Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie multiomiczne oparte na biopsji płynnej pod kątem wczesnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (COLO-LIMULOID)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital

Badanie multiomiczne oparte na biopsji płynnej w celu wykrywania zaawansowanej neoplazji jelita grubego u chińskich pacjentów wysokiego ryzyka: prospektywne badanie obserwacyjne z pojedynczym wiązaniem (COLO-LIMULOID)

Głównym celem jest określenie czułości i swoistości diagnostycznej nowo opracowanego multiomicznego testu przesiewowego na raka jelita grubego (CRC-Appareo) opartego na płynnej biopsji (CRC-Appareo) do wykrywania zaawansowanej neoplazji (w tym raka jelita grubego i zaawansowanych gruczolaków) u pacjentów wysokiego ryzyka i pacjentów z chorobami nowotworowymi. potwierdzono CRC, stosując kolonoskopię jako metodę referencyjną. Celem drugorzędnym jest porównanie skuteczności multiomicznego testu przesiewowego na raka jelita grubego (CRC) z dostępnym na rynku testem FIT (test immunochemiczny w kale) w wykrywaniu zaawansowanej nowotworu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 5 szpitalach na terenie całych Chin. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju CRC lub z potwierdzonym CRC i chcący przeprowadzić badanie kolonoskopowe zostaną poproszeni o pobranie krwi przed przygotowaniem miski do multiomicznego badania przesiewowego CRC, które wykorzystuje technologię sekwencjonowania wodorosiarczynem o zmniejszonej reprezentacji (RRBS) w celu uzyskania informacji o wielowymiarowej zmienności komórek metylację wolnego DNA (cfDNA), sekwencję końcową, rozkład wielkości fragmentów i zmienność liczby kopii we krwi, a także zintegrować analizę za pomocą algorytmów uczenia maszynowego, aby dokładnie ocenić ryzyko raka jelita grubego i zaawansowanego gruczolaka. i zostanie poproszony o pobranie próbki kału do dostępnego na rynku testu FIT. Jako punkt odniesienia stosuje się kolonoskopię i badanie histopatologiczne. Informacje diagnostyczne dotyczące każdej próbki były ślepe dla uczestników przeprowadzających profilowanie multiomiczne, a także dla informatyków przeprowadzających analizę integracyjną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wysokim ryzykiem rozwoju CRC i pacjenci z CRC

Opis

Kryteria przyjęcia:

Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody Możliwość pobrania próbek krwi i kału

Dla grupy przesiewowej CRC wysokiego ryzyka:

Zgłaszanie się na kolonoskopię dobrowolnie lub na podstawie recepty lekarza

Profil wysokiego ryzyka CRC zdefiniowany poniżej:

Historia dodatniego wyniku FIT Historia rodzinna CRC Dowolny z dwóch z następujących objawów klinicznych: przewlekłe zaparcie/biegunka, stolec ze śluzem, przewlekłe zapalenie wyrostka robaczkowego, przewlekłe choroby dróg żółciowych, stres psychiczny

Dla grupy CRC:

Potwierdzeni pacjenci z CRC Bez wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią i przed jakimikolwiek zabiegami chirurgicznymi

Kryteria wyłączenia:

Brak chęci dostarczenia próbek krwi FAP (rodzinna polipowatość gruczolakowata), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego Wcześniejsza kolonoskopia w ciągu ostatnich 5 lat i usuwanie zmian Historia CRC inne schorzenia uznane przez badaczy za nienadające się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa przesiewowa wysokiego ryzyka CRC
Prospektywne włączenie pacjentów ze zdefiniowanymi wcześniej czynnikami wysokiego ryzyka rozwoju raka jelita grubego lub pacjentów z CRC
Test diagnostyczny: multiomics test przesiewowy w kierunku raka jelita grubego (CRC) (CRC-Appareo)
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju CRC lub z potwierdzonym CRC i chcący przeprowadzić badanie kolonoskopowe zostaną poproszeni o pobranie krwi przed przygotowaniem miski do multiomicznego badania przesiewowego CRC, które wykorzystuje technologię sekwencjonowania wodorosiarczynem o zmniejszonej reprezentacji (RRBS) w celu uzyskania informacji o wielowymiarowej zmienności komórek metylację wolnego DNA (cfDNA), sekwencję końcową, rozkład wielkości fragmentów i zmienność liczby kopii we krwi, a także zintegrować analizę za pomocą algorytmów uczenia maszynowego, aby dokładnie ocenić ryzyko raka jelita grubego i zaawansowanego gruczolaka. i zostanie poproszony o pobranie próbki kału do dostępnego na rynku testu FIT. Jako punkt odniesienia stosuje się kolonoskopię i badanie histopatologiczne. Informacje diagnostyczne dotyczące każdej próbki były ślepe dla uczestników przeprowadzających profilowanie multiomiczne, a także dla informatyków przeprowadzających analizę integracyjną.
Inne nazwy:
  • test immunochemiczny kału (FIT)
  • kolonoskopia diagnostyczna
Grupa CRC
Prospektywna rekrutacja pacjentów z potwierdzonym rakiem jelita grubego
Test diagnostyczny: multiomics test przesiewowy w kierunku raka jelita grubego (CRC) (CRC-Appareo)
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju CRC lub z potwierdzonym CRC i chcący przeprowadzić badanie kolonoskopowe zostaną poproszeni o pobranie krwi przed przygotowaniem miski do multiomicznego badania przesiewowego CRC, które wykorzystuje technologię sekwencjonowania wodorosiarczynem o zmniejszonej reprezentacji (RRBS) w celu uzyskania informacji o wielowymiarowej zmienności komórek metylację wolnego DNA (cfDNA), sekwencję końcową, rozkład wielkości fragmentów i zmienność liczby kopii we krwi, a także zintegrować analizę za pomocą algorytmów uczenia maszynowego, aby dokładnie ocenić ryzyko raka jelita grubego i zaawansowanego gruczolaka. i zostanie poproszony o pobranie próbki kału do dostępnego na rynku testu FIT. Jako punkt odniesienia stosuje się kolonoskopię i badanie histopatologiczne. Informacje diagnostyczne dotyczące każdej próbki były ślepe dla uczestników przeprowadzających profilowanie multiomiczne, a także dla informatyków przeprowadzających analizę integracyjną.
Inne nazwy:
  • test immunochemiczny kału (FIT)
  • kolonoskopia diagnostyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość multiomicznego testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego (CRC) (CRC-Appareo) w porównaniu z kolonoskopią
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Metodą referencyjną jest kolonoskopia diagnostyczna. Badanie histopatologiczne potwierdza, że ​​zmiana jest złośliwa. Technologia sekwencjonowania wodorosiarczynem o zredukowanej reprezentacji (RRBS) umożliwiająca uzyskanie wielowymiarowych informacji o zmienności metylacji bezkomórkowego DNA (cfDNA), sekwencji końcowej, rozkładu wielkości fragmentów i zmienności liczby kopii we krwi, a także zintegrowanie analizy za pomocą algorytmów uczenia maszynowego w celu dokładnej oceny ryzyko raka jelita grubego i zaawansowanego gruczolaka. Testy przeprowadzono niezależnie od procedury kolonoskopii, co było niewidoczne dla badaczy dokonujących profilowania multiomicznego i integrujących analizę danych.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość multiomicznego testu przesiewowego na raka jelita grubego (CRC) (CRC-Appareo) w porównaniu z FIT w odniesieniu do zaawansowanego gruczolaka (AA) i CRC
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Metodą referencyjną jest kolonoskopia diagnostyczna. Badanie histopatologiczne potwierdza, że ​​zmiana jest złośliwa. Na próbce krwi i kału tego samego pacjenta wykonano multiomiczny test przesiewowy w kierunku raka jelita grubego (CRC) (CRC-Appareo) i test FIT.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng Dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211204-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj