- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06258278
Kliniske resultater av artroskopisk assistert nedre Trapezius seneoverføring for massive, uopprettelige revner i rotatormansjetten
10. juni 2026 oppdatert av: İnci Hazal Ayas, Gazi University
Denne studien hadde som mål å beskrive en modifisert teknikk for artroskopisk assistert overføring av den nedre trapezius-senen i en utvalgt gruppe pasienter med irreparable rotatorcuff-rifter og å evaluere kortsiktige resultater.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for kirurgi vil gjennomgå evaluering én dag før den kirurgiske prosedyren og igjen ved seks måneders postoperativ mark.
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), mens skulderfunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av både University of California, Los Angeles (UCLA) skulderscore og Constant-Murley Shoulder Score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med massive, kroniske (>6 måneder), uopprettelige revner i rotatormansjetten;
- pasienter uten samtidige irreparable subscapularis tårer;
- pasienter som gjennomgikk en prøveperiode på minst 6 måneder med konservativ behandling uten fordel;
- pasienter med stadium 3 eller høyere grad av supraspinatus muskelfettinfiltrasjon;
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med glenohumeral artritt;
- pasienter med adhesiv kapsulitt eller passiv leddbevegelsesbegrensning
- pasienter med nevrologiske mangler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massive uopprettelige revner i rotatormansjetten
Pasienter som er planlagt for artroskopisk assistert nedre trapezius-overføring på grunn av uopprettelige, massive rotatorcuff-revner
|
Prosedyren, utført under generell anestesi, starter med diagnostisk artroskopi etterfulgt av utskjæring av bakre bursa og klargjøring av rotatorcuff-fotavtrykket.
Oppmerksomheten skifter deretter til å høste den lave trapezius-senen, tilgjengelig gjennom et 10 cm snitt over spina scapula.
Senen løsnes, dissekeres og frigjøres fra adhesjoner, noe som sikrer at den ikke skader pedikkelen.
Et fascia lata-transplantat høstes fra det ipsilaterale låret og sutureres til den lave trapezius-senen på en kontinuerlig, låsende måte for å hjelpe til med fiksering på humerushodet.
En subdeltoid tunnel dannes, og transplantatet blir shuttlet inn i det subakromiale rommet og festet ved bicipitalsporet og tuberculum majus med knuteløse ankere.
Stabiliteten av fiksering og mobilitet til lav trapezius-muskelen verifiseres, og transplantatet og senen sys sammen med spenning, med armen holdt i 90° abduksjon og maksimal ekstern rotasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Pasientene blir presentert med en 10-centimeter horisontal linje merket med 'Ingen smerte' i den ene enden (skåren som 0) og 'Verste smerte som kan tenkes' i den andre enden (skåren som 10).
Pasientene blir bedt om å merke på linjen punktet som representerer deres nåværende smertenivå.
Avstanden fra 'No Pain'-enden til pasientens merke måles for å bestemme smerteskåren, med høyere skåre som indikerer større smerteintensitet.
|
en dag før operasjonen
|
|
Skulderevne
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Constant-Murley-skåren brukes til å evaluere skulderfunksjonen.
Dette skåringssystemet består av fire underskalaer: smerte (scoret av 15 poeng), dagliglivets aktiviteter (scoret av 20 poeng), bevegelsesområde (scoret av 40 poeng) og styrke (scoret av 25 poeng), totalt en maksimal poengsum på 100 poeng.
Hver underskala vurderes gjennom en serie standardiserte manøvrer og pasientrapporterte utfall.
|
en dag før operasjonen
|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
University of California, Los Angeles (UCLA) skuldervurderingsskala brukes til å evaluere skulderfunksjonen.
Dette skåringssystemet består av en serie spørsmål som vurderer smertenivå, funksjon, aktiv fremoverbøyning, styrke og pasienttilfredshet.
Hver kategori scores på en skala fra 0 til 10 eller 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon og tilfredshet
|
en dag før operasjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Smerteintensitet vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Pasientene får se en 10 centimeter lang horisontal linje merket med 'Ingen smerte' i den ene enden (score 0) og 'Verste smerte man kan forestille seg' i den andre enden (score 10).
Pasientene blir bedt om å markere på linjen det punktet som representerer deres nåværende smertenivå.
Avstanden fra 'Ingen smerte'-enden til pasientens merke måles for å fastslå smertepoengsummen, der høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
Constant-Murley-skår benyttes for å evaluere skulderfunksjon.
Dette poengsystemet består av fire delskalaer: smerte (poengsum opp til 15), daglige aktiviteter (poengsum opp til 20), bevegelsesutstrekning (poengsum opp til 40) og styrke (poengsum opp til 25), med en maksimal totalsum på 100 poeng.
Hver delskala vurderes gjennom en serie standardiserte manøvrer og pasientrapporterte utfall.
|
6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
University of California, Los Angeles (UCLA) Skuldervurderingsskala brukes til å evaluere skulderfunksjon.
Dette scoringssystemet består av en rekke spørsmål som vurderer smertegrad, funksjon, aktiv fremoverfleksjon, styrke og pasienttilfredshet.
Hver kategori scores på en skala fra 0 til 10 eller 0 til 5, hvor høyere poengsummer indikerer bedre funksjon og tilfredshet
|
6, 12 og 24 måneder etter operasjon
|
|
Scapular dyskinesis (Kibler-klassifisering)
Tidsramme: en dag før operasjonen og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Scapular dyskinesis vil bli vurdert ved hjelp av visuell observasjon basert på Kibler-klassifiseringen.
Pasienter vil utføre gjentatte aktive skulderfleksjons- og abduksjonsbevegelser mens undersøkeren observerer skapulær bevegelse fra bakre synsvinkel.
Skapulære bevegelsesmønstre vil bli evaluert for tilstedeværelse av unormal bevegelse, inkludert vinging eller dysrytmi.
Basert på disse observasjonene vil skapulær bevegelse bli klassifisert som normal eller dyskinetisk i henhold til etablerte kriterier, med tilstedeværelse av dyskinesis registrert som en kategorisk utfall.
|
en dag før operasjonen og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Subjective Shoulder Value
Tidsramme: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
The Subjective Shoulder Value (SSV) is used to assess the patient's subjective perception of shoulder function.
Patients are asked to rate the function of the affected shoulder as a percentage of a completely normal shoulder, with 0% representing no shoulder function and 100% representing normal shoulder function.
|
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
|
Active Shoulder Range of Motion
Tidsramme: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
Active shoulder range of motion will be measured in degrees, including anterior flexion, abduction, and external rotation.
Higher values indicate greater shoulder mobility.
|
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
|
Donor-Site Pain
Tidsramme: 1 month, 12 months, and 24 months after surgery
|
Donor-site pain related to fascia lata autograft harvest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
|
1 month, 12 months, and 24 months after surgery
|
|
Patient-Reported Clinical Improvement and Satisfaction
Tidsramme: 24 months after surgery
|
Patient-reported clinical improvement and satisfaction will be assessed using anchor-based questions evaluating perceived functional improvement, pain improvement, and overall satisfaction after surgery.
Responses will be used to calculate clinically meaningful outcome thresholds, including substantial clinical benefit and patient acceptable symptom state.
|
24 months after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulunay Kanatlı, Gazi University
- Studiestol: Furkan Aral, Gazi University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Iayas7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .