基于液体活检的结直肠癌早期筛查多组学研究 (COLO-LIMULOID)
2024年2月6日 更新者：Sheng Dai、Sir Run Run Shaw Hospital
基于液体活检的多组学研究，用于检测中国高危患者结直肠晚期肿瘤：一项前瞻性、单项观察性研究 (COLO-LIMULOID)
主要目的是确定新开发的基于液体活检的多组学结直肠癌 (CRC) 筛查试验 (CRC-Appareo) 的诊断敏感性和特异性，用于检测高危患者和患有晚期肿瘤的患者（包括结直肠癌和晚期腺瘤）。确认CRC，使用结肠镜检查作为参考方法。
第二个目标是比较多组学结直肠癌 (CRC) 筛查试验与市售 FIT（粪便免疫化学试验）检测在检测晚期肿瘤方面的筛查性能。
研究概览
详细说明
该研究将在中国5家医院进行。
患有结直肠癌或确诊结直肠癌的高风险患者，并愿意进行结肠镜检查的患者，将被要求在准备碗之前采集血液，进行多组学结直肠癌筛查测试，该测试使用简化代表性亚硫酸氢盐测序（RRBS）技术来获取细胞的多维变异信息血液中游离DNA（cfDNA）甲基化、末端序列、片段大小分布和拷贝数变异，并通过机器学习算法进行整合分析，以准确评估结直肠癌和晚期腺瘤的风险。
并将被要求收集粪便样本进行市售 FIT 检测。
结肠镜检查和组织病理学检查作为参考。
每个样本的诊断信息对于进行多组学分析的参与者以及进行整合分析的信息学人员来说是不可见的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：sheng dai, MD&PhD
- 电话号码：13575472669
- 邮箱：daimd@zju.edu.cn
学习地点
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
罹患 CRC 高风险的受试者和 CRC 患者
描述
纳入标准：
愿意提供书面同意 能够提供血液和粪便样本
对于高危结直肠癌筛查人群：
自愿或根据医生处方安排进行结肠镜检查
CRC 高风险状况定义如下：
FIT 阳性史 CRC 家族史 具有以下任何两种临床症状：慢性便秘/腹泻、大便粘液、慢性阑尾炎、慢性胆道疾病、精神压力
对于CRC组：
确诊的 CRC 患者未接受过化疗、放疗以及任何外科手术之前
排除标准：
不愿意提供血样 FAP（家族性腺瘤性息肉病）、克罗恩病、溃疡性结肠炎 过去 5 年内接受过结肠镜检查并切除病灶的病史 CRC 病史 研究者认为不适合研究的其他病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高危结直肠癌筛查组
前瞻性招募具有预先确定的结直肠癌或结直肠癌高危因素的受试者
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患有结直肠癌或确诊结直肠癌的高风险患者，并愿意进行结肠镜检查的患者，将被要求在准备碗之前采集血液，进行多组学结直肠癌筛查测试，该测试使用简化代表性亚硫酸氢盐测序（RRBS）技术来获取细胞的多维变异信息血液中游离DNA（cfDNA）甲基化、末端序列、片段大小分布和拷贝数变异，并通过机器学习算法进行整合分析，以准确评估结直肠癌和晚期腺瘤的风险。
并将被要求收集粪便样本进行市售 FIT 检测。
结肠镜检查和组织病理学检查作为参考。
每个样本的诊断信息对于进行多组学分析的参与者以及进行整合分析的信息学人员来说是不可见的。
其他名称：
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CRC集团
已确诊结直肠癌受试者的前瞻性入组
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患有结直肠癌或确诊结直肠癌的高风险患者，并愿意进行结肠镜检查的患者，将被要求在准备碗之前采集血液，进行多组学结直肠癌筛查测试，该测试使用简化代表性亚硫酸氢盐测序（RRBS）技术来获取细胞的多维变异信息血液中游离DNA（cfDNA）甲基化、末端序列、片段大小分布和拷贝数变异，并通过机器学习算法进行整合分析，以准确评估结直肠癌和晚期腺瘤的风险。
并将被要求收集粪便样本进行市售 FIT 检测。
结肠镜检查和组织病理学检查作为参考。
每个样本的诊断信息对于进行多组学分析的参与者以及进行整合分析的信息学人员来说是不可见的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多组学结直肠癌 (CRC) 筛查试验 (CRC-Appareo) 与结肠镜检查的敏感性和特异性
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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诊断性结肠镜检查程序是参考方法。
通过组织病理学检查证实病变为恶性。
减少代表性亚硫酸氢盐测序（RRBS）技术，获取血液中游离DNA（cfDNA）甲基化、末端序列、片段大小分布、拷贝数变异等多维变异信息，并通过机器学习算法进行整合分析，准确评估结直肠癌和晚期腺瘤的风险。
这些测试的处理独立于结肠镜检查程序，对进行多组学分析和整合数据分析的研究人员来说是盲目的。
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完成学习，平均需要 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多组学结直肠癌 (CRC) 筛查测试 (CRC-Appareo) 与 FIT 相比，对于晚期腺瘤 (AA) 和 CRC 的敏感性
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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诊断性结肠镜检查程序是参考方法。
通过组织病理学检查证实病变为恶性。
对同一患者的血液和粪便样本进行了多组学结直肠癌 (CRC) 筛查试验 (CRC-Appareo) 和 FIT 试验。
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheng Dai, MD&PhD、Sir Run Run Shaw Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月10日
初级完成 (估计的)
2024年8月10日
研究完成 (估计的)
2024年9月10日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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