Klinické výsledky artroskopicky asistovaného transferu dolní trapézové šlachy pro masivní, nenapravitelné trhliny rotátorové manžety
10. dubna 2026 aktualizováno: İnci Hazal Ayas, Gazi University
Tato studie si kladla za cíl popsat modifikovanou techniku artroskopicky asistovaného transferu šlachy dolního trapézu u vybrané skupiny pacientů s neopravitelným natržením rotátorové manžety a zhodnotit její krátkodobé výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti plánovaní na operaci podstoupí vyšetření jeden den před chirurgickým výkonem a znovu po šesti měsících po operaci.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), zatímco funkce ramene bude hodnocena pomocí skóre ramene University of California, Los Angeles (UCLA) a skóre Constant-Murleyho ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s masivními, chronickými (>6 měsíců), neopravitelnými trhlinami rotátorové manžety;
- pacienti bez souběžných nenapravitelných trhlin pod lopatkou;
- pacienti, kteří podstoupili alespoň 6měsíční zkušební období konzervativní léčby bez přínosu;
- pacienti se stupněm 3 nebo vyšším stupněm tukové infiltrace m. supraspinatus;
Kritéria vyloučení:
- pacienti s glenohumerální artritidou;
- pacienti s adhezivní kapsulitidou nebo pasivním omezením pohybu kloubu
- pacientů s neurologickým deficitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masivní neopravitelné slzy rotátorové manžety
Pacienti plánovaní na artroskopicky asistovaný transfer dolního trapézu z důvodu neopravitelného masivního natržení rotátorové manžety
|
Výkon prováděný v celkové anestezii začíná diagnostickou artroskopií následovanou excizí zadní burzy a přípravou otisku rotátorové manžety.
Pozornost se pak přesouvá k odběru šlachy nízkého trapézu, k němuž se přistupuje 10cm řezem přes lopatku páteře.
Šlacha se oddělí, vypreparuje a uvolní se z adhezí, čímž se zajistí, že se nepoškodí její pedikl.
Z ipsilaterálního stehna se odebere štěp fascia lata a přišije se k dolní trapézové šlaše kontinuálním, zajišťovacím způsobem, aby se napomohla fixace na hlavici humeru.
Vytvoří se subdeltoidní tunel a štěp se posune do subakromiálního prostoru a fixuje se v bicipitální rýze a tuberculum majus bezuzlovými kotvami.
Ověřuje se stabilita fixace a pohyblivost dolního trapézového svalu a štěp a šlacha se sešijí společně s napětím, s paží drženou v 90° abdukci a maximální zevní rotaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: jeden den před operací
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacientům se zobrazí 10centimetrová vodorovná čára označená na jednom konci „Žádná bolest“ (s hodnocením 0) a „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“ na druhém konci (s hodnocením 10).
Pacienti jsou instruováni, aby na čáře označili bod, který představuje jejich aktuální úroveň bolesti.
Pro stanovení skóre bolesti se měří vzdálenost od konce „Žádná bolest“ ke značce pacienta, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
jeden den před operací
|
|
Schopnost ramen
Časové okno: jeden den před operací
|
Constant-Murley skóre se používá k hodnocení funkce ramene.
Tento bodovací systém se skládá ze čtyř subškál: bolest (získáno z 15 bodů), aktivity každodenního života (získáno z 20 bodů), rozsah pohybu (získáno z 40 bodů) a síla (získat z 25 bodů), celkem maximální skóre 100 bodů.
Každá subškála je hodnocena prostřednictvím série standardizovaných manévrů a pacientem hlášených výsledků.
|
jeden den před operací
|
|
Funkce ramen
Časové okno: jeden den před operací
|
K hodnocení funkce ramen se používá škála hodnocení ramene Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Tento bodovací systém se skládá ze série otázek hodnotících úroveň bolesti, funkci, aktivní předklon, sílu a spokojenost pacienta.
Každá kategorie je hodnocena na stupnici od 0 do 10 nebo od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci a spokojenost
|
jeden den před operací
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacientům je představena 10centimetrová vodorovná čára označená na jednom konci jako 'Žádná bolest' (hodnocena 0) a na druhém konci jako 'Nejhorší představitelná bolest' (hodnocena 10).
Pacienti jsou instruováni, aby na čáře označili bod, který představuje jejich aktuální úroveň bolesti.
Vzdálenost od konce 'Žádná bolest' k pacientově značce se změří, aby se určilo skóre bolesti, přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Schopnost ramene
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Constant-Murley skóre slouží k hodnocení funkce ramene.
Tento bodovací systém se skládá ze čtyř subškálek: bolest (hodnocena z 15 bodů), aktivity denního života (hodnoceny z 20 bodů), rozsah pohybu (hodnocen z 40 bodů) a síla (hodnocena z 25 bodů), celkem maximálně 100 bodů.
Každá subškála je hodnocena prostřednictvím série standardizovaných manévrů a výsledků hlášených pacientem.
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Funkce ramene
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Škála hodnocení ramene University of California, Los Angeles (UCLA) se používá k hodnocení funkce ramene.
Tento bodovací systém se skládá ze série otázek hodnotících úroveň bolesti, funkčnost, aktivní předklon, sílu a spokojenost pacienta. Každá kategorie je hodnocena na stupnici od 0 do 10 nebo od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci a spokojenost. |
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Skapulární dyskineze (Kiblerova klasifikace)
Časové okno: jeden den před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Skapulární dyskineze bude hodnocena vizuálním pozorováním na základě Kiblerovy klasifikace.
Pacienti budou provádět opakované aktivní pohyby flexe a abdukce ramene, zatímco vyšetřující bude pozorovat pohyb lopatky z pohledu zezadu.
Bude hodnocen pohybový vzorec lopatky na přítomnost abnormálního pohybu, včetně wingingu nebo dysrytmie.
Na základě těchto pozorování bude pohyb lopatky klasifikován jako normální nebo dyskinetický podle stanovených kritérií, přičemž přítomnost dyskineze bude zaznamenána jako kategorický výsledek.
|
jeden den před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulunay Kanatlı, Gazi University
- Studijní židle: Furkan Aral, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Iayas7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .