Estudio multiómico basado en biopsia líquida para la detección temprana del cáncer colorrectal (COLO-LIMULOID)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital
Estudio multiómico basado en biopsia líquida para la detección de neoplasia colorrectal avanzada en pacientes chinos de alto riesgo: un estudio observacional prospectivo de enlace único (COLO-LIMULOID)
El objetivo principal es determinar la sensibilidad y especificidad diagnóstica de la prueba de detección multiómica del cáncer colorrectal (CCR) (CRC-Appareo) basada en biopsia líquida recientemente desarrollada para detectar neoplasia avanzada (incluido el cáncer colorrectal y los adenomas avanzados) en pacientes de alto riesgo y pacientes con CCR confirmado, utilizando la colonoscopia como método de referencia.
El objetivo secundario es comparar el rendimiento de detección de la prueba de detección multiómica del cáncer colorrectal (CCR) con el ensayo FIT (prueba inmunoquímica fecal) disponible comercialmente para detectar neoplasia avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 5 hospitales de toda China.
A los pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar CCR o CCR confirmado y que estén dispuestos a realizar un examen de colonoscopia se les pedirá que recolecten sangre antes de preparar el recipiente para la prueba de detección multiómica de CCR que utiliza tecnología de secuenciación de bisulfito de representación reducida (RRBS) para obtener información de variación multidimensional en células. -metilación del ADN libre (cfDNA), secuencia final, distribución del tamaño de los fragmentos y variación del número de copias en la sangre, e integra el análisis a través de algoritmos de aprendizaje automático para evaluar con precisión el riesgo de cáncer colorrectal y adenoma avanzado.
y se le pedirá que recolecte una muestra de heces para el ensayo FIT disponible comercialmente.
Se utilizan como referencia la colonoscopia y el examen histopatológico.
La información de diagnóstico de cada muestra fue ciega a los participantes que realizan el perfil multiómico, así como a los informáticos que realizan el análisis integrado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: sheng dai, MD&PhD
- Número de teléfono: 13575472669
- Correo electrónico: daimd@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con alto riesgo de desarrollar CCR y pacientes con CCR.
Descripción
Criterios de inclusión:
Dispuesto a dar consentimiento por escrito. Capaz de proporcionar muestras de sangre y heces.
Para el grupo de detección de CCR de alto riesgo:
Programado para colonoscopia voluntariamente o por prescripción médica.
Perfil de alto riesgo de CCR como se define a continuación:
Historial de positividad de FIT Historia familiar de CCR Cualquiera de dos de los siguientes síntomas clínicos: estreñimiento/diarrea crónica, heces con mucosa, apendicitis crónica, enfermedades crónicas de las vías biliares, estrés mental
Para el grupo CRC:
Pacientes con CCR confirmado Sin tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia y antes de cualquier procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
No estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre FAP (poliposis adenomatosa familiar), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa Historia previa de colonoscopia en los últimos 5 años y extirpación de lesiones Historia de CCR otras condiciones consideradas no adecuadas para el estudio por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de detección de CCR de alto riesgo
Inscripción prospectiva de sujetos con factores de alto riesgo predefinidos para desarrollar cáncer colorrectal o pacientes con CCR
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A los pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar CCR o CCR confirmado y que estén dispuestos a realizar un examen de colonoscopia se les pedirá que recolecten sangre antes de preparar el recipiente para la prueba de detección multiómica de CCR que utiliza tecnología de secuenciación de bisulfito de representación reducida (RRBS) para obtener información de variación multidimensional en células. -metilación del ADN libre (cfDNA), secuencia final, distribución del tamaño de los fragmentos y variación del número de copias en la sangre, e integra el análisis a través de algoritmos de aprendizaje automático para evaluar con precisión el riesgo de cáncer colorrectal y adenoma avanzado.
y se le pedirá que recolecte una muestra de heces para el ensayo FIT disponible comercialmente.
Se utilizan como referencia la colonoscopia y el examen histopatológico.
La información de diagnóstico de cada muestra fue ciega a los participantes que realizan el perfil multiómico, así como a los informáticos que realizan el análisis integrado.
Otros nombres:
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Grupo CDN
Inscripción prospectiva de sujetos con cáncer colorrectal confirmado.
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A los pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar CCR o CCR confirmado y que estén dispuestos a realizar un examen de colonoscopia se les pedirá que recolecten sangre antes de preparar el recipiente para la prueba de detección multiómica de CCR que utiliza tecnología de secuenciación de bisulfito de representación reducida (RRBS) para obtener información de variación multidimensional en células. -metilación del ADN libre (cfDNA), secuencia final, distribución del tamaño de los fragmentos y variación del número de copias en la sangre, e integra el análisis a través de algoritmos de aprendizaje automático para evaluar con precisión el riesgo de cáncer colorrectal y adenoma avanzado.
y se le pedirá que recolecte una muestra de heces para el ensayo FIT disponible comercialmente.
Se utilizan como referencia la colonoscopia y el examen histopatológico.
La información de diagnóstico de cada muestra fue ciega a los participantes que realizan el perfil multiómico, así como a los informáticos que realizan el análisis integrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la prueba multiómica de detección del cáncer colorrectal (CCR) (CRC-Appareo) en comparación con la colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Un procedimiento de colonoscopia de diagnóstico es el método de referencia.
Las lesiones se confirmarán como malignas mediante examen histopatológico.
La tecnología de secuenciación con bisulfito de representación reducida (RRBS) para obtener información de variación multidimensional sobre la metilación del ADN libre de células (cfDNA), la secuencia final, la distribución del tamaño de los fragmentos y la variación del número de copias en la sangre, e integrar el análisis a través de algoritmos de aprendizaje automático para evaluar con precisión la riesgo de cáncer colorrectal y adenoma avanzado.
Las pruebas se procesaron independientemente del procedimiento de colonoscopia, que fue ciego a los investigadores que realizan el perfil multiómico e integran el análisis de datos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la prueba multiómica de detección de cáncer colorrectal (CCR) (CRC-Appareo) en comparación con FIT, con respecto al adenoma avanzado (AA) y CCR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Un procedimiento de colonoscopia de diagnóstico es el método de referencia.
Las lesiones se confirmarán como malignas mediante examen histopatológico.
La prueba multiómica de detección del cáncer colorrectal (CCR) (CRC-Appareo) y la prueba FIT se realizaron en la muestra de sangre y heces del mismo paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos adenomatosos
Otros números de identificación del estudio
- 20211204-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .