Мультиомное исследование на основе жидкой биопсии для раннего скрининга колоректального рака (COLO-LIMULOID)
6 февраля 2024 г. обновлено: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital
Мультиомное исследование на основе жидкой биопсии для выявления распространенной колоректальной неоплазии у китайских пациентов с высоким риском: проспективное обсервационное исследование с одинарной привязкой (COLO-LIMULOID)
Основная цель – определить диагностическую чувствительность и специфичность недавно разработанного мультиомного скринингового теста на колоректальный рак (CRC) на основе жидкой биопсии (CRC-Appareo) для выявления прогрессирующих неоплазий (включая колоректальный рак и распространенные аденомы) у пациентов с высоким риском и пациентов с подтвержденный CRC с использованием колоноскопии в качестве эталонного метода.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность скринингового теста мультиомик для скрининга колоректального рака (CRC) с коммерчески доступным анализом FIT (фекальный иммунохимический тест) при выявлении прогрессирующей неоплазии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 5 больницах по всему Китаю.
Пациентам с высоким риском развития CRC или подтвержденным CRC и желающим провести колоноскопическое обследование будет предложено собрать кровь перед подготовкой чаши для мультиомного скринингового теста CRC, в котором используется технология бисульфитного секвенирования с уменьшенным представлением (RRBS) для получения многомерной информации о вариациях клеток. Метилирование свободной ДНК (cfDNA), концевая последовательность, распределение размеров фрагментов и изменение количества копий в крови, а также интеграция анализа с помощью алгоритмов машинного обучения для точной оценки риска колоректального рака и распространенной аденомы.
и ему будет предложено собрать образец стула для коммерчески доступного анализа FIT.
В качестве эталона используются колоноскопия и гистопатологическое исследование.
Диагностическая информация каждого образца была скрыта от участников, которые проводят мультиомное профилирование, а также от информатиков, выполняющих интеграционный анализ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: sheng dai, MD&PhD
- Номер телефона: 13575472669
- Электронная почта: daimd@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с высоким риском развития КРР и пациенты с КРР
Описание
Критерии включения:
Готов предоставить письменное согласие. Способен предоставить образцы крови и кала.
Для группы скрининга CRC высокого риска:
Назначена колоноскопия добровольно или по назначению врача.
Профиль высокого риска CRC, как определено ниже:
Положительный результат FIT в анамнезе. Семейный анамнез по КРР. Любой из двух из следующих клинических симптомов: хронический запор/диарея, стул со слизью, хронический аппендицит, хронические заболевания желчевыводящих путей, психический стресс.
Для группы CRC:
Пациенты с подтвержденным КРР. Отсутствие предварительного лечения химиотерапией, лучевой терапией и перед любыми хирургическими процедурами.
Критерий исключения:
Нежелание предоставлять образцы крови. ФАП (семейный аденоматозный полипоз), болезнь Крона, язвенный колит. Предыдущая колоноскопия в анамнезе в течение последних 5 лет и удаление поражений. Анамнез КРР. Другие состояния, которые исследователи сочли неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа скрининга CRC высокого риска
Проспективный набор субъектов с заранее определенными факторами высокого риска развития колоректального рака или пациентов с КРР.
|
Пациентам с высоким риском развития CRC или подтвержденным CRC и желающим провести колоноскопическое обследование будет предложено собрать кровь перед подготовкой чаши для мультиомного скринингового теста CRC, в котором используется технология бисульфитного секвенирования с уменьшенным представлением (RRBS) для получения многомерной информации о вариациях клеток. Метилирование свободной ДНК (cfDNA), концевая последовательность, распределение размеров фрагментов и изменение количества копий в крови, а также интеграция анализа с помощью алгоритмов машинного обучения для точной оценки риска колоректального рака и распространенной аденомы.
и ему будет предложено собрать образец стула для коммерчески доступного анализа FIT.
В качестве эталона используются колоноскопия и гистопатологическое исследование.
Диагностическая информация каждого образца была скрыта от участников, которые проводят мультиомное профилирование, а также от информатиков, выполняющих интеграционный анализ.
Другие имена:
|
|
Группа CRC
Перспективный набор пациентов с подтвержденным колоректальным раком
|
Пациентам с высоким риском развития CRC или подтвержденным CRC и желающим провести колоноскопическое обследование будет предложено собрать кровь перед подготовкой чаши для мультиомного скринингового теста CRC, в котором используется технология бисульфитного секвенирования с уменьшенным представлением (RRBS) для получения многомерной информации о вариациях клеток. Метилирование свободной ДНК (cfDNA), концевая последовательность, распределение размеров фрагментов и изменение количества копий в крови, а также интеграция анализа с помощью алгоритмов машинного обучения для точной оценки риска колоректального рака и распространенной аденомы.
и ему будет предложено собрать образец стула для коммерчески доступного анализа FIT.
В качестве эталона используются колоноскопия и гистопатологическое исследование.
Диагностическая информация каждого образца была скрыта от участников, которые проводят мультиомное профилирование, а также от информатиков, выполняющих интеграционный анализ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность мультиомного скринингового теста на колоректальный рак (CRC) (CRC-Appareo) по сравнению с колоноскопией
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Диагностическая колоноскопия является эталонным методом.
Поражения будут подтверждены как злокачественные при гистопатологическом исследовании.
Технология бисульфитного секвенирования с уменьшенным представлением (RRBS) для получения многомерной информации о вариациях метилирования внеклеточной ДНК (вкДНК), концевой последовательности, распределения размеров фрагментов и изменений количества копий в крови, а также интеграции анализа с помощью алгоритмов машинного обучения для точной оценки риск колоректального рака и прогрессирующей аденомы.
Тесты обрабатывались независимо от процедуры колоноскопии, которая была скрыта от исследователей, выполняющих мультиомное профилирование и интегрирующий анализ данных.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность мультиомного скринингового теста на колоректальный рак (CRC) (CRC-Appareo) по сравнению с FIT в отношении распространенной аденомы (AA) и CRC
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Диагностическая колоноскопия является эталонным методом.
Поражения будут подтверждены как злокачественные при гистопатологическом исследовании.
Мультиомный скрининговый тест на колоректальный рак (CRC) (CRC-Appareo) и тест FIT были проведены на образце крови и стула одного и того же пациента.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheng Dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Аденоматозные полипы
Другие идентификационные номера исследования
- 20211204-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .