- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06258278
Клинические результаты артроскопического переноса сухожилия нижней трапециевидной мышцы при массивных, неизлечимых разрывах вращательной манжеты плеча
10 июня 2026 г. обновлено: İnci Hazal Ayas, Gazi University
Целью данного исследования было описание модифицированной методики артроскопического перемещения сухожилия нижней трапециевидной мышцы у выбранной группы пациентов с неизлечимыми разрывами вращательной манжеты плеча и оценка ее краткосрочных результатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым назначена операция, пройдут обследование за день до хирургической процедуры и повторно через шесть месяцев после операции.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), а функция плеча будет оцениваться с использованием шкалы плеча Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) и шкалы плеч Константа-Мерли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с массивными, хроническими (>6 мес), неустранимыми разрывами вращательной манжеты плеча;
- пациенты без сопутствующих необратимых разрывов подлопаточной мышцы;
- пациенты, прошедшие курс консервативного лечения в течение не менее 6 месяцев без эффекта;
- пациенты с жировой инфильтрацией надостной мышцы 3 стадии и выше;
Критерий исключения:
- пациенты с плечелопаточным артритом;
- пациенты с адгезивным капсулитом или пассивным ограничением движений суставов
- пациенты с неврологическим дефицитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массивные непоправимые разрывы ротаторной манжеты
Пациенты, которым назначен артроскопический перенос нижней части трапециевидной мышцы из-за необратимых массивных разрывов вращательной манжеты плеча.
|
Процедура, проводимая под общей анестезией, начинается с диагностической артроскопии, за которой следует иссечение задней сумки и подготовка отпечатка вращательной манжеты.
Затем внимание переключается на забор сухожилия нижней трапециевидной мышцы, доступ к которому осуществляется через 10-сантиметровый разрез над позвоночником лопатки.
Сухожилие отделяют, рассекают и освобождают от спаек, стараясь не повредить его ножку.
Трансплантат широкой фасции извлекают из ипсилатеральной поверхности бедра и пришивают к сухожилию нижней трапециевидной мышцы непрерывным замком для облегчения фиксации на головке плечевой кости.
Формируют поддельтовидный туннель, трансплантат перемещают в субакромиальное пространство и фиксируют в двуглавой борозде и большом бугорке безузловыми анкерами.
Проверяют стабильность фиксации и подвижность нижней трапециевидной мышцы, трансплантат и сухожилие сшивают с натяжением, удерживая руку в отведении на 90° и максимальной наружной ротации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: за день до операции
|
Интенсивность боли оценивают с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациентам представлена 10-сантиметровая горизонтальная линия с надписью «Боли нет» на одном конце (оценка 0) и «Самая худшая боль, которую можно вообразить» на другом конце (оценка 10).
Пациентам предлагается отметить на линии точку, обозначающую текущий уровень боли.
Расстояние от конца «Нет боли» до отметки пациента измеряется для определения оценки боли, причем более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли.
|
за день до операции
|
|
Способность плеча
Временное ограничение: за день до операции
|
Оценка Константа-Мерли используется для оценки функции плеча.
Эта система оценки включает в себя четыре субшкалы: боль (оценивается по 15 баллов), повседневная деятельность (по 20 баллам), диапазон движений (по 40 баллам) и сила (по 25 баллам). максимальная оценка 100 баллов.
Каждая подшкала оценивается с помощью серии стандартизированных маневров и результатов, сообщаемых пациентами.
|
за день до операции
|
|
Функция плеча
Временное ограничение: за день до операции
|
Шкала оценки плеча Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) используется для оценки функции плеча.
Эта система оценки состоит из серии вопросов, оценивающих уровень боли, функцию, активное сгибание вперед, силу и удовлетворенность пациента.
Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 10 или от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и удовлетворенность.
|
за день до операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Интенсивность боли оценивается с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Пациентам показывают 10-сантиметровую горизонтальную линию, на одном конце которой указано «Нет боли» (оценка 0), а на другом — «Самая сильная боль, какую можно представить» (оценка 10).
Пациентов просят отметить на линии точку, которая соответствует их текущему уровню боли.
Расстояние от конца «Нет боли» до отметки пациента измеряется для определения оценки боли, причем более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли.
|
6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Способность плеча
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Шкала Constant-Murley используется для оценки функции плечевого сустава.
Эта система оценки включает четыре подшкалы: боль (оценивается до 15 баллов), повседневная активность (оценивается до 20 баллов), диапазон движений (оценивается до 40 баллов) и сила (оценивается до 25 баллов), что в сумме дает максимальный балл 100.
Каждая подшкала оценивается с помощью серии стандартизированных маневров и результатов, сообщаемых пациентами.
|
6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Функция плеча
Временное ограничение: через 6, 12 и 24 месяцев после операции
|
Шкала оценки плеча Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) используется для оценки функции плеча.
Эта система оценки состоит из серии вопросов, оценивающих уровень боли, функцию, активное сгибание вперед, силу и удовлетворенность пациента.
Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 10 или от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию и удовлетворенность.
|
через 6, 12 и 24 месяцев после операции
|
|
Лопаточная дискинезия (классификация Киплера)
Временное ограничение: за один день до операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Дисфункция лопатки будет оценена с помощью визуального наблюдения на основе классификации Киблера.
Пациенты будут выполнять повторяющиеся активные движения сгибания и отведения плеча, в то время как исследователь наблюдает за движением лопатки с заднего вида.
Паттерны движения лопатки будут оценены на наличие аномальных движений, включая крыловидность или дисритмию.
На основе этих наблюдений движение лопатки будет классифицировано как нормальное или дисфункциональное в соответствии с установленными критериями, при этом наличие дисфункции будет зафиксировано как категориальный результат.
|
за один день до операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Subjective Shoulder Value
Временное ограничение: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
The Subjective Shoulder Value (SSV) is used to assess the patient's subjective perception of shoulder function.
Patients are asked to rate the function of the affected shoulder as a percentage of a completely normal shoulder, with 0% representing no shoulder function and 100% representing normal shoulder function.
|
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
|
Active Shoulder Range of Motion
Временное ограничение: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
Active shoulder range of motion will be measured in degrees, including anterior flexion, abduction, and external rotation.
Higher values indicate greater shoulder mobility.
|
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
|
Donor-Site Pain
Временное ограничение: 1 month, 12 months, and 24 months after surgery
|
Donor-site pain related to fascia lata autograft harvest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
|
1 month, 12 months, and 24 months after surgery
|
|
Patient-Reported Clinical Improvement and Satisfaction
Временное ограничение: 24 months after surgery
|
Patient-reported clinical improvement and satisfaction will be assessed using anchor-based questions evaluating perceived functional improvement, pain improvement, and overall satisfaction after surgery.
Responses will be used to calculate clinically meaningful outcome thresholds, including substantial clinical benefit and patient acceptable symptom state.
|
24 months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulunay Kanatlı, Gazi University
- Учебный стул: Furkan Aral, Gazi University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Iayas7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .