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Klinische Ergebnisse des arthroskopisch unterstützten Transfers der unteren Trapeziussehne bei massiven, irreparablen Rotatorenmanschettenrissen

10. Juni 2026 aktualisiert von: İnci Hazal Ayas, Gazi University
Ziel dieser Studie war es, eine modifizierte Technik zur arthroskopisch-assistierten Übertragung der unteren Trapeziussehne bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit irreparablen Rotatorenmanschettenrissen zu beschreiben und deren kurzfristige Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, werden einen Tag vor dem chirurgischen Eingriff und sechs Monate nach der Operation erneut untersucht. Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, während die Schulterfunktion sowohl anhand des Schulter-Scores der University of California, Los Angeles (UCLA) als auch des Constant-Murley-Schulter-Scores bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit massiven, chronischen (>6 Monate), irreparablen Rotatorenmanschettenrissen;
  • Patienten ohne begleitende irreparable Subscapularis-Risse;
  • Patienten, bei denen eine mindestens 6-monatige konservative Behandlung ohne Erfolg durchgeführt wurde;
  • Patienten mit einer Fettinfiltration im Supraspinatusmuskel im Stadium 3 oder höher;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit glenohumeraler Arthritis;
  • Patienten mit adhäsiver Kapsulitis oder passiver Gelenkbewegungseinschränkung
  • Patienten mit neurologischen Defiziten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Massiver, irreparabler Rotatorenmanschettenriss
Patienten, bei denen wegen irreparabler massiver Rotatorenmanschettenrisse ein arthroskopisch unterstützter Transfer des unteren Trapezius vorgesehen war
Verfahren: Arthroskopisch unterstützte Operation zur Übertragung der unteren Trapeziussehne
Der unter Vollnarkose durchgeführte Eingriff beginnt mit der diagnostischen Arthroskopie, gefolgt von der Entfernung des hinteren Schleimbeutels und der Präparation des Fußabdrucks der Rotatorenmanschette. Anschließend richtet sich die Aufmerksamkeit auf die Entnahme der unteren Trapeziussehne, deren Zugang durch einen 10 cm langen Einschnitt über der Spina scapula erfolgt. Die Sehne wird abgetrennt, präpariert und von Verwachsungen befreit, wobei darauf zu achten ist, dass der Stiel nicht beschädigt wird. Ein Fascia-lata-Transplantat wird aus dem ipsilateralen Oberschenkel entnommen und kontinuierlich und fest an der unteren Trapeziussehne angenäht, um die Fixierung am Humeruskopf zu erleichtern. Es wird ein subdeltoider Tunnel gebildet, und das Transplantat wird in den subakromialen Raum transportiert und mit knotenlosen Ankern an der Sulcus bicipitalis und dem Tuberculum majus fixiert. Die Stabilität der Fixierung und Beweglichkeit des unteren Trapezmuskels wird überprüft, und das Transplantat und die Sehne werden unter Spannung zusammengenäht, wobei der Arm in 90°-Abduktion und maximaler Außenrotation gehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Den Patienten wird eine 10 Zentimeter lange horizontale Linie präsentiert, die an einem Ende mit „Kein Schmerz“ (bewertet mit 0) und am anderen Ende mit „Schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (bewertet mit 10) gekennzeichnet ist. Die Patienten werden angewiesen, auf der Linie den Punkt zu markieren, der ihrem aktuellen Schmerzniveau entspricht. Um den Schmerzwert zu bestimmen, wird der Abstand vom „Kein Schmerz“-Ende zur Markierung des Patienten gemessen, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen.
einen Tag vor der Operation
Schulterfähigkeit
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Zur Beurteilung der Schulterfunktion wird der Constant-Murley-Score verwendet. Dieses Bewertungssystem umfasst vier Unterskalen: Schmerz (bewertet mit 15 Punkten), Aktivitäten des täglichen Lebens (bewertet mit 20 Punkten), Bewegungsumfang (bewertet mit 40 Punkten) und Kraft (bewertet mit 25 Punkten), insgesamt eine maximale Punktzahl von 100 Punkten. Jede Subskala wird durch eine Reihe standardisierter Manöver und vom Patienten berichteter Ergebnisse bewertet.
einen Tag vor der Operation
Schulterfunktion
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Zur Beurteilung der Schulterfunktion wird die Schulterbewertungsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) verwendet. Dieses Bewertungssystem besteht aus einer Reihe von Fragen zur Beurteilung des Schmerzniveaus, der Funktion, der aktiven Vorwärtsbeugung, der Kraft und der Patientenzufriedenheit. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 10 oder 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion und Zufriedenheit hinweisen
einen Tag vor der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Patienten wird eine 10 Zentimeter lange horizontale Linie vorgelegt, die an einem Ende mit 'Kein Schmerz' (bewertet als 0) und am anderen Ende mit 'Stärkster vorstellbarer Schmerz' (bewertet als 10) beschriftet ist. Patienten werden angewiesen, auf der Linie den Punkt zu markieren, der ihr aktuelles Schmerzniveau repräsentiert. Der Abstand vom 'Kein Schmerz'-Ende bis zur Markierung des Patienten wird gemessen, um den Schmerzscore zu bestimmen, wobei höhere Scores auf eine größere Schmerzintensität hinweisen.
6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Schulterfähigkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Der Constant-Murley-Score dient zur Bewertung der Schulterfunktion. Dieses Bewertungssystem umfasst vier Subskalen: Schmerz (bewertet mit maximal 15 Punkten), Aktivitäten des täglichen Lebens (bewertet mit maximal 20 Punkten), Bewegungsumfang (bewertet mit maximal 40 Punkten) und Kraft (bewertet mit maximal 25 Punkten), was eine maximale Gesamtpunktzahl von 100 Punkten ergibt. Jede Subskala wird durch eine Reihe standardisierter Manöver und patientenberichteter Ergebnisse bewertet.
6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Schulterfunktion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die University of California, Los Angeles (UCLA) Schulterbewertungsskala wird zur Beurteilung der Schulterfunktion eingesetzt. Dieses Bewertungssystem besteht aus einer Reihe von Fragen, die das Schmerzniveau, die Funktion, die aktive Vorwärtsbeugung, die Kraft und die Patientenzufriedenheit bewerten. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 10 oder 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und Zufriedenheit anzeigen.
6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Skapuläre Dyskinesie (Kibler-Klassifikation)
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Skapuladyskinesie wird anhand visueller Beobachtung gemäß der Kibler-Klassifikation beurteilt. Patienten führen wiederholte aktive Schulterflexions- und Abduktionsbewegungen aus, während der Untersucher die Skapulabewegung von hinten betrachtet. Die Skapulabewegungsmuster werden auf das Vorhandensein abnormer Bewegungen wie Winging oder Dysrhythmie hin bewertet. Basierend auf diesen Beobachtungen wird die Skapulabewegung nach etablierten Kriterien als normal oder dyskinetisch klassifiziert, wobei das Vorhandensein von Dyskinesie als kategoriales Ergebnis erfasst wird.
einen Tag vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Subjective Shoulder Value
Zeitfenster: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
The Subjective Shoulder Value (SSV) is used to assess the patient's subjective perception of shoulder function. Patients are asked to rate the function of the affected shoulder as a percentage of a completely normal shoulder, with 0% representing no shoulder function and 100% representing normal shoulder function.
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
Active Shoulder Range of Motion
Zeitfenster: One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
Active shoulder range of motion will be measured in degrees, including anterior flexion, abduction, and external rotation. Higher values indicate greater shoulder mobility.
One day before surgery and 6, 12, and 24 months after surgery
Donor-Site Pain
Zeitfenster: 1 month, 12 months, and 24 months after surgery
Donor-site pain related to fascia lata autograft harvest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
1 month, 12 months, and 24 months after surgery
Patient-Reported Clinical Improvement and Satisfaction
Zeitfenster: 24 months after surgery
Patient-reported clinical improvement and satisfaction will be assessed using anchor-based questions evaluating perceived functional improvement, pain improvement, and overall satisfaction after surgery. Responses will be used to calculate clinically meaningful outcome thresholds, including substantial clinical benefit and patient acceptable symptom state.
24 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulunay Kanatlı, Gazi University
  • Studienstuhl: Furkan Aral, Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iayas7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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