- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06258278
Kliniska resultat av artroskopisk assisterad nedre Trapezius-senöverföring för massiva, irreparerbara rotatorcuff-revor
10 juni 2026 uppdaterad av: İnci Hazal Ayas, Gazi University
Denna studie syftade till att beskriva en modifierad teknik för artroskopisk assisterad överföring av den nedre trapezius-senan i en utvald grupp patienter med irreparable rotatorcuff-revor och att utvärdera dess kortsiktiga resultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för operation kommer att genomgå utvärdering en dag före det kirurgiska ingreppet och igen vid sex månaders postoperativ mark.
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), medan axelfunktionen kommer att utvärderas med både University of California, Los Angeles (UCLA) Shoulder Score och Constant-Murley Shoulder Score.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med massiva, kroniska (>6 månader), irreparable rotatorcuff-revor;
- patienter utan samtidiga irreparable subscapularis tårar;
- patienter som genomgick en prövning på minst 6 månader av konservativ behandling utan någon nytta;
- patienter med en nivå 3 eller högre grad av supraspinatus muskelfettinfiltration;
Exklusions kriterier:
- patienter med glenohumeral artrit;
- patienter med adhesiv kapsulit eller passiv ledrörelsebegränsning
- patienter med neurologiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enorma irreparable rotatorcuff-revor
Patienter schemalagda för artroskopiskt assisterad nedre trapeziusöverföring på grund av irreparable massiva rotatorcuff-revor
|
Proceduren, som utförs under allmän anestesi, börjar med diagnostisk artroskopi följt av excision av den bakre bursa och förberedelse av rotatorkuffens fotavtryck.
Uppmärksamheten skiftar sedan till att skörda den låga trapezius-senan, som nås genom ett 10 cm snitt över spina scapula.
Senan lossas, dissekeras och frigörs från vidhäftningar, vilket säkerställer att den inte skadar sin pedikel.
Ett fascia lata-transplantat skördas från det ipsilaterala låret och sys till den låga trapeziussenan på ett kontinuerligt, låsande sätt för att underlätta fixering på humerushuvudet.
En subdeltoid tunnel bildas, och transplantatet skjuts in i det subakromiala utrymmet och fixeras vid bicipitalspåret och tuberculum majus med knutlösa ankare.
Fixeringsstabiliteten och rörligheten för den låga trapeziusmuskeln verifieras, och transplantatet och senan sys ihop med spänning, med armen hållen i 90° abduktion och maximal extern rotation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: en dag före operationen
|
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Patienterna presenteras med en 10-centimeters horisontell linje märkt med "Ingen smärta" i ena änden (betyget som 0) och "Värsta smärta som kan tänkas" i den andra änden (betyget som 10).
Patienterna instrueras att markera på linjen den punkt som representerar deras nuvarande smärtnivå.
Avståndet från "Ingen smärta"-änden till patientens märke mäts för att bestämma smärtpoängen, med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet.
|
en dag före operationen
|
|
Axelförmåga
Tidsram: en dag före operationen
|
Constant-Murley-poängen används för att utvärdera axelfunktionen.
Detta poängsystem består av fyra underskalor: smärta (med 15 poäng), dagliga aktiviteter (med 20 poäng), rörelseomfång (av 40 poäng) och styrka (av 25 poäng), totalt en maximal poäng på 100 poäng.
Varje delskala bedöms genom en serie standardiserade manövrar och patientrapporterade resultat.
|
en dag före operationen
|
|
Axelfunktion
Tidsram: en dag före operationen
|
University of California, Los Angeles (UCLA) Shoulder Rating Scale används för att utvärdera axelfunktionen.
Detta poängsystem består av en serie frågor som bedömer smärtnivå, funktion, aktiv framåtböjning, styrka och patienttillfredsställelse.
Varje kategori poängsätts på en skala från 0 till 10 eller 0 till 5, med högre poäng som indikerar bättre funktion och tillfredsställelse
|
en dag före operationen
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Smärtintensitet bedöms med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS).
Patienterna får se en 10 centimeter lång horisontell linje märkt med 'Ingen Smärta' i ena änden (poängsatt som 0) och 'Värsta Tänkbara Smärta' i den andra änden (poängsatt som 10).
Patienterna ombeds att markera på linjen den punkt som representerar deras nuvarande smärta.
Avståndet från 'Ingen Smärta'-änden till patientens markering mäts för att bestämma smärtpoängen, där högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Axelns förmåga
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Constant-Murley-poängen används för att utvärdera skulderfunktion.
Detta poängsystem omfattar fyra delskalor: smärta (poängsatt till 15 poäng), aktiviteter i dagligt liv (poängsatta till 20 poäng), rörelseomfång (poängsatt till 40 poäng) och styrka (poängsatt till 25 poäng), vilket totalt ger en maximal poängsumma på 100 poäng.
Varje delskala bedöms genom en serie standardiserade manövrar och patientrapporterade utfall.
|
6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Axelfunktion
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter operation
|
University of California, Los Angeles (UCLA) Shoulder Rating Scale används för att utvärdera axelfunktion.
Detta poängsystem består av en serie frågor som bedömer smärta, funktion, aktiv framåtböjning, styrka och patienttillfredsställelse.
Varje kategori poängsätts på en skala från 0 till 10 eller 0 till 5, där högre poäng indikerar bättre funktion och tillfredsställelse
|
6, 12 och 24 månader efter operation
|
|
Scapulär dyskinesi (Kibler-klassificering)
Tidsram: en dag före operation och 6, 12 samt 24 månader efter operation
|
Scapulär dyskinesi kommer att bedömas med visuell observation baserad på Kibler-klassificeringen.
Patienter kommer att utföra upprepade aktiva skulderflexioner och abduktioner medan undersökaren observerar skapulär rörelse från bakre vyn.
Skapulära rörelsemönster kommer att utvärderas för närvaro av onormal rörelse, inklusive winging eller dysrytmi.
Baserat på dessa observationer kommer skapulär rörelse att klassificeras som normal eller dyskinetisk enligt etablerade kriterier, med närvaron av dyskinesi registrerad som ett kategoriskt utfall.
|
en dag före operation och 6, 12 samt 24 månader efter operation
|
|
Subjective Shoulder Value
Tidsram: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
The Subjective Shoulder Value (SSV) is used to assess the patient's subjective perception of shoulder function.
Patients are asked to rate the function of the affected shoulder as a percentage of a completely normal shoulder, with 0% representing no shoulder function and 100% representing normal shoulder function.
|
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
|
Active Shoulder Range of Motion
Tidsram: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
Active shoulder range of motion will be measured in degrees, including anterior flexion, abduction, and external rotation.
Higher values indicate greater shoulder mobility.
|
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
|
|
Donor-Site Pain
Tidsram: 1 month, 12 months, and 24 months after surgery
|
Donor-site pain related to fascia lata autograft harvest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
|
1 month, 12 months, and 24 months after surgery
|
|
Patient-Reported Clinical Improvement and Satisfaction
Tidsram: 24 months after surgery
|
Patient-reported clinical improvement and satisfaction will be assessed using anchor-based questions evaluating perceived functional improvement, pain improvement, and overall satisfaction after surgery.
Responses will be used to calculate clinically meaningful outcome thresholds, including substantial clinical benefit and patient acceptable symptom state.
|
24 months after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulunay Kanatlı, Gazi University
- Studiestol: Furkan Aral, Gazi University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Iayas7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .