde actieve schouderflexie- en abductiebewegingen uitvoeren terwijl de onderzoeker de scapulaire beweging vanuit het achteraanzicht observeert.
Scapulaire bewegingspatronen zullen worden geëvalueerd op de aanwezigheid van abnormale beweging, waaronder winging of dysritmie.
Op basis van deze observaties zal de scapulaire beweging worden geclassificeerd als normaal of dyskinetisch volgens vastgestelde criteria, waarbij de aanwezigheid van dyskinesie wordt geregistreerd als een categorische uitkomst.
|
een dag voor de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Subjective Shoulder Value
Tijdsspanne: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
The Subjective Shoulder Value (SSV) is used to assess the patient's subjective perception of shoulder function.
Patients are asked to rate the function of the affected shoulder as a percentage of a completely normal shoulder, with 0% representing no shoulder function and 100% representing normal shoulder function.
|
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
|
Active Shoulder Range of Motion
Tijdsspanne: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
Active shoulder range of motion will be measured in degrees, including anterior flexion, abduction, and external rotation.
Higher values indicate greater shoulder mobility.
|
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
|
Donor-Site Pain
Tijdsspanne: 1 month, 12 months, and 24 months after surgery
|
Donor-site pain related to fascia lata autograft harvest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
|
1 month, 12 months, and 24 months after surgery
|
|
Patient-Reported Clinical Improvement and Satisfaction
Tijdsspanne: 24 months after surgery
|
Patient-reported clinical improvement and satisfaction will be assessed using anchor-based questions evaluating perceived functional improvement, pain improvement, and overall satisfaction after surgery.
Responses will be used to calculate clinically meaningful outcome thresholds, including substantial clinical benefit and patient acceptable symptom state.
|
24 months after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulunay Kanatlı, Gazi University
- Studie stoel: Furkan Aral, Gazi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Iayas7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .