- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06258278
Wyniki kliniczne wspomaganego artroskopowo transferu ścięgna dolnego mięśnia czworobocznego w przypadku masywnych, nieodwracalnych uszkodzeń mankietu rotatorów
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: İnci Hazal Ayas, Gazi University
Celem pracy było opisanie zmodyfikowanej techniki transferu ścięgna dolnego mięśnia czworobocznego przy pomocy artroskopii w wybranej grupie pacjentów z nieodwracalnym uszkodzeniem stożka rotatorów i ocena jej krótkoterminowych wyników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu zostaną poddani ocenie na dzień przed zabiegiem chirurgicznym i ponownie 6 miesięcy po zabiegu.
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu skali Visual Analog Scale (VAS), natomiast czynność barku będzie oceniana zarówno przy użyciu skali Shoulder Score Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), jak i skali Constant-Murley Shoulder Score.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z masywnymi, przewlekłymi (> 6 miesięcy), nieodwracalnymi uszkodzeniami stożka rotatorów;
- pacjenci bez współistniejących nieodwracalnych uszkodzeń mięśnia podłopatkowego;
- pacjenci, którzy przeszli próbę leczenia zachowawczego przez co najmniej 6 miesięcy bez korzyści;
- pacjenci ze stopniem 3 lub większym naciekiem tłuszczu w mięśniu nadgrzebieniowym;
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z zapaleniem stawu ramiennego;
- u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej lub biernym ograniczeniem ruchu stawów
- pacjentów z deficytami neurologicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogromne, nieodwracalne rozdarcie mankietu rotatorów
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu artroskopowego przeniesienia dolnego mięśnia czworobocznego z powodu nieodwracalnego, masywnego uszkodzenia stożka rotatorów
|
Zabieg przeprowadzany w znieczuleniu ogólnym rozpoczyna się od artroskopii diagnostycznej, po której następuje wycięcie kaletki tylnej i przygotowanie śladu stożka rotatorów.
Następnie uwaga skupia się na pobraniu ścięgna dolnego mięśnia czworobocznego, do którego można uzyskać dostęp poprzez 10-centymetrowe nacięcie nad łopatką kręgosłupa.
Ścięgno zostaje odłączone, rozcięte i uwolnione ze zrostów, upewniając się, że nie uszkodzi szypułki.
Z uda po tej samej stronie pobiera się przeszczep powięzi szerokiej i przyszywa do dolnego ścięgna mięśnia czworobocznego w sposób ciągły, blokujący, aby ułatwić unieruchomienie na głowie kości ramiennej.
Tworzy się tunel podnaramienny, przeszczep przenosi się do przestrzeni podbarkowej i mocuje bezwęzłowymi kotwami w rowku mięśnia dwugłowego i guzku większym.
Sprawdza się stabilność unieruchomienia i ruchomość mięśnia czworobocznego dolnego, a następnie zszywa się przeszczep i ścięgno w napięciu, utrzymując ramię w odwiedzeniu 90° i maksymalnej rotacji zewnętrznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjentom wyświetlana jest 10-centymetrowa pozioma linia oznaczona na jednym końcu napisem „Brak bólu” (ocena 0) i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu (ocena 10).
Pacjenci są proszeni o zaznaczenie na linii punktu odpowiadającego ich aktualnemu poziomowi bólu.
Mierzy się odległość od końca „Bez bólu” do znaku pacjenta w celu określenia poziomu bólu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
jeden dzień przed operacją
|
|
Zdolność barku
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
Do oceny funkcji barku stosuje się skalę Constanta-Murleya.
Ten system punktacji składa się z czterech podskal: bólu (ocena na 15 punktów), czynności życia codziennego (ocena na 20 punktów), zakres ruchu (ocena na 40 punktów) i siła (ocena na 25 punktów), łącznie maksymalny wynik 100 punktów.
Każda podskala jest oceniana za pomocą serii standardowych manewrów i wyników zgłaszanych przez pacjenta.
|
jeden dzień przed operacją
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
Do oceny funkcji barków wykorzystywana jest skala oceny barków Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ten system punktacji składa się z serii pytań oceniających poziom bólu, funkcję, aktywne zgięcie do przodu, siłę i satysfakcję pacjenta.
Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 10 lub od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i satysfakcję
|
jeden dzień przed operacją
|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Natężenie bólu ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Pacjentom przedstawia się 10-centymetrową poziomą linię oznaczoną „Brak bólu” na jednym końcu (punktacja 0) i „Najgorszy możliwy ból” na drugim końcu (punktacja 10).
Pacjentów prosi się o zaznaczenie na linii punktu, który reprezentuje ich aktualny poziom bólu.
Odległość od końca „Brak bólu” do zaznaczenia pacjenta jest mierzona w celu określenia wyniku bólu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zdolność barku
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Skala Constant-Murley służy do oceny funkcji barku.
System punktowy obejmuje cztery podskale: ból (punktowany w skali do 15 punktów), czynności życia codziennego (punktowane w skali do 20 punktów), zakres ruchu (punktowany w skali do 40 punktów) oraz siła (punktowana w skali do 25 punktów), co daje łączną maksymalną liczbę punktów równą 100.
Każda podskala jest oceniana za pomocą serii standaryzowanych manewrów i zgłaszanych przez pacjenta wyników.
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Skala Oceny Barku Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) służy do oceny funkcji barku.
Ten system punktacji składa się z serii pytań oceniających poziom bólu, funkcję, czynne zgięcie do przodu, siłę i satysfakcję pacjenta.
Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 10 lub od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i satysfakcję
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Dyskineza łopatki (klasyfikacja Kiblera)
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Skapularna dyskineza będzie oceniana za pomocą obserwacji wizualnej na podstawie klasyfikacji Kiblera.
Pacjenci będą wykonywać powtarzane aktywne ruchy zgięcia i odwiedzenia w stawie ramiennym, podczas gdy badający obserwuje ruch łopatki z widoku tylnego.
Wzorce ruchu łopatki będą oceniane pod kątem obecności nieprawidłowego ruchu, w tym skrzydełkowatości lub dysrytmii.
Na podstawie tych obserwacji ruch łopatki zostanie sklasyfikowany jako normalny lub dyskinetyczny zgodnie z ustalonymi kryteriami, a obecność dyskinezy zostanie odnotowana jako wynik kategoryczny.
|
jeden dzień przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Subjective Shoulder Value
Ramy czasowe: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
The Subjective Shoulder Value (SSV) is used to assess the patient's subjective perception of shoulder function.
Patients are asked to rate the function of the affected shoulder as a percentage of a completely normal shoulder, with 0% representing no shoulder function and 100% representing normal shoulder function.
|
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
|
Active Shoulder Range of Motion
Ramy czasowe: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
Active shoulder range of motion will be measured in degrees, including anterior flexion, abduction, and external rotation.
Higher values indicate greater shoulder mobility.
|
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
|
Donor-Site Pain
Ramy czasowe: 1 month, 12 months, and 24 months after surgery
|
Donor-site pain related to fascia lata autograft harvest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
|
1 month, 12 months, and 24 months after surgery
|
|
Patient-Reported Clinical Improvement and Satisfaction
Ramy czasowe: 24 months after surgery
|
Patient-reported clinical improvement and satisfaction will be assessed using anchor-based questions evaluating perceived functional improvement, pain improvement, and overall satisfaction after surgery.
Responses will be used to calculate clinically meaningful outcome thresholds, including substantial clinical benefit and patient acceptable symptom state.
|
24 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulunay Kanatlı, Gazi University
- Krzesło do nauki: Furkan Aral, Gazi University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Iayas7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .