Multiomická studie založená na tekuté biopsii pro časný screening kolorektálního karcinomu (COLO-LIMULOID)
6. února 2024 aktualizováno: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital
Multiomická studie založená na tekuté biopsii pro detekci kolorektální pokročilé neoplazie u vysoce rizikových čínských pacientů: Prospektivní, single Bind Observation Study (COLO-LIMULOID)
Primárním cílem je určit diagnostickou senzitivitu a specificitu nově vyvinutého multiomického screeningového testu kolorektálního karcinomu (CRC) na bázi tekuté biopsie (CRC-Appareo) pro detekci pokročilé neoplazie (včetně kolorektálního karcinomu a pokročilých adenomů) u vysoce rizikových pacientů a pacientů s potvrzeno CRC pomocí kolonoskopie jako referenční metody.
Sekundárním cílem je porovnat účinnost screeningu multiomického screeningového testu kolorektálního karcinomu (CRC) s komerčně dostupným testem FIT (Fecal Immunochemical Test) při detekci pokročilé neoplazie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Studie bude provedena v 5 nemocnicích po celé Číně.
Pacienti, kteří mají vysoké riziko rozvoje CRC nebo potvrzeného CRC a jsou ochotni provést kolonoskopické vyšetření, budou požádáni, aby odebrali krev před přípravou misky na multiomický screeningový test CRC, který využívá technologii RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing) k získání informací o vícerozměrných variacích na buňce. -volná DNA (cfDNA) metylace, koncová sekvence, distribuce velikosti fragmentů a kolísání počtu kopií v krvi a integrovat analýzu pomocí algoritmů strojového učení pro přesné posouzení rizika kolorektálního karcinomu a pokročilého adenomu.
a bude požádán, aby odebral vzorek stolice pro komerčně dostupný test FIT.
Jako reference se používá kolonoskopie a histopatologické vyšetření.
Diagnostické informace každého vzorku byly slepé pro účastníky, kteří provádějí multiomické profilování, stejně jako pro informatiky, kteří provádějí integrovanou analýzu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: sheng dai, MD&PhD
- Telefonní číslo: 13575472669
- E-mail: daimd@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s vysokým rizikem rozvoje CRC a pacienti s CRC
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ochota poskytnout písemný souhlas Schopnost poskytnout vzorky krve a stolice
Pro vysoce rizikovou skupinu pro screening CRC:
Naplánováno na kolonoskopii dobrovolně nebo na lékařský předpis
CRC vysoce rizikový profil, jak je definován níže:
Anamnéza pozitivity FIT Rodinná anamnéza CRC Jakýkoli z následujících klinických příznaků: chronická zácpa/průjem, stolice s hlenem, chronická apendicitida, chronická onemocnění žlučových cest, duševní stres
Pro skupinu CRC:
Pacienti s potvrzeným CRC Bez předchozí léčby chemoterapií, radioterapií a před jakýmkoli chirurgickým zákrokem
Kritéria vyloučení:
Neochota poskytnout vzorky krve FAP (familiární adenomatózní polypóza), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida Předchozí kolonoskopie během posledních 5 let a odstranění lézí Anamnéza CRC další stavy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vysoce riziková skupina pro screening CRC
Prospektivní zařazení subjektů s předem definovanými vysokými rizikovými faktory pro rozvoj kolorektálního karcinomu nebo pacientů s CRC
|
Pacienti, kteří mají vysoké riziko rozvoje CRC nebo potvrzeného CRC a jsou ochotni provést kolonoskopické vyšetření, budou požádáni, aby odebrali krev před přípravou misky na multiomický screeningový test CRC, který využívá technologii RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing) k získání informací o vícerozměrných variacích na buňce. -volná DNA (cfDNA) metylace, koncová sekvence, distribuce velikosti fragmentů a kolísání počtu kopií v krvi a integrovat analýzu pomocí algoritmů strojového učení pro přesné posouzení rizika kolorektálního karcinomu a pokročilého adenomu.
a bude požádán, aby odebral vzorek stolice pro komerčně dostupný test FIT.
Jako reference se používá kolonoskopie a histopatologické vyšetření.
Diagnostické informace každého vzorku byly slepé pro účastníky, kteří provádějí multiomické profilování, stejně jako pro informatiky, kteří provádějí integrovanou analýzu.
Ostatní jména:
|
|
Skupina CRC
Prospektivní zařazení subjektů s potvrzeným kolorektálním karcinomem
|
Pacienti, kteří mají vysoké riziko rozvoje CRC nebo potvrzeného CRC a jsou ochotni provést kolonoskopické vyšetření, budou požádáni, aby odebrali krev před přípravou misky na multiomický screeningový test CRC, který využívá technologii RRBS (Reduced Representation Bisulfite Sequencing) k získání informací o vícerozměrných variacích na buňce. -volná DNA (cfDNA) metylace, koncová sekvence, distribuce velikosti fragmentů a kolísání počtu kopií v krvi a integrovat analýzu pomocí algoritmů strojového učení pro přesné posouzení rizika kolorektálního karcinomu a pokročilého adenomu.
a bude požádán, aby odebral vzorek stolice pro komerčně dostupný test FIT.
Jako reference se používá kolonoskopie a histopatologické vyšetření.
Diagnostické informace každého vzorku byly slepé pro účastníky, kteří provádějí multiomické profilování, stejně jako pro informatiky, kteří provádějí integrovanou analýzu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita multiomického screeningového testu kolorektálního karcinomu (CRC) (CRC-Appareo) ve srovnání s kolonoskopií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Referenční metodou je diagnostická kolonoskopie.
Léze budou potvrzeny jako maligní histopatologickým vyšetřením.
Technologie redukovaného zastoupení bisulfitového sekvenování (RRBS) k získání informací o vícerozměrných variacích o methylaci bezbuněčné DNA (cfDNA), koncové sekvenci, distribuci velikosti fragmentů a variaci počtu kopií v krvi a integruje analýzu pomocí algoritmů strojového učení pro přesné posouzení riziko kolorektálního karcinomu a pokročilého adenomu.
Testy byly zpracovány nezávisle na kolonoskopickém postupu, který byl slepý vůči výzkumníkům, kteří provádějí multiomické profilování a integrují analýzu dat.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita multiomického screeningového testu kolorektálního karcinomu (CRC) (CRC-Appareo) ve srovnání s FIT, s ohledem na pokročilý adenom (AA) a CRC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Referenční metodou je diagnostická kolonoskopie.
Léze budou potvrzeny jako maligní histopatologickým vyšetřením.
Multiomický screeningový test kolorektálního karcinomu (CRC) (CRC-Appareo) a FIT test byly provedeny na vzorku krve a stolice téhož pacienta.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng Dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Adenomatózní polypy
Další identifikační čísla studie
- 20211204-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .