- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06258278
Resultados clínicos da transferência do tendão do trapézio inferior assistida por artroscopia para rupturas maciças e irreparáveis do manguito rotador
10 de junho de 2026 atualizado por: İnci Hazal Ayas, Gazi University
Este estudo teve como objetivo descrever uma técnica modificada para transferência artroscópica do tendão trapézio inferior em um grupo selecionado de pacientes com rupturas irreparáveis do manguito rotador e avaliar seus resultados em curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para cirurgia serão submetidos à avaliação um dia antes do procedimento cirúrgico e novamente aos seis meses de pós-operatório.
A intensidade da dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS), enquanto a função do ombro será avaliada usando a Pontuação de Ombro da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) e a Pontuação de Ombro Constant-Murley.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com rupturas maciças, crônicas (>6 meses) e irreparáveis do manguito rotador;
- pacientes sem rupturas concomitantes irreparáveis do subescapular;
- pacientes que foram submetidos a um período experimental de tratamento conservador de pelo menos 6 meses sem benefício;
- pacientes com grau 3 ou superior de infiltração gordurosa do músculo supraespinhal;
Critério de exclusão:
- pacientes com artrite glenoumeral;
- pacientes com capsulite adesiva ou restrição passiva de movimento articular
- pacientes com déficits neurológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grandes rupturas irreparáveis do manguito rotador
Pacientes agendados para transferência do trapézio inferior assistida artroscopicamente devido a rupturas maciças e irreparáveis do manguito rotador
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O procedimento, realizado sob anestesia geral, inicia-se com artroscopia diagnóstica seguida de excisão da bursa posterior e preparo da pegada do manguito rotador.
A atenção então muda para a colheita do tendão trapézio inferior, acessado através de uma incisão de 10 cm sobre a espinha da escápula.
O tendão é descolado, dissecado e liberado das aderências, garantindo não danificar seu pedículo.
Um enxerto de fáscia lata é colhido da coxa ipsilateral e suturado ao tendão do trapézio inferior de maneira contínua e travada para auxiliar na fixação na cabeça do úmero.
Um túnel subdeltoide é formado e o enxerto é transportado para o espaço subacromial e fixado no sulco bicipital e no tubérculo maior com âncoras sem nós.
Verifica-se a estabilidade de fixação e mobilidade do músculo trapézio inferior e sutura-se o enxerto e o tendão com tensão, com o braço mantido em abdução de 90° e rotação externa máxima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: um dia antes da cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Os pacientes são apresentados a uma linha horizontal de 10 centímetros rotulada com “Sem dor” em uma extremidade (pontuação como 0) e “Pior dor imaginável” na outra extremidade (pontuação como 10).
Os pacientes são instruídos a marcar na linha o ponto que representa seu nível atual de dor.
A distância da extremidade 'Sem dor' até a marca do paciente é medida para determinar a pontuação da dor, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor.
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um dia antes da cirurgia
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Habilidade de ombro
Prazo: um dia antes da cirurgia
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O escore de Constant-Murley é usado para avaliar a função do ombro.
Este sistema de pontuação compreende quatro subescalas: dor (pontuação em 15 pontos), atividades de vida diária (pontuação em 20 pontos), amplitude de movimento (pontuação em 40 pontos) e força (pontuação em 25 pontos), totalizando pontuação máxima de 100 pontos.
Cada subescala é avaliada através de uma série de manobras padronizadas e resultados relatados pelo paciente.
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um dia antes da cirurgia
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Função de ombro
Prazo: um dia antes da cirurgia
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A Escala de Avaliação do Ombro da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) é utilizada para avaliar a função do ombro.
Este sistema de pontuação consiste em uma série de questões que avaliam o nível de dor, função, flexão ativa para frente, força e satisfação do paciente.
Cada categoria é pontuada em uma escala que varia de 0 a 10 ou de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento e satisfação
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um dia antes da cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA).
Os doentes são apresentados com uma linha horizontal de 10 centímetros, com a indicação 'Sem Dor' numa extremidade (pontuada como 0) e 'Pior Dor Imaginável' na outra extremidade (pontuada como 10).
Os doentes são instruídos a marcar na linha o ponto que representa o seu nível atual de dor.
A distância da extremidade 'Sem Dor' até à marca do doente é medida para determinar a pontuação da dor, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Capacidade do ombro
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A pontuação Constant-Murley é utilizada para avaliar a função do ombro.
Este sistema de pontuação compreende quatro subescalas: dor (pontuada até 15 pontos), atividades da vida diária (pontuada até 20 pontos), amplitude de movimento (pontuada até 40 pontos) e força (pontuada até 25 pontos), totalizando uma pontuação máxima de 100 pontos. Cada subescala é avaliada através de uma série de manobras padronizadas e resultados reportados pelo paciente. |
6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Função do ombro
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A Escala de Avaliação do Ombro da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) é utilizada para avaliar a função do ombro.
Este sistema de pontuação consiste numa série de perguntas que avaliam o nível de dor, função, flexão anterior ativa, força e satisfação do paciente.
Cada categoria é pontuada numa escala de 0 a 10 ou de 0 a 5, com pontuações mais elevadas a indicarem melhor função e satisfação.
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6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Discinese da escápula (classificação de Kibler)
Prazo: um dia antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A discinesia escapular será avaliada através de observação visual baseada na classificação de Kibler.
Os doentes realizarão movimentos repetidos de flexão e abdução ativa do ombro, enquanto o examinador observa o movimento escapular a partir da vista posterior.
Os padrões de movimento escapular serão avaliados quanto à presença de movimento anormal, incluindo winging ou disritmia.
Com base nestas observações, o movimento escapular será classificado como normal ou discinético de acordo com os critérios estabelecidos, com a presença de discinesia registada como um resultado categórico.
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um dia antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Subjective Shoulder Value
Prazo: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
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The Subjective Shoulder Value (SSV) is used to assess the patient's subjective perception of shoulder function.
Patients are asked to rate the function of the affected shoulder as a percentage of a completely normal shoulder, with 0% representing no shoulder function and 100% representing normal shoulder function.
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One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
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Active Shoulder Range of Motion
Prazo: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
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Active shoulder range of motion will be measured in degrees, including anterior flexion, abduction, and external rotation.
Higher values indicate greater shoulder mobility.
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One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
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Donor-Site Pain
Prazo: 1 month, 12 months, and 24 months after surgery
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Donor-site pain related to fascia lata autograft harvest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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1 month, 12 months, and 24 months after surgery
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Patient-Reported Clinical Improvement and Satisfaction
Prazo: 24 months after surgery
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Patient-reported clinical improvement and satisfaction will be assessed using anchor-based questions evaluating perceived functional improvement, pain improvement, and overall satisfaction after surgery.
Responses will be used to calculate clinically meaningful outcome thresholds, including substantial clinical benefit and patient acceptable symptom state.
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24 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulunay Kanatlı, Gazi University
- Cadeira de estudo: Furkan Aral, Gazi University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Iayas7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .