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Étude multiomique basée sur la biopsie liquide pour le dépistage précoce du cancer colorectal (COLO-LIMULOID)

6 février 2024 mis à jour par: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital

Étude multiomique basée sur la biopsie liquide pour la détection de la néoplasie colorectale avancée chez les patients chinois à haut risque : une étude observationnelle prospective à liaison unique (COLO-LIMULOID)

L'objectif principal est de déterminer la sensibilité et la spécificité diagnostiques du nouveau test de dépistage multiomique du cancer colorectal (CRC) basé sur une biopsie liquide (CRC-Appareo) pour détecter les néoplasies avancées (y compris le cancer colorectal et les adénomes avancés) chez les patients à haut risque et les patients avec CCR confirmé, en utilisant la coloscopie comme méthode de référence. L'objectif secondaire est de comparer les performances de dépistage du test de dépistage multiomique du cancer colorectal (CRC) avec le test FIT (Fecal Immunochemical Test) disponible dans le commerce pour détecter les néoplasies avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée dans 5 hôpitaux à travers la Chine. Les patients qui présentent un risque élevé de développer un CCR ou un CCR confirmé et qui souhaitent effectuer un examen de coloscopie seront invités à prélever du sang avant la préparation du bol pour le test de dépistage multiomique du CCR qui utilise la technologie de séquençage au bisulfite à représentation réduite (RRBS) pour obtenir des informations sur les variations multidimensionnelles des cellules. -méthylation de l'ADN libre (cfDNA), la séquence finale, la distribution de la taille des fragments et la variation du nombre de copies dans le sang, et intégrer l'analyse via des algorithmes d'apprentissage automatique pour évaluer avec précision le risque de cancer colorectal et d'adénome avancé. et il lui sera demandé de prélever un échantillon de selles pour le test FIT disponible dans le commerce. La coloscopie et l'examen histopathologique sont utilisés comme référence. Les informations de diagnostic de chaque échantillon étaient aveugles aux participants qui effectuent le profilage multiomique, ainsi qu'aux informaticiens qui effectuent l'analyse intégrée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: sheng dai, MD&PhD
  • Numéro de téléphone: 13575472669
  • E-mail: daimd@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets à haut risque de développer un CCR et patients CCR

La description

Critère d'intégration:

Disposé à fournir un consentement écrit Capable de fournir des échantillons de sang et de selles

Pour le groupe de dépistage du CCR à haut risque :

Prévu pour une coloscopie volontairement ou sur prescription médicale

Profil de risque élevé du CRC tel que défini ci-dessous :

Antécédents de positivité FIT Antécédents familiaux de CCR L'un des deux symptômes cliniques suivants : constipation/diarrhée chronique, selles muqueuses, appendicite chronique, maladies chroniques des voies biliaires, stress mental

Pour le groupe CRC :

Patients confirmés atteints de CCR Aucun traitement préalable par chimiothérapie, radiothérapie et avant toute intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

Refus de fournir des échantillons de sang FAP (polypose adénomateuse familiale), maladie de Crohn, colite ulcéreuse Antécédents de coloscopie au cours des 5 dernières années et ablation des lésions Antécédents de CCR autres affections jugées non adaptées à l'étude par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de dépistage du CCR à haut risque
Recrutement prospectif de sujets présentant des facteurs de risque élevés prédéfinis de développer un cancer colorectal ou des patients atteints de CCR
Test diagnostique: test multiomics de dépistage du cancer colorectal (CRC) (CRC-Appareo)
Les patients qui présentent un risque élevé de développer un CCR ou un CCR confirmé et qui souhaitent effectuer un examen de coloscopie seront invités à prélever du sang avant la préparation du bol pour le test de dépistage multiomique du CCR qui utilise la technologie de séquençage au bisulfite à représentation réduite (RRBS) pour obtenir des informations sur les variations multidimensionnelles des cellules. -méthylation de l'ADN libre (cfDNA), la séquence finale, la distribution de la taille des fragments et la variation du nombre de copies dans le sang, et intégrer l'analyse via des algorithmes d'apprentissage automatique pour évaluer avec précision le risque de cancer colorectal et d'adénome avancé. et il lui sera demandé de prélever un échantillon de selles pour le test FIT disponible dans le commerce. La coloscopie et l'examen histopathologique sont utilisés comme référence. Les informations de diagnostic de chaque échantillon étaient aveugles aux participants qui effectuent le profilage multiomique, ainsi qu'aux informaticiens qui effectuent l'analyse intégrée.
Autres noms:
  • test immunochimique fécal (FIT)
  • coloscopie diagnostique
Groupe CRC
Recrutement prospectif de sujets atteints d'un cancer colorectal confirmé
Test diagnostique: test multiomics de dépistage du cancer colorectal (CRC) (CRC-Appareo)
Les patients qui présentent un risque élevé de développer un CCR ou un CCR confirmé et qui souhaitent effectuer un examen de coloscopie seront invités à prélever du sang avant la préparation du bol pour le test de dépistage multiomique du CCR qui utilise la technologie de séquençage au bisulfite à représentation réduite (RRBS) pour obtenir des informations sur les variations multidimensionnelles des cellules. -méthylation de l'ADN libre (cfDNA), la séquence finale, la distribution de la taille des fragments et la variation du nombre de copies dans le sang, et intégrer l'analyse via des algorithmes d'apprentissage automatique pour évaluer avec précision le risque de cancer colorectal et d'adénome avancé. et il lui sera demandé de prélever un échantillon de selles pour le test FIT disponible dans le commerce. La coloscopie et l'examen histopathologique sont utilisés comme référence. Les informations de diagnostic de chaque échantillon étaient aveugles aux participants qui effectuent le profilage multiomique, ainsi qu'aux informaticiens qui effectuent l'analyse intégrée.
Autres noms:
  • test immunochimique fécal (FIT)
  • coloscopie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test de dépistage multiomique du cancer colorectal (CRC) (CRC-Appareo) par rapport à la coloscopie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
La coloscopie diagnostique constitue la méthode de référence. Les lésions seront confirmées comme malignes par examen histopathologique. La technologie de séquençage au bisulfite à représentation réduite (RRBS) pour obtenir des informations sur les variations multidimensionnelles sur la méthylation de l'ADN acellulaire (cfDNA), la séquence finale, la distribution de la taille des fragments et la variation du nombre de copies dans le sang, et intégrer l'analyse via des algorithmes d'apprentissage automatique pour évaluer avec précision la risque de cancer colorectal et d’adénome avancé. Les tests ont été traités indépendamment de la procédure de coloscopie, qui était aveugle aux enquêteurs qui effectuent le profilage multiomique et intègrent l'analyse des données.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test de dépistage multiomique du cancer colorectal (CRC) (CRC-Appareo) par rapport au FIT, en ce qui concerne l'adénome avancé (AA) et le CCR
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
La coloscopie diagnostique constitue la méthode de référence. Les lésions seront confirmées comme malignes par examen histopathologique. Le test de dépistage multiomique du cancer colorectal (CRC) (CRC-Appareo) et le test FIT ont été réalisés sur un échantillon de sang et de selles du même patient.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Run Run Shaw Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng Dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20211204-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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