- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06258278
Résultats cliniques du transfert du tendon du trapèze inférieur assisté par arthroscopie pour les déchirures massives et irréparables de la coiffe des rotateurs
10 juin 2026 mis à jour par: İnci Hazal Ayas, Gazi University
Cette étude visait à décrire une technique modifiée de transfert arthroscopique du tendon du trapèze inférieur chez un groupe sélectionné de patients présentant des déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs et à évaluer ses résultats à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients devant subir une intervention chirurgicale subiront une évaluation un jour avant l'intervention chirurgicale et à nouveau six mois après l'opération.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), tandis que la fonction de l'épaule sera évaluée à l'aide du score d'épaule de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et du score d'épaule de Constant-Murley.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des déchirures massives, chroniques (> 6 mois) et irréparables de la coiffe des rotateurs ;
- les patients ne présentant pas de déchirures irréparables concomitantes du sous-scapulaire ;
- les patients qui ont subi un essai d'au moins 6 mois de traitement conservateur sans bénéfice ;
- les patients présentant un stade 3 ou plus d'infiltration graisseuse du muscle supra-épineux ;
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant d'arthrite glénohumérale ;
- patients présentant une capsulite adhésive ou une restriction passive des mouvements articulaires
- patients présentant des déficits neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déchirures massives et irréparables de la coiffe des rotateurs
Patients devant subir un transfert du trapèze inférieur assisté par arthroscopie en raison de déchirures massives irréparables de la coiffe des rotateurs
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L'intervention, réalisée sous anesthésie générale, débute par une arthroscopie diagnostique suivie de l'excision de la bourse postérieure et de la préparation de l'empreinte de la coiffe des rotateurs.
L'attention se porte ensuite sur le prélèvement du tendon du trapèze bas, accessible par une incision de 10 cm au-dessus de la scapula spina.
Le tendon est détaché, disséqué et libéré des adhérences, en veillant à ne pas endommager son pédicule.
Un greffon de fascia lata est prélevé sur la cuisse ipsilatérale et suturé au tendon du trapèze bas de manière continue et verrouillée pour faciliter la fixation sur la tête humérale.
Un tunnel sous-deltoïdien est formé et le greffon est transporté dans l'espace sous-acromial et fixé au niveau du sillon bicipital et du tuberculum majus avec des ancrages sans nœuds.
La stabilité de fixation et la mobilité du muscle trapèze bas sont vérifiées, et le greffon et le tendon sont suturés ensemble sous tension, le bras étant maintenu en abduction de 90° et en rotation externe maximale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: un jour avant l'opération
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les patients se voient présenter une ligne horizontale de 10 centimètres étiquetée « Pas de douleur » à une extrémité (notée 0) et « Pire douleur imaginable » à l'autre extrémité (notée 10).
Il est demandé aux patients de marquer sur la ligne le point qui représente leur niveau actuel de douleur.
La distance entre l'extrémité « Pas de douleur » et la marque du patient est mesurée pour déterminer le score de douleur, des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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un jour avant l'opération
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Capacité d'épaule
Délai: un jour avant l'opération
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Le score de Constant-Murley est utilisé pour évaluer la fonction de l'épaule.
Ce système de notation comprend quatre sous-échelles : douleur (notée sur 15 points), activités de la vie quotidienne (notée sur 20 points), amplitude de mouvement (notée sur 40 points) et force (notée sur 25 points), totalisant un score maximum de 100 points.
Chaque sous-échelle est évaluée au moyen d'une série de manœuvres standardisées et de résultats rapportés par les patients.
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un jour avant l'opération
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Fonction d'épaule
Délai: un jour avant l'opération
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L'échelle d'évaluation de l'épaule de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) est utilisée pour évaluer la fonction de l'épaule.
Ce système de notation consiste en une série de questions évaluant le niveau de douleur, la fonction, la flexion active vers l'avant, la force et la satisfaction du patient.
Chaque catégorie est notée sur une échelle allant de 0 à 10 ou de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et une meilleure satisfaction.
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un jour avant l'opération
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Intensité de la douleur
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'opération
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Les patients se voient présenter une ligne horizontale de 10 centimètres étiquetée « Aucune Douleur » à une extrémité (notée 0) et « Pire Douleur Imaginable » à l'autre extrémité (notée 10). Les patients sont invités à marquer sur la ligne le point qui représente leur niveau actuel de douleur. La distance entre l'extrémité « Aucune Douleur » et la marque du patient est mesurée pour déterminer le score de douleur, les scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante. |
6, 12 et 24 mois après l'opération
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Capacité de l'épaule
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'opération
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Le score Constant-Murley est utilisé pour évaluer la fonction de l'épaule.
Ce système de notation comprend quatre sous-échelles : la douleur (notée sur 15 points), les activités de la vie quotidienne (notées sur 20 points), l'amplitude des mouvements (notée sur 40 points) et la force (notée sur 25 points), pour un score maximum total de 100 points.
Chaque sous-échelle est évaluée par une série de manœuvres standardisées et de résultats rapportés par le patient.
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6, 12 et 24 mois après l'opération
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Fonction de l'épaule
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'opération
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L'échelle d'évaluation de l'épaule de l'Université de Californie, Los Angeles (UCLA) est utilisée pour évaluer la fonction de l'épaule.
Ce système de notation consiste en une série de questions évaluant le niveau de douleur, la fonction, la flexion active vers l'avant, la force et la satisfaction du patient.
Chaque catégorie est notée sur une échelle allant de 0 à 10 ou de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et satisfaction.
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6, 12 et 24 mois après l'opération
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Dyskinésie scapulaire (classification de Kibler)
Délai: un jour avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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La dyskinésie scapulaire sera évaluée par observation visuelle basée sur la classification de Kibler.
Les patients effectueront des mouvements répétés de flexion et d'abduction de l'épaule tandis que l'examinateur observera le mouvement scapulaire en vue postérieure.
Les schémas de mouvement scapulaire seront évalués pour détecter la présence de mouvements anormaux, notamment le winging ou la dysrythmie.
Sur la base de ces observations, le mouvement scapulaire sera classé comme normal ou dyskinétique selon des critères établis, la présence de dyskinésie étant enregistrée comme un résultat catégoriel.
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un jour avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Subjective Shoulder Value
Délai: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
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The Subjective Shoulder Value (SSV) is used to assess the patient's subjective perception of shoulder function.
Patients are asked to rate the function of the affected shoulder as a percentage of a completely normal shoulder, with 0% representing no shoulder function and 100% representing normal shoulder function.
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One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
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Active Shoulder Range of Motion
Délai: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
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Active shoulder range of motion will be measured in degrees, including anterior flexion, abduction, and external rotation.
Higher values indicate greater shoulder mobility.
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One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
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Donor-Site Pain
Délai: 1 month, 12 months, and 24 months after surgery
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Donor-site pain related to fascia lata autograft harvest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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1 month, 12 months, and 24 months after surgery
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Patient-Reported Clinical Improvement and Satisfaction
Délai: 24 months after surgery
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Patient-reported clinical improvement and satisfaction will be assessed using anchor-based questions evaluating perceived functional improvement, pain improvement, and overall satisfaction after surgery.
Responses will be used to calculate clinically meaningful outcome thresholds, including substantial clinical benefit and patient acceptable symptom state.
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24 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulunay Kanatlı, Gazi University
- Chaise d'étude: Furkan Aral, Gazi University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Iayas7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .