Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op vloeibare biopsie gebaseerde multiomics-studie voor vroege screening van colorectale kanker (COLO-LIMULOID)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital

Op vloeibare biopsie gebaseerde multiomics-studie voor de detectie van colorectale gevorderde neoplasie bij Chinese patiënten met een hoog risico: een prospectieve observatiestudie met enkele binding (COLO-LIMULOID)

Het primaire doel is het bepalen van de diagnostische gevoeligheid en specificiteit van de nieuw ontwikkelde, op vloeibare biopsie gebaseerde multiomics screeningtest voor colorectale kanker (CRC) (CRC-Appareo) voor het detecteren van gevorderde neoplasie (waaronder colorectale kanker en gevorderde adenomen) bij hoogrisicopatiënten en patiënten met bevestigde CRC, waarbij colonoscopie als referentiemethode werd gebruikt. Het secundaire doel is om de screeningprestaties van de multiomics screeningstest voor colorectale kanker (CRC) te vergelijken met de in de handel verkrijgbare FIT-test (Fecal Immunochemical Test) bij het detecteren van gevorderde neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in vijf ziekenhuizen in heel China. Patiënten die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van CRC of bevestigde CRC en die bereid zijn een colonoscopieonderzoek uit te voeren, zullen worden gevraagd bloed af te nemen voorafgaand aan de voorbereiding van de kom voor de multiomics CRC-screeningstest waarbij gebruik wordt gemaakt van Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS)-technologie om multidimensionale variatie-informatie over de cel te verkrijgen. -vrije DNA (cfDNA) methylering, eindsequentie, fragmentgrootteverdeling en kopieaantalvariatie in het bloed, en analyse integreren via machine learning-algoritmen om het risico op colorectale kanker en gevorderd adenoom nauwkeurig te beoordelen. en zal worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verzamelen voor een in de handel verkrijgbare FIT-test. Colonoscopie en histopathologisch onderzoek worden als referentie gebruikt. De diagnose-informatie van elk monster was blind voor de deelnemers die de multiomics-profilering uitvoerden, evenals voor de informatica die de geïntegreerde analyse uitvoerde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met een hoog risico op het ontwikkelen van CRC en CRC-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereid om schriftelijke toestemming te geven. In staat om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken

Voor CRC-screeningsgroep met hoog risico:

Gepland voor colonoscopie, vrijwillig of op doktersvoorschrift

CRC hoog risicoprofiel zoals hieronder gedefinieerd:

Geschiedenis van FIT-positiviteit Familiegeschiedenis van CRC Eén van de twee volgende klinische symptomen: chronische constipatie/diarree, slijmerige ontlasting, chronische appendicitis, chronische aandoeningen van de galwegen, mentale stress

Voor CRC-groep:

Patiënten met bevestigde CRC Geen voorafgaande behandeling met chemotherapie, radiotherapie en voorafgaand aan enige chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

Niet bereid om bloedmonsters te verstrekken FAP (familiale adenomateuze polyposis), de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa Voorgeschiedenis van colonoscopie in de afgelopen 5 jaar en verwijdering van laesies Voorgeschiedenis van CRC Andere aandoeningen die door onderzoekers niet geschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
screeningsgroep voor CRC met een hoog risico
Toekomstige inschrijving van proefpersonen met vooraf gedefinieerde hoge risicofactoren voor het ontwikkelen van colorectale kanker of CRC-patiënten
Diagnostische toets: multiomics screeningstest voor colorectale kanker (CRC) (CRC-Appareo)
Patiënten die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van CRC of bevestigde CRC en die bereid zijn een colonoscopieonderzoek uit te voeren, zullen worden gevraagd bloed af te nemen voorafgaand aan de voorbereiding van de kom voor de multiomics CRC-screeningstest waarbij gebruik wordt gemaakt van Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS)-technologie om multidimensionale variatie-informatie over de cel te verkrijgen. -vrije DNA (cfDNA) methylering, eindsequentie, fragmentgrootteverdeling en kopieaantalvariatie in het bloed, en analyse integreren via machine learning-algoritmen om het risico op colorectale kanker en gevorderd adenoom nauwkeurig te beoordelen. en zal worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verzamelen voor een in de handel verkrijgbare FIT-test. Colonoscopie en histopathologisch onderzoek worden als referentie gebruikt. De diagnose-informatie van elk monster was blind voor de deelnemers die de multiomics-profilering uitvoerden, evenals voor de informatica die de geïntegreerde analyse uitvoerde.
Andere namen:
  • fecale immunochemische test (FIT)
  • diagnostische colonoscopie
CRC-groep
Toekomstige inschrijving van proefpersonen met bevestigde colorectale kanker
Diagnostische toets: multiomics screeningstest voor colorectale kanker (CRC) (CRC-Appareo)
Patiënten die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van CRC of bevestigde CRC en die bereid zijn een colonoscopieonderzoek uit te voeren, zullen worden gevraagd bloed af te nemen voorafgaand aan de voorbereiding van de kom voor de multiomics CRC-screeningstest waarbij gebruik wordt gemaakt van Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS)-technologie om multidimensionale variatie-informatie over de cel te verkrijgen. -vrije DNA (cfDNA) methylering, eindsequentie, fragmentgrootteverdeling en kopieaantalvariatie in het bloed, en analyse integreren via machine learning-algoritmen om het risico op colorectale kanker en gevorderd adenoom nauwkeurig te beoordelen. en zal worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verzamelen voor een in de handel verkrijgbare FIT-test. Colonoscopie en histopathologisch onderzoek worden als referentie gebruikt. De diagnose-informatie van elk monster was blind voor de deelnemers die de multiomics-profilering uitvoerden, evenals voor de informatica die de geïntegreerde analyse uitvoerde.
Andere namen:
  • fecale immunochemische test (FIT)
  • diagnostische colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de multiomics screeningstest voor colorectale kanker (CRC) (CRC-Appareo) in vergelijking met colonoscopie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Een diagnostische colonoscopieprocedure is de referentiemethode. Laesies zullen door histopathologisch onderzoek als kwaadaardig worden bevestigd. De Reduced representatie bisulfietsequencing (RRBS)-technologie om multidimensionale variatie-informatie te verkrijgen over celvrij DNA (cfDNA)-methylatie, eindsequentie, fragmentgrootteverdeling en kopieaantalvariatie in het bloed, en analyse te integreren via machine learning-algoritmen om de risico op colorectale kanker en gevorderd adenoom. De tests werden onafhankelijk van de colonoscopieprocedure verwerkt, wat blind was voor onderzoekers die de multiomics-profilering uitvoerden en data-analyse integreerden.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de multiomics screeningstest voor colorectale kanker (CRC) (CRC-Appareo) in vergelijking met FIT, met betrekking tot gevorderd adenoom (AA) en CRC
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Een diagnostische colonoscopieprocedure is de referentiemethode. Laesies zullen door histopathologisch onderzoek als kwaadaardig worden bevestigd. De multiomics screeningstest voor colorectale kanker (CRC) (CRC-Appareo) en de FIT-test werden uitgevoerd op het bloed- en ontlastingsmonster van dezelfde patiënt.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sheng dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20211204-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op multiomics screeningstest voor colorectale kanker (CRC) (CRC-Appareo)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren