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Estudo multiômico baseado em biópsia líquida para triagem precoce de câncer colorretal (COLO-LIMULOID)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital

Estudo multiômico baseado em biópsia líquida para detecção de neoplasia colorretal avançada em pacientes chineses de alto risco: um estudo prospectivo observacional de ligação única (COLO-LIMULOID)

O objetivo principal é determinar a sensibilidade diagnóstica e a especificidade do recém-desenvolvido teste de triagem de câncer colorretal (CRC) multiômico baseado em biópsia líquida (CRC-Appareo) para detectar neoplasia avançada (incluindo câncer colorretal e adenomas avançados) em pacientes de alto risco e pacientes com CCR confirmado, utilizando a colonoscopia como método de referência. O objetivo secundário é comparar o desempenho de triagem do teste de triagem multiômica do câncer colorretal (CRC) com o ensaio FIT (teste imunoquímico fecal) disponível comercialmente na detecção de neoplasia avançada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 5 hospitais em toda a China. Pacientes com alto risco de desenvolver CCR ou CCR confirmado e dispostos a realizar exames de colonoscopia serão solicitados a coletar sangue antes da preparação da tigela para o teste de triagem multiômica de CRC que usa a tecnologia de Sequenciamento de Bissulfito de Representação Reduzida (RRBS) para obter informações de variação multidimensional na célula - metilação de DNA livre (cfDNA), sequência final, distribuição de tamanho de fragmento e variação do número de cópias no sangue, e análise integrada por meio de algoritmos de aprendizado de máquina para avaliar com precisão o risco de câncer colorretal e adenoma avançado. e será solicitado a coletar amostra de fezes para ensaio FIT disponível comercialmente. A colonoscopia e o exame histopatológico são usados ​​como referência. As informações de diagnóstico de cada amostra foram ocultadas para os participantes que realizam o perfil multiômico, bem como para os informáticos que realizam a análise integrada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: sheng dai, MD&PhD
  • Número de telefone: 13575472669
  • E-mail: daimd@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com alto risco de desenvolver CCR e pacientes com CCR

Descrição

Critério de inclusão:

Disposto a fornecer consentimento por escrito Capaz de fornecer amostras de sangue e fezes

Para grupo de triagem de CCR de alto risco:

Agendado para colonoscopia voluntariamente ou por prescrição médica

Perfil de alto risco CRC conforme definido abaixo:

História de positividade para FIT História familiar de CCR Qualquer um dos dois seguintes sintomas clínicos: constipação/diarréia crônica, fezes com muco, apendicite crônica, doenças crônicas do trato biliar, estresse mental

Para grupo CRC:

Pacientes com CCR confirmado Sem tratamento prévio com quimioterapia, radioterapia e antes de qualquer procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

Relutância em fornecer amostras de sangue PAF (polipose adenomatosa familiar), doença de Crohn, colite ulcerosa História anterior de colonoscopia nos últimos 5 anos e remoção de lesões História de CCR outras condições consideradas não adequadas para o estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de triagem de CCR de alto risco
Inscrição prospectiva de indivíduos com fatores de alto risco predefinidos para desenvolver câncer colorretal ou pacientes com CCR
Teste de diagnostico: teste multiômico de rastreamento de câncer colorretal (CRC) (CRC-Appareo)
Pacientes com alto risco de desenvolver CCR ou CCR confirmado e dispostos a realizar exames de colonoscopia serão solicitados a coletar sangue antes da preparação da tigela para o teste de triagem multiômica de CRC que usa a tecnologia de Sequenciamento de Bissulfito de Representação Reduzida (RRBS) para obter informações de variação multidimensional na célula - metilação de DNA livre (cfDNA), sequência final, distribuição de tamanho de fragmento e variação do número de cópias no sangue, e análise integrada por meio de algoritmos de aprendizado de máquina para avaliar com precisão o risco de câncer colorretal e adenoma avançado. e será solicitado a coletar amostra de fezes para ensaio FIT disponível comercialmente. A colonoscopia e o exame histopatológico são usados ​​como referência. As informações de diagnóstico de cada amostra foram ocultadas para os participantes que realizam o perfil multiômico, bem como para os informáticos que realizam a análise integrada.
Outros nomes:
  • teste imunoquímico fecal (FIT)
  • colonoscopia diagnóstica
Grupo CRC
Inscrição prospectiva de indivíduos com câncer colorretal confirmado
Teste de diagnostico: teste multiômico de rastreamento de câncer colorretal (CRC) (CRC-Appareo)
Pacientes com alto risco de desenvolver CCR ou CCR confirmado e dispostos a realizar exames de colonoscopia serão solicitados a coletar sangue antes da preparação da tigela para o teste de triagem multiômica de CRC que usa a tecnologia de Sequenciamento de Bissulfito de Representação Reduzida (RRBS) para obter informações de variação multidimensional na célula - metilação de DNA livre (cfDNA), sequência final, distribuição de tamanho de fragmento e variação do número de cópias no sangue, e análise integrada por meio de algoritmos de aprendizado de máquina para avaliar com precisão o risco de câncer colorretal e adenoma avançado. e será solicitado a coletar amostra de fezes para ensaio FIT disponível comercialmente. A colonoscopia e o exame histopatológico são usados ​​como referência. As informações de diagnóstico de cada amostra foram ocultadas para os participantes que realizam o perfil multiômico, bem como para os informáticos que realizam a análise integrada.
Outros nomes:
  • teste imunoquímico fecal (FIT)
  • colonoscopia diagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do teste multiômico de rastreamento de câncer colorretal (CRC) (CRC-Appareo) em comparação com colonoscopia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Um procedimento de colonoscopia diagnóstica é o método de referência. As lesões serão confirmadas como malignas por exame histopatológico. A tecnologia de sequenciamento de bissulfito de representação reduzida (RRBS) para obter informações de variação multidimensional na metilação do DNA livre de células (cfDNA), sequência final, distribuição de tamanho de fragmento e variação do número de cópias no sangue, e integrar análise por meio de algoritmos de aprendizado de máquina para avaliar com precisão o risco de câncer colorretal e adenoma avançado. Os testes foram processados ​​independentemente do procedimento de colonoscopia, que foi cego para os investigadores que realizam o perfil multiômico e integram a análise dos dados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste multiômico de rastreamento de câncer colorretal (CRC) (CRC-Appareo) em comparação ao FIT, em relação ao adenoma avançado (AA) e CCR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Um procedimento de colonoscopia diagnóstica é o método de referência. As lesões serão confirmadas como malignas por exame histopatológico. O teste multiômico de rastreamento de câncer colorretal (CRC) (CRC-Appareo) e o teste FIT foram realizados na amostra de sangue e fezes do mesmo paciente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng Dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20211204-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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