結腸直腸がんの早期スクリーニングのためのリキッドバイオプシーに基づくマルチオミクス研究 (COLO-LIMULOID)
2024年2月6日 更新者：Sheng Dai、Sir Run Run Shaw Hospital
高リスクの中国人患者における結腸直腸進行性新形成の検出のためのリキッドバイオプシーベースのマルチオミクス研究：前向きシングルバインド観察研究（COLO-LIMULOID）
主な目的は、高リスク患者および結腸直腸癌患者の進行性新生物（結腸直腸癌および進行性腺腫を含む）を検出するために新しく開発されたリキッドバイオプシーベースのマルチオミクス結腸直腸癌（CRC）スクリーニング検査（CRC-Appareo）の診断感度と特異性を判定することです。参照方法として結腸内視鏡検査を使用して CRC を確認しました。
第 2 の目的は、進行性腫瘍の検出において、マルチオミクス結腸直腸がん (CRC) スクリーニング検査のスクリーニング性能を市販の FIT (糞便免疫化学検査) アッセイと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は中国全土の5つの病院で実施される。
CRCを発症するリスクが高い、またはCRCが確認された患者で結腸内視鏡検査の実施を希望する患者は、マルチオミクスCRCスクリーニング検査のボウル準備の前に採血するよう求められます。この検査では、細胞の多次元変動情報を取得するためにReduced Representation Bisulfite Sequencing（RRBS）技術を使用します。 -遊離 DNA (cfDNA) メチル化、末端配列、断片サイズ分布、血液中のコピー数変動を分析し、機械学習アルゴリズムによる分析を統合して、結腸直腸がんと進行性腺腫のリスクを正確に評価します。
市販の FIT アッセイ用に便サンプルを収集するように求められます。
結腸内視鏡検査および病理組織学的検査が参考として使用されます。
各サンプルの診断情報は、マルチオミクスプロファイリングを実行する参加者だけでなく、統合分析を実行する情報担当者にも知らされていませんでした。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：sheng dai, MD&PhD
- 電話番号：13575472669
- メール：daimd@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRCを発症するリスクが高い被験者およびCRC患者
説明
包含基準:
書面による同意を提供する意思がある 血液および便のサンプルを提供できる
高リスク大腸がん検査グループの場合:
自発的または医師の処方により結腸内視鏡検査の予定がある
以下に定義される CRC 高リスク プロファイル:
FIT 陽性歴 CRC の家族歴 以下の臨床症状のいずれか 2 つ: 慢性便秘/下痢、粘液便、慢性虫垂炎、慢性胆管疾患、精神的ストレス
CRC グループの場合:
CRC と確認された患者 化学療法、放射線療法による治療歴がなく、外科的処置も受けていない
除外基準:
血液サンプルの提供を希望しない FAP（家族性腺腫性ポリポーシス）、クローン病、潰瘍性大腸炎 過去5年以内の結腸内視鏡検査の既往および病変の除去 CRCの既往 研究者が研究に適さないと判断したその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高リスク大腸がん検診群
結腸直腸がんまたは大腸がん患者を発症するための事前に定義された高リスク因子を持つ被験者の前向き登録
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CRCを発症するリスクが高い、またはCRCが確認された患者で結腸内視鏡検査の実施を希望する患者は、マルチオミクスCRCスクリーニング検査のボウル準備の前に採血するよう求められます。この検査では、細胞の多次元変動情報を取得するためにReduced Representation Bisulfite Sequencing（RRBS）技術を使用します。 -遊離 DNA (cfDNA) メチル化、末端配列、断片サイズ分布、血液中のコピー数変動を分析し、機械学習アルゴリズムによる分析を統合して、結腸直腸がんと進行性腺腫のリスクを正確に評価します。
市販の FIT アッセイ用に便サンプルを収集するように求められます。
結腸内視鏡検査および病理組織学的検査が参考として使用されます。
各サンプルの診断情報は、マルチオミクスプロファイリングを実行する参加者だけでなく、統合分析を実行する情報担当者にも知らされていませんでした。
他の名前：
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CRCグループ
結腸直腸がんが確認された被験者の前向き登録
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CRCを発症するリスクが高い、またはCRCが確認された患者で結腸内視鏡検査の実施を希望する患者は、マルチオミクスCRCスクリーニング検査のボウル準備の前に採血するよう求められます。この検査では、細胞の多次元変動情報を取得するためにReduced Representation Bisulfite Sequencing（RRBS）技術を使用します。 -遊離 DNA (cfDNA) メチル化、末端配列、断片サイズ分布、血液中のコピー数変動を分析し、機械学習アルゴリズムによる分析を統合して、結腸直腸がんと進行性腺腫のリスクを正確に評価します。
市販の FIT アッセイ用に便サンプルを収集するように求められます。
結腸内視鏡検査および病理組織学的検査が参考として使用されます。
各サンプルの診断情報は、マルチオミクスプロファイリングを実行する参加者だけでなく、統合分析を実行する情報担当者にも知らされていませんでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸内視鏡検査と比較したマルチオミクス結腸直腸がん (CRC) スクリーニング検査 (CRC-Appareo) の感度と特異度
時間枠：学習完了までに平均6か月
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診断用結腸内視鏡検査手順が参考方法です。
病変は病理組織検査によって悪性であることが確認されます。
Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) テクノロジーは、血液中の無細胞 DNA (cfDNA) メチル化、末端配列、断片サイズ分布、およびコピー数変動に関する多次元変動情報を取得し、機械学習アルゴリズムによる分析を統合して、正確に評価します。結腸直腸がんおよび進行腺腫のリスク。
検査は結腸内視鏡検査とは独立して処理されたため、マルチオミクスプロファイリングを実行し、データ分析を統合する研究者には知らされていませんでした。
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学習完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行腺腫（AA）およびCRCに関する、FITと比較したマルチオミクス結腸直腸がん（CRC）スクリーニング検査（CRC-Appareo）の感度
時間枠：学習完了までに平均6か月
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診断用結腸内視鏡検査手順が参考方法です。
病変は病理組織検査によって悪性であることが確認されます。
マルチオミクス結腸直腸がん (CRC) スクリーニング検査 (CRC-Appareo) と FIT 検査は、同じ患者の血液および便サンプルに対して実行されました。
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheng Dai, MD&PhD、Sir Run Run Shaw Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月10日
一次修了 (推定)
2024年8月10日
研究の完了 (推定)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。