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Studio multiomico basato su biopsia liquida per lo screening precoce del cancro del colon-retto (COLO-LIMULOID)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital

Studio multiomico basato su biopsia liquida per il rilevamento della neoplasia avanzata del colon-retto in pazienti cinesi ad alto rischio: uno studio osservazionale prospettico a legame singolo (COLO-LIMULOID)

L'obiettivo primario è determinare la sensibilità diagnostica e la specificità del test di screening multiomico del cancro del colon-retto (CRC-Appareo) basato sulla biopsia liquida di nuova concezione per la rilevazione di neoplasie avanzate (compresi il cancro del colon-retto e gli adenomi avanzati) in pazienti ad alto rischio e pazienti con CRC confermato, utilizzando la colonscopia come metodo di riferimento. L'obiettivo secondario è confrontare le prestazioni di screening del test di screening multiomico del cancro colorettale (CRC) con il test FIT (test immunochimico fecale) disponibile in commercio nel rilevamento di neoplasie avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 5 ospedali in tutta la Cina. Ai pazienti ad alto rischio di sviluppare CRC o CRC confermato e disposti a condurre un esame colonscopico verrà chiesto di raccogliere il sangue prima della preparazione della ciotola per il test di screening multiomico del CRC che utilizza la tecnologia RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing) per ottenere informazioni sulla variazione multidimensionale della cellula -metilazione del DNA libero (cfDNA), sequenza finale, distribuzione delle dimensioni dei frammenti e variazione del numero di copie nel sangue e integrazione dell'analisi tramite algoritmi di apprendimento automatico per valutare accuratamente il rischio di cancro del colon-retto e di adenoma avanzato. e gli verrà chiesto di raccogliere un campione di feci per il test FIT disponibile in commercio. La colonscopia e l'esame istopatologico vengono utilizzati come riferimento. Le informazioni diagnostiche di ciascun campione erano nascoste ai partecipanti che conducono la profilazione multiomica, nonché agli informatici che eseguono l'analisi integrata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: sheng dai, MD&PhD
  • Numero di telefono: 13575472669
  • Email: daimd@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti ad alto rischio di sviluppare CRC e pazienti con CRC

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disposto a fornire il consenso scritto. In grado di fornire campioni di sangue e feci

Per il gruppo di screening CRC ad alto rischio:

Colonscopia programmata volontariamente o su prescrizione medica

Profilo di rischio elevato CRC come di seguito definito:

Anamnesi di positività FIT Anamnesi familiare di CRC Uno qualsiasi dei due seguenti sintomi clinici: stipsi cronica/diarrea, feci con muco, appendicite cronica, malattie croniche delle vie biliari, stress mentale

Per il gruppo CRC:

Pazienti con CRC confermato Nessun precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia e prima di qualsiasi procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

Riluttanza a fornire campioni di sangue FAP (poliposi adenomatosa familiare), morbo di Crohn, colite ulcerosa Anamnesi precedente di colonscopia negli ultimi 5 anni e rimozione di lesioni Anamnesi di CRC altre condizioni ritenute non adatte allo studio da parte dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di screening per CRC ad alto rischio
Arruolamento prospettico di soggetti con fattori di rischio elevati predefiniti per lo sviluppo di cancro del colon-retto o pazienti con CRC
Test diagnostico: Test di screening multiomico del cancro colorettale (CRC) (CRC-Appareo)
Ai pazienti ad alto rischio di sviluppare CRC o CRC confermato e disposti a condurre un esame colonscopico verrà chiesto di raccogliere il sangue prima della preparazione della ciotola per il test di screening multiomico del CRC che utilizza la tecnologia RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing) per ottenere informazioni sulla variazione multidimensionale della cellula -metilazione del DNA libero (cfDNA), sequenza finale, distribuzione delle dimensioni dei frammenti e variazione del numero di copie nel sangue e integrazione dell'analisi tramite algoritmi di apprendimento automatico per valutare accuratamente il rischio di cancro del colon-retto e di adenoma avanzato. e gli verrà chiesto di raccogliere un campione di feci per il test FIT disponibile in commercio. La colonscopia e l'esame istopatologico vengono utilizzati come riferimento. Le informazioni diagnostiche di ciascun campione erano nascoste ai partecipanti che conducono la profilazione multiomica, nonché agli informatici che eseguono l'analisi integrata.
Altri nomi:
  • test immunochimico fecale (FIT)
  • colonscopia diagnostica
Gruppo CRC
Arruolamento prospettico di soggetti con cancro del colon-retto confermato
Test diagnostico: Test di screening multiomico del cancro colorettale (CRC) (CRC-Appareo)
Ai pazienti ad alto rischio di sviluppare CRC o CRC confermato e disposti a condurre un esame colonscopico verrà chiesto di raccogliere il sangue prima della preparazione della ciotola per il test di screening multiomico del CRC che utilizza la tecnologia RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing) per ottenere informazioni sulla variazione multidimensionale della cellula -metilazione del DNA libero (cfDNA), sequenza finale, distribuzione delle dimensioni dei frammenti e variazione del numero di copie nel sangue e integrazione dell'analisi tramite algoritmi di apprendimento automatico per valutare accuratamente il rischio di cancro del colon-retto e di adenoma avanzato. e gli verrà chiesto di raccogliere un campione di feci per il test FIT disponibile in commercio. La colonscopia e l'esame istopatologico vengono utilizzati come riferimento. Le informazioni diagnostiche di ciascun campione erano nascoste ai partecipanti che conducono la profilazione multiomica, nonché agli informatici che eseguono l'analisi integrata.
Altri nomi:
  • test immunochimico fecale (FIT)
  • colonscopia diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test multiomico di screening del cancro colorettale (CRC) (CRC-Appareo) rispetto alla colonscopia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Una procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne mediante esame istopatologico. La tecnologia di sequenziamento del bisolfito a rappresentazione ridotta (RRBS) per ottenere informazioni sulla variazione multidimensionale sulla metilazione del DNA libero cellulare (cfDNA), sulla sequenza finale, sulla distribuzione delle dimensioni dei frammenti e sulla variazione del numero di copie nel sangue e integrare l'analisi tramite algoritmi di apprendimento automatico per valutare accuratamente la rischio di cancro del colon-retto e di adenoma avanzato. I test sono stati elaborati indipendentemente dalla procedura di colonscopia, che era invisibile agli investigatori che eseguivano la profilazione multiomica e integravano l'analisi dei dati.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test di screening multiomico del cancro colorettale (CRC) (CRC-Appareo) rispetto al FIT, rispetto all'adenoma avanzato (AA) e al CRC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Una procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne mediante esame istopatologico. Il test di screening multiomico del cancro colorettale (CRC) (CRC-Appareo) e il test FIT sono stati eseguiti sul campione di sangue e feci dello stesso paziente.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng Dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211204-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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