- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06258278
Resultados clínicos de la transferencia del tendón del trapecio inferior asistida por artroscopia para desgarros masivos e irreparables del manguito rotador
10 de junio de 2026 actualizado por: İnci Hazal Ayas, Gazi University
Este estudio tuvo como objetivo describir una técnica modificada para la transferencia asistida por artroscopia del tendón del trapecio inferior en un grupo seleccionado de pacientes con desgarros irreparables del manguito rotador y evaluar sus resultados a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para cirugía serán evaluados un día antes del procedimiento quirúrgico y nuevamente a los seis meses del postoperatorio.
La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA), mientras que la función del hombro se evaluará utilizando tanto la puntuación de hombro de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) como la puntuación de hombro de Constant-Murley.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con desgarros masivos, crónicos (>6 meses) e irreparables del manguito rotador;
- pacientes sin desgarros subescapulares irreparables concomitantes;
- pacientes que se sometieron a una prueba de al menos 6 meses de tratamiento conservador sin beneficio;
- pacientes con un grado de infiltración grasa del músculo supraespinoso en etapa 3 o mayor;
Criterio de exclusión:
- pacientes con artritis glenohumeral;
- pacientes con capsulitis adhesiva o restricción pasiva del movimiento articular
- pacientes con déficits neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desgarros masivos e irreparables del manguito rotador
Pacientes programados para transferencia del trapecio inferior asistida artroscópicamente debido a desgarros masivos irreparables del manguito rotador
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El procedimiento, realizado bajo anestesia general, comienza con una artroscopia diagnóstica seguida de la escisión de la bolsa posterior y la preparación de la huella del manguito rotador.
Luego, la atención se centra en extraer el tendón del trapecio inferior, al que se accede a través de una incisión de 10 cm sobre la espina escápula.
El tendón se desprende, se diseca y se libera de adherencias, procurando no dañar su pedículo.
Se extrae un injerto de fascia lata del muslo ipsilateral y se sutura al tendón del trapecio inferior de forma continua y trabada para ayudar a la fijación en la cabeza humeral.
Se forma un túnel subdeltoideo y el injerto se transporta al espacio subacromial y se fija en el surco bicipital y el tubérculo mayor con anclajes sin nudos.
Se verifica la estabilidad de fijación y movilidad del músculo trapecio bajo y se suturan el injerto y el tendón juntos con tensión, con el brazo mantenido en abducción de 90° y rotación externa máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
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La intensidad del dolor se evalúa mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
A los pacientes se les presenta una línea horizontal de 10 centímetros etiquetada con "Sin dolor" en un extremo (puntuado como 0) y "Peor dolor imaginable" en el otro extremo (puntuado como 10).
Se indica a los pacientes que marquen en la línea el punto que representa su nivel actual de dolor.
La distancia desde el extremo "Sin dolor" hasta la marca del paciente se mide para determinar la puntuación del dolor; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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un día antes de la cirugía
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Capacidad de hombro
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
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La puntuación de Constant-Murley se utiliza para evaluar la función del hombro.
Este sistema de puntuación consta de cuatro subescalas: dolor (puntuado sobre 15 puntos), actividades de la vida diaria (puntuado sobre 20 puntos), rango de movimiento (puntuado sobre 40 puntos) y fuerza (puntuado sobre 25 puntos), totalizando una puntuación máxima de 100 puntos.
Cada subescala se evalúa mediante una serie de maniobras estandarizadas y resultados informados por los pacientes.
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un día antes de la cirugía
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Función del hombro
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
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La escala de calificación del hombro de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) se utiliza para evaluar la función del hombro.
Este sistema de puntuación consta de una serie de preguntas que evalúan el nivel de dolor, la función, la flexión activa hacia adelante, la fuerza y la satisfacción del paciente.
Cada categoría se califica en una escala que va de 0 a 10 o de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y satisfacción.
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un día antes de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evalúa mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Se presenta a los pacientes una línea horizontal de 10 centímetros etiquetada con 'Sin Dolor' en un extremo (puntuado como 0) y 'Peor Dolor Imaginable' en el otro extremo (puntuado como 10).
Se instruye a los pacientes para que marquen en la línea el punto que representa su nivel actual de dolor.
Se mide la distancia desde el extremo 'Sin Dolor' hasta la marca del paciente para determinar la puntuación del dolor, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor intensidad del dolor.
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6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Capacidad del hombro
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La puntuación de Constant-Murley se utiliza para evaluar la función del hombro.
Este sistema de puntuación comprende cuatro subescalas: dolor (puntuado sobre 15 puntos), actividades de la vida diaria (puntuado sobre 20 puntos), rango de movimiento (puntuado sobre 40 puntos) y fuerza (puntuado sobre 25 puntos), totalizando una puntuación máxima de 100 puntos.
Cada subescala se evalúa mediante una serie de maniobras estandarizadas y resultados comunicados por el paciente.
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6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Función del hombro
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La Escala de Evaluación del Hombro de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) se utiliza para evaluar la función del hombro.
Este sistema de puntuación consiste en una serie de preguntas que evalúan el nivel de dolor, la función, la flexión activa hacia adelante, la fuerza y la satisfacción del paciente.
Cada categoría se puntúa en una escala que va de 0 a 10 o de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican mejor función y satisfacción.
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6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Disminución de la movilidad escapular (clasificación de Kibler)
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La discinesia escapular se evaluará mediante observación visual basada en la clasificación de Kibler.
Los pacientes realizarán movimientos repetidos de flexión y abducción activas del hombro mientras el examinador observa el movimiento escapular desde la vista posterior.
Se evaluarán los patrones de movimiento escapular para detectar la presencia de movimiento anormal, incluyendo alerón escapular o disritmia.
Según estas observaciones, el movimiento escapular se clasificará como normal o discinético de acuerdo con los criterios establecidos, registrando la presencia de discinesia como un resultado categórico.
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un día antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Subjective Shoulder Value
Periodo de tiempo: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
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The Subjective Shoulder Value (SSV) is used to assess the patient's subjective perception of shoulder function.
Patients are asked to rate the function of the affected shoulder as a percentage of a completely normal shoulder, with 0% representing no shoulder function and 100% representing normal shoulder function.
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One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
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Active Shoulder Range of Motion
Periodo de tiempo: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
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Active shoulder range of motion will be measured in degrees, including anterior flexion, abduction, and external rotation.
Higher values indicate greater shoulder mobility.
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One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
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Donor-Site Pain
Periodo de tiempo: 1 month, 12 months, and 24 months after surgery
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Donor-site pain related to fascia lata autograft harvest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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1 month, 12 months, and 24 months after surgery
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Patient-Reported Clinical Improvement and Satisfaction
Periodo de tiempo: 24 months after surgery
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Patient-reported clinical improvement and satisfaction will be assessed using anchor-based questions evaluating perceived functional improvement, pain improvement, and overall satisfaction after surgery.
Responses will be used to calculate clinically meaningful outcome thresholds, including substantial clinical benefit and patient acceptable symptom state.
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24 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulunay Kanatlı, Gazi University
- Silla de estudio: Furkan Aral, Gazi University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Iayas7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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