Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne wspomaganego artroskopowo transferu ścięgna dolnego mięśnia czworobocznego w przypadku masywnych, nieodwracalnych uszkodzeń mankietu rotatorów

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: İnci Hazal Ayas, Gazi University
Celem pracy było opisanie zmodyfikowanej techniki transferu ścięgna dolnego mięśnia czworobocznego przy pomocy artroskopii w wybranej grupie pacjentów z nieodwracalnym uszkodzeniem stożka rotatorów i ocena jej krótkoterminowych wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu zostaną poddani ocenie na dzień przed zabiegiem chirurgicznym i ponownie 6 miesięcy po zabiegu. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu skali Visual Analog Scale (VAS), natomiast czynność barku będzie oceniana zarówno przy użyciu skali Shoulder Score Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), jak i skali Constant-Murley Shoulder Score.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06560
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Furkan Aral
        • Pod-śledczy:
          • İnci H Ayas
        • Główny śledczy:
          • Ulunay Kanatlı

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z masywnymi, przewlekłymi (> 6 miesięcy), nieodwracalnymi uszkodzeniami stożka rotatorów;
  • pacjenci bez współistniejących nieodwracalnych uszkodzeń mięśnia podłopatkowego;
  • pacjenci, którzy przeszli próbę leczenia zachowawczego przez co najmniej 6 miesięcy bez korzyści;
  • pacjenci ze stopniem 3 lub większym naciekiem tłuszczu w mięśniu nadgrzebieniowym;

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z zapaleniem stawu ramiennego;
  • u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej lub biernym ograniczeniem ruchu stawów
  • pacjentów z deficytami neurologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogromne, nieodwracalne rozdarcie mankietu rotatorów
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu artroskopowego przeniesienia dolnego mięśnia czworobocznego z powodu nieodwracalnego, masywnego uszkodzenia stożka rotatorów
Zabieg przeprowadzany w znieczuleniu ogólnym rozpoczyna się od artroskopii diagnostycznej, po której następuje wycięcie kaletki tylnej i przygotowanie śladu stożka rotatorów. Następnie uwaga skupia się na pobraniu ścięgna dolnego mięśnia czworobocznego, do którego można uzyskać dostęp poprzez 10-centymetrowe nacięcie nad łopatką kręgosłupa. Ścięgno zostaje odłączone, rozcięte i uwolnione ze zrostów, upewniając się, że nie uszkodzi szypułki. Z uda po tej samej stronie pobiera się przeszczep powięzi szerokiej i przyszywa do dolnego ścięgna mięśnia czworobocznego w sposób ciągły, blokujący, aby ułatwić unieruchomienie na głowie kości ramiennej. Tworzy się tunel podnaramienny, przeszczep przenosi się do przestrzeni podbarkowej i mocuje bezwęzłowymi kotwami w rowku mięśnia dwugłowego i guzku większym. Sprawdza się stabilność unieruchomienia i ruchomość mięśnia czworobocznego dolnego, a następnie zszywa się przeszczep i ścięgno w napięciu, utrzymując ramię w odwiedzeniu 90° i maksymalnej rotacji zewnętrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentom wyświetlana jest 10-centymetrowa pozioma linia oznaczona na jednym końcu napisem „Brak bólu” (ocena 0) i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu (ocena 10). Pacjenci są proszeni o zaznaczenie na linii punktu odpowiadającego ich aktualnemu poziomowi bólu. Mierzy się odległość od końca „Bez bólu” do znaku pacjenta w celu określenia poziomu bólu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
jeden dzień przed operacją
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentom wyświetlana jest 10-centymetrowa pozioma linia oznaczona na jednym końcu napisem „Brak bólu” (ocena 0) i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu (ocena 10). Pacjenci są proszeni o zaznaczenie na linii punktu odpowiadającego ich aktualnemu poziomowi bólu. Mierzy się odległość od końca „Bez bólu” do znaku pacjenta w celu określenia poziomu bólu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
6 miesięcy po operacji
Zdolność barku
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
Do oceny funkcji barku stosuje się skalę Constanta-Murleya. Ten system punktacji składa się z czterech podskal: bólu (ocena na 15 punktów), czynności życia codziennego (ocena na 20 punktów), zakres ruchu (ocena na 40 punktów) i siła (ocena na 25 punktów), łącznie maksymalny wynik 100 punktów. Każda podskala jest oceniana za pomocą serii standardowych manewrów i wyników zgłaszanych przez pacjenta.
jeden dzień przed operacją
Zdolność barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Do oceny funkcji barku stosuje się skalę Constanta-Murleya. Ten system punktacji składa się z czterech podskal: bólu (ocena na 15 punktów), czynności życia codziennego (ocena na 20 punktów), zakres ruchu (ocena na 40 punktów) i siła (ocena na 25 punktów), łącznie maksymalny wynik 100 punktów. Każda podskala jest oceniana za pomocą serii standardowych manewrów i wyników zgłaszanych przez pacjenta.
6 miesięcy po operacji
Funkcja barku
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
Do oceny funkcji barków wykorzystywana jest skala oceny barków Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA). Ten system punktacji składa się z serii pytań oceniających poziom bólu, funkcję, aktywne zgięcie do przodu, siłę i satysfakcję pacjenta. Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 10 lub od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i satysfakcję
jeden dzień przed operacją
Funkcja barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Do oceny funkcji barków wykorzystywana jest skala oceny barków Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA). Ten system punktacji składa się z serii pytań oceniających poziom bólu, funkcję, aktywne zgięcie do przodu, siłę i satysfakcję pacjenta. Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 10 lub od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i satysfakcję
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulunay Kanatlı, Gazi University
  • Krzesło do nauki: Furkan Aral, Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj