Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestebiopsiaan perustuva multiomiikkatutkimus kolorektaalisyövän varhaista seulontaa varten (COLO-LIMULOID)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital

Nestebiopsiaan perustuva multiomiikkatutkimus kolorektaalisen pitkälle edenneen neoplasian havaitsemiseksi korkean riskin kiinalaisilla potilailla: tulevaisuuden yhden sidoksen havainnointitutkimus (COLO-LIMULOID)

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää äskettäin kehitetyn nestebiopsiaan perustuvan kolorektaalisyöpä (CRC) -multiomiikkaseulontatestin (CRC-Appareo) diagnostinen herkkyys ja spesifisyys pitkälle edenneen neoplasian (mukaan lukien paksusuolensyövän ja edenneiden adenoomien) havaitsemiseksi korkean riskin potilailla ja potilailla, joilla on varmistettu CRC käyttäen kolonoskopiaa vertailumenetelmänä. Toissijaisena tavoitteena on verrata multiomisen kolorektaalisyöpä (CRC) -seulontatestin seulontatehokkuutta kaupallisesti saatavilla olevaan FIT-määritykseen (Fecal Immunochemical Test) edenneen neoplasian havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan viidessä sairaalassa eri puolilla Kiinaa. Potilaita, joilla on suuri riski saada CRC tai vahvistettu CRC ja jotka haluavat suorittaa kolonoskopiatutkimuksen, pyydetään keräämään verta ennen kulhoon valmistamista multiomiseen CRC-seulontatestiin, jossa käytetään RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing) -tekniikkaa moniulotteisten vaihtelutietojen saamiseksi solusta. -vapaa DNA:n (cfDNA) metylaatio, loppusekvenssi, fragmenttien kokojakauma ja kopioluvun vaihtelu veressä ja integroi analyysi koneoppimisalgoritmien avulla paksusuolensyövän ja edenneen adenooman riskin arvioimiseksi tarkasti. ja häntä pyydetään keräämään ulostenäyte kaupallisesti saatavilla olevaa FIT-määritystä varten. Kolonoskopiaa ja histopatologista tutkimusta käytetään referenssinä. Kunkin näytteen diagnoositiedot olivat sokeita osallistujille, jotka suorittavat multiomiikkaprofiloinnin, samoin kuin integraatin analyysin suorittaville informatikoille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: sheng dai, MD&PhD
  • Puhelinnumero: 13575472669
  • Sähköposti: daimd@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on suuri riski saada CRC- ja CRC-potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen Pystyy antamaan veri- ja ulostenäytteitä

Korkean riskin CRC-seulontaryhmälle:

Suunniteltu kolonoskopiaan vapaaehtoisesti tai lääkärin määräyksestä

CRC:n korkea riskiprofiili, kuten alla on määritelty:

FIT-positiivisuus suvussa Jokin kahdesta seuraavista kliinisistä oireista: krooninen ummetus/ripuli, limainen uloste, krooninen umpilisäkkeen tulehdus, krooniset sappitiehäiriöt, henkinen stressi

CRC-ryhmälle:

Vahvistetut CRC-potilaat Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa eikä mitään kirurgisia toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

Ei halua antaa verinäytteitä FAP (familiaalinen adenomatoottinen polypoosi), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus Aiempi kolonoskopia viimeisten 5 vuoden aikana ja leesioiden poisto Aiemmat CRC-sairaudet, joita tutkijat eivät katsoneet tutkimukseen sopiviksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
korkean riskin CRC-seulontaryhmä
Sellaisten koehenkilöiden mahdollinen ilmoittautuminen, joilla on ennalta määritellyt korkeat riskitekijät paksusuolensyövän tai CRC-potilaiden kehittymiselle
Diagnostinen testi: multiomiikka paksusuolensyövän (CRC) seulontatesti (CRC-Appareo)
Potilaita, joilla on suuri riski saada CRC tai vahvistettu CRC ja jotka haluavat suorittaa kolonoskopiatutkimuksen, pyydetään keräämään verta ennen kulhoon valmistamista multiomiseen CRC-seulontatestiin, jossa käytetään RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing) -tekniikkaa moniulotteisten vaihtelutietojen saamiseksi solusta. -vapaa DNA:n (cfDNA) metylaatio, loppusekvenssi, fragmenttien kokojakauma ja kopioluvun vaihtelu veressä ja integroi analyysi koneoppimisalgoritmien avulla paksusuolensyövän ja edenneen adenooman riskin arvioimiseksi tarkasti. ja häntä pyydetään keräämään ulostenäyte kaupallisesti saatavilla olevaa FIT-määritystä varten. Kolonoskopiaa ja histopatologista tutkimusta käytetään referenssinä. Kunkin näytteen diagnoositiedot olivat sokeita osallistujille, jotka suorittavat multiomiikkaprofiloinnin, samoin kuin integraatin analyysin suorittaville informatikoille.
Muut nimet:
  • ulosteen immunokemiallinen testi (FIT)
  • diagnostinen kolonoskopia
CRC ryhmä
Mahdolliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu paksusuolensyöpä
Diagnostinen testi: multiomiikka paksusuolensyövän (CRC) seulontatesti (CRC-Appareo)
Potilaita, joilla on suuri riski saada CRC tai vahvistettu CRC ja jotka haluavat suorittaa kolonoskopiatutkimuksen, pyydetään keräämään verta ennen kulhoon valmistamista multiomiseen CRC-seulontatestiin, jossa käytetään RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing) -tekniikkaa moniulotteisten vaihtelutietojen saamiseksi solusta. -vapaa DNA:n (cfDNA) metylaatio, loppusekvenssi, fragmenttien kokojakauma ja kopioluvun vaihtelu veressä ja integroi analyysi koneoppimisalgoritmien avulla paksusuolensyövän ja edenneen adenooman riskin arvioimiseksi tarkasti. ja häntä pyydetään keräämään ulostenäyte kaupallisesti saatavilla olevaa FIT-määritystä varten. Kolonoskopiaa ja histopatologista tutkimusta käytetään referenssinä. Kunkin näytteen diagnoositiedot olivat sokeita osallistujille, jotka suorittavat multiomiikkaprofiloinnin, samoin kuin integraatin analyysin suorittaville informatikoille.
Muut nimet:
  • ulosteen immunokemiallinen testi (FIT)
  • diagnostinen kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multiomiikan kolorektaalisyöpä (CRC) -seulontatestin (CRC-Appareo) herkkyys ja spesifisyys verrattuna kolonoskopiaan
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Diagnostinen kolonoskopia on vertailumenetelmä. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi histopatologisella tutkimuksella. Reduced representation bisulfite sekvensing (RRBS) -tekniikka, jolla saadaan moniulotteisia vaihtelutietoja soluvapaan DNA:n (cfDNA) metylaatiosta, loppusekvenssistä, fragmenttien kokojakaumasta ja kopioluvun vaihtelusta veressä sekä integroidaan analyysi koneoppimisalgoritmien avulla, jotta voidaan arvioida tarkasti paksusuolensyövän ja edenneen adenooman riskiä. Testit käsiteltiin kolonoskopiamenettelystä riippumatta, joka oli sokea tutkijoille, jotka suorittavat multiomiikkaprofiloinnin ja integroivat data-analyysin.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multiomisen kolorektaalisyöpä (CRC) -seulontatestin (CRC-Appareo) herkkyys verrattuna FIT:hen edenneen adenooman (AA) ja CRC:n suhteen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Diagnostinen kolonoskopia on vertailumenetelmä. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi histopatologisella tutkimuksella. Multiomiikka kolorektaalisyöpä (CRC) -seulontatesti (CRC-Appareo) ja FIT-testi suoritettiin saman potilaan veri- ja ulostenäytteelle.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Run Run Shaw Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: sheng dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20211204-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa