Flytande biopsibaserad multiomikstudie för tidig screening av kolorektal cancer (COLO-LIMULOID)
6 februari 2024 uppdaterad av: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital
Flytande biopsibaserad multiomikstudie för detektion av kolorektal avancerad neoplasi hos kinesiska patienter med hög risk: en prospektiv, enkelbindningsobservationsstudie (COLO-LIMULOID)
Det primära målet är att fastställa den diagnostiska känsligheten och specificiteten hos det nyutvecklade flytande biopsibaserade multiomics kolorektal cancer (CRC) screeningtestet (CRC-Appareo) för att upptäcka avancerad neoplasi (inklusive kolorektal cancer och avancerade adenom) hos högriskpatienter och patienter med bekräftade CRC, med koloskopi som referensmetod.
Det sekundära målet är att jämföra screeningsprestandan för multiomics kolorektal cancer (CRC) screeningtest med kommersiellt tillgänglig FIT (Fecal Immunochemical Test) analys för att upptäcka avancerad neoplasi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på 5 sjukhus i hela Kina.
Patienter som löper hög risk att utveckla CRC eller bekräftad CRC och som är villiga att utföra koloskopiundersökning kommer att bli ombedda att samla blod innan skålen förbereds för multiomics CRC-screeningtest som använder Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) teknologi för att få flerdimensionell variationsinformation på cellen -fri DNA (cfDNA)-metylering, slutsekvens, fragmentstorleksfördelning och kopietalsvariation i blodet, och integrera analys genom maskininlärningsalgoritmer för att noggrant bedöma risken för kolorektal cancer och avancerat adenom.
och kommer att bli ombedd att samla avföringsprov för kommersiellt tillgänglig FIT-analys.
Koloskopi och histopatologisk undersökning används som referens.
Diagnosinformationen för varje prov var blind för deltagarna som utför multiomikprofileringen, såväl som för informatiken som utför integrera analysen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: sheng dai, MD&PhD
- Telefonnummer: 13575472669
- E-post: daimd@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med hög risk att utveckla CRC- och CRC-patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Villig att ge skriftligt samtycke Kan ge blod- och avföringsprover
För högriskgrupp för CRC-screening:
Schemalagd för koloskopi frivilligt eller på recept från läkare
CRC högriskprofil enligt definitionen nedan:
Historik av FIT-positivitet Familjehistoria av CRC Något av två av följande kliniska symtom: kronisk förstoppning/diarré, avföring med slemhinnor, kronisk blindtarmsinflammation, kroniska bilvägssjukdomar, mental stress
För CRC-gruppen:
Bekräftade CRC-patienter Ingen tidigare behandling med kemoterapi, strålbehandling och före några kirurgiska ingrepp
Exklusions kriterier:
Ovillig att ge blodprover FAP (familiell adenomatös polypos), Crohns sjukdom, ulcerös kolit Tidigare historia av koloskopi inom de senaste 5 åren och avlägsnande av lesioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
högriskgrupp för CRC-screening
Prospektiv inskrivning av försökspersoner med fördefinierade högriskfaktorer för att utveckla kolorektal cancer eller CRC-patienter
|
Patienter som löper hög risk att utveckla CRC eller bekräftad CRC och som är villiga att utföra koloskopiundersökning kommer att bli ombedda att samla blod innan skålen förbereds för multiomics CRC-screeningtest som använder Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) teknologi för att få flerdimensionell variationsinformation på cellen -fri DNA (cfDNA)-metylering, slutsekvens, fragmentstorleksfördelning och kopietalsvariation i blodet, och integrera analys genom maskininlärningsalgoritmer för att noggrant bedöma risken för kolorektal cancer och avancerat adenom.
och kommer att bli ombedd att samla avföringsprov för kommersiellt tillgänglig FIT-analys.
Koloskopi och histopatologisk undersökning används som referens.
Diagnosinformationen för varje prov var blind för deltagarna som utför multiomikprofileringen, såväl som för informatiken som utför integrera analysen.
Andra namn:
|
|
CRC-gruppen
Prospektiv inskrivning av försökspersoner med bekräftad kolorektal cancer
|
Patienter som löper hög risk att utveckla CRC eller bekräftad CRC och som är villiga att utföra koloskopiundersökning kommer att bli ombedda att samla blod innan skålen förbereds för multiomics CRC-screeningtest som använder Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) teknologi för att få flerdimensionell variationsinformation på cellen -fri DNA (cfDNA)-metylering, slutsekvens, fragmentstorleksfördelning och kopietalsvariation i blodet, och integrera analys genom maskininlärningsalgoritmer för att noggrant bedöma risken för kolorektal cancer och avancerat adenom.
och kommer att bli ombedd att samla avföringsprov för kommersiellt tillgänglig FIT-analys.
Koloskopi och histopatologisk undersökning används som referens.
Diagnosinformationen för varje prov var blind för deltagarna som utför multiomikprofileringen, såväl som för informatiken som utför integrera analysen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för multiomics kolorektal cancer (CRC) screeningtest (CRC-Appareo) med jämförelse med koloskopi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
En diagnostisk koloskopiprocedur är referensmetoden.
Lesioner kommer att bekräftas som maligna genom histopatologisk undersökning.
Tekniken för reducerad representation av bisulfitsekvensering (RRBS) för att erhålla multidimensionell variationsinformation om cellfri DNA (cfDNA)-metylering, slutsekvens, fragmentstorleksfördelning och kopietalsvariation i blodet, och integrera analys genom maskininlärningsalgoritmer för att korrekt bedöma risk för kolorektal cancer och avancerad adenom.
Testerna bearbetades oberoende av koloskopiproceduren, som var blind för utredare som utför multiomikprofileringen och integrerar dataanalys.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för multiomics kolorektal cancer (CRC) screeningtest (CRC-Appareo) i jämförelse med FIT, med avseende på avancerad adenom (AA) och CRC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
En diagnostisk koloskopiprocedur är referensmetoden.
Lesioner kommer att bekräftas som maligna genom histopatologisk undersökning.
Multiomics kolorektal cancer (CRC) screeningtest (CRC-Appareo) och FIT-test utfördes på blod- och avföringsprov från samma patient.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheng Dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
- Adenomatösa polyper
Andra studie-ID-nummer
- 20211204-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .