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Flüssigbiopsie-basierte Multiomics-Studie zur Früherkennung von Darmkrebs (COLO-LIMULOID)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital

Flüssigbiopsie-basierte Multiomics-Studie zur Erkennung kolorektaler fortgeschrittener Neoplasien bei chinesischen Hochrisikopatienten: eine prospektive Single-Bind-Beobachtungsstudie (COLO-LIMULOID)

Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Sensitivität und Spezifität des neu entwickelten, auf Flüssigbiopsie basierenden Multiomics-Screeningtests für Darmkrebs (CRC) (CRC-Appareo) zur Erkennung fortgeschrittener Neoplasien (einschließlich Darmkrebs und fortgeschrittener Adenome) bei Hochrisikopatienten und Patienten mit zu bestimmen bestätigtes CRC unter Verwendung der Koloskopie als Referenzmethode. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Screening-Leistung des Multiomics-Screeningtests für Darmkrebs (CRC) mit dem kommerziell erhältlichen FIT-Assay (Fecal Immunochemical Test) zur Erkennung fortgeschrittener Neoplasien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 5 Krankenhäusern in ganz China durchgeführt. Patienten, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs oder einem bestätigten Darmkrebs besteht und die bereit sind, eine Koloskopie-Untersuchung durchzuführen, werden gebeten, vor der Schüsselvorbereitung Blut für den Multiomics-CRC-Screeningtest zu entnehmen, der mithilfe der RRBS-Technologie (Reduced Representation Bisulfit Sequencing) mehrdimensionale Variationsinformationen über die Zelle erhält -freie DNA (cfDNA)-Methylierung, Endsequenz, Fragmentgrößenverteilung und Variation der Kopienzahl im Blut und integrieren Analysen durch maschinelle Lernalgorithmen, um das Risiko von Darmkrebs und fortgeschrittenem Adenom genau einzuschätzen. und wird gebeten, eine Stuhlprobe für einen kommerziell erhältlichen FIT-Assay zu entnehmen. Als Referenz dienen die Koloskopie und die histopathologische Untersuchung. Die Diagnoseinformationen jeder Probe waren für die Teilnehmer, die das Multiomics-Profiling durchführten, sowie für die Informatiker, die die Integrationsanalyse durchführten, blind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von CRC und CRC-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereit zur schriftlichen Einwilligung. Kann Blut- und Stuhlproben abgeben

Für die CRC-Screening-Gruppe mit hohem Risiko:

Eine Koloskopie ist freiwillig oder auf ärztliche Verschreibung vorgesehen

CRC-Hochrisikoprofil wie unten definiert:

FIT-Positivität in der Vorgeschichte CRC in der Familienanamnese Eines der beiden folgenden klinischen Symptome: chronische Verstopfung/Durchfall, Stuhl mit Schleim, chronische Blinddarmentzündung, chronische Erkrankungen der Gallenwege, psychischer Stress

Für die CRC-Gruppe:

Bestätigte CRC-Patienten. Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie und vor chirurgischen Eingriffen

Ausschlusskriterien:

Keine Bereitschaft zur Bereitstellung von Blutproben. FAP (familiäre adenomatöse Polyposis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa. Vorgeschichte von Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre und Entfernung von Läsionen. Vorgeschichte von CRC, anderen Erkrankungen, die von den Forschern als für die Studie nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochrisiko-CRC-Screening-Gruppe
Prospektive Aufnahme von Probanden mit vordefinierten hohen Risikofaktoren für die Entwicklung von Darmkrebs oder CRC-Patienten
Diagnosetest: multiomics Darmkrebs-Screeningtest (CRC-Appareo)
Patienten, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs oder einem bestätigten Darmkrebs besteht und die bereit sind, eine Koloskopie-Untersuchung durchzuführen, werden gebeten, vor der Schüsselvorbereitung Blut für den Multiomics-CRC-Screeningtest zu entnehmen, der mithilfe der RRBS-Technologie (Reduced Representation Bisulfit Sequencing) mehrdimensionale Variationsinformationen über die Zelle erhält -freie DNA (cfDNA)-Methylierung, Endsequenz, Fragmentgrößenverteilung und Variation der Kopienzahl im Blut und integrieren Analysen durch maschinelle Lernalgorithmen, um das Risiko von Darmkrebs und fortgeschrittenem Adenom genau einzuschätzen. und wird gebeten, eine Stuhlprobe für einen kommerziell erhältlichen FIT-Assay zu entnehmen. Als Referenz dienen die Koloskopie und die histopathologische Untersuchung. Die Diagnoseinformationen jeder Probe waren für die Teilnehmer, die das Multiomics-Profiling durchführten, sowie für die Informatiker, die die Integrationsanalyse durchführten, blind.
Andere Namen:
  • fäkaler immunchemischer Test (FIT)
  • diagnostische Koloskopie
CRC-Gruppe
Prospektive Aufnahme von Probanden mit bestätigtem Darmkrebs
Diagnosetest: multiomics Darmkrebs-Screeningtest (CRC-Appareo)
Patienten, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs oder einem bestätigten Darmkrebs besteht und die bereit sind, eine Koloskopie-Untersuchung durchzuführen, werden gebeten, vor der Schüsselvorbereitung Blut für den Multiomics-CRC-Screeningtest zu entnehmen, der mithilfe der RRBS-Technologie (Reduced Representation Bisulfit Sequencing) mehrdimensionale Variationsinformationen über die Zelle erhält -freie DNA (cfDNA)-Methylierung, Endsequenz, Fragmentgrößenverteilung und Variation der Kopienzahl im Blut und integrieren Analysen durch maschinelle Lernalgorithmen, um das Risiko von Darmkrebs und fortgeschrittenem Adenom genau einzuschätzen. und wird gebeten, eine Stuhlprobe für einen kommerziell erhältlichen FIT-Assay zu entnehmen. Als Referenz dienen die Koloskopie und die histopathologische Untersuchung. Die Diagnoseinformationen jeder Probe waren für die Teilnehmer, die das Multiomics-Profiling durchführten, sowie für die Informatiker, die die Integrationsanalyse durchführten, blind.
Andere Namen:
  • fäkaler immunchemischer Test (FIT)
  • diagnostische Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Multiomics-Screeningtests für Darmkrebs (CRC) (CRC-Appareo) im Vergleich zur Koloskopie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Eine diagnostische Koloskopie ist die Referenzmethode. Durch eine histopathologische Untersuchung wird bestätigt, dass die Läsionen bösartig sind. Die RRBS-Technologie (Reduced Representation Bisulfit Sequencing) ermöglicht den Erhalt multidimensionaler Variationsinformationen über die Methylierung zellfreier DNA (cfDNA), die Endsequenz, die Fragmentgrößenverteilung und die Variation der Kopienzahl im Blut und integriert die Analyse mithilfe von Algorithmen für maschinelles Lernen, um dies genau zu beurteilen Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittenes Adenom. Die Tests wurden unabhängig vom Koloskopieverfahren durchgeführt, das für die Forscher, die das Multiomics-Profiling durchführten und die Datenanalyse integrierten, blind war.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Multiomics-Screeningtests für Darmkrebs (CRC) (CRC-Appareo) im Vergleich zum FIT in Bezug auf fortgeschrittenes Adenom (AA) und CRC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Eine diagnostische Koloskopie ist die Referenzmethode. Durch eine histopathologische Untersuchung wird bestätigt, dass die Läsionen bösartig sind. Der Multiomics-Screeningtest für Darmkrebs (CRC) (CRC-Appareo) und der FIT-Test wurden an der Blut- und Stuhlprobe desselben Patienten durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng Dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211204-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur multiomics Darmkrebs-Screeningtest (CRC-Appareo)

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