Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsibasert multiomikkstudie for tidlig screening av tykktarmskreft (COLO-LIMULOID)

6. februar 2024 oppdatert av: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital

Flytende biopsibasert multiomikkstudie for påvisning av kolorektal avansert neoplasi hos kinesiske pasienter med høy risiko: en prospektiv, enkeltbindingsobservasjonsstudie (COLO-LIMULOID)

Hovedmålet er å bestemme den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til den nyutviklede flytende biopsibaserte multiomiske kolorektal kreft (CRC) screeningtesten (CRC-Appareo) for å oppdage avansert neoplasi (inkludert tykktarmskreft og avanserte adenomer) hos høyrisikopasienter og pasienter med bekreftet CRC, ved å bruke koloskopi som referansemetode. Det sekundære målet er å sammenligne screeningsytelsen til multiomics Colorectal Cancer (CRC) screeningtest med kommersielt tilgjengelig FIT (Fecal Immunochemical Test)-analyse for å oppdage avansert neoplasi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på 5 sykehus over hele Kina. Pasienter som har høy risiko for å utvikle CRC eller bekreftet CRC og villige til å utføre koloskopiundersøkelse, vil bli bedt om å samle blod før bolleforberedelse for multiomics CRC-screeningtest som bruker Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) teknologi for å få multidimensjonal variasjonsinformasjon på celle -fri DNA (cfDNA) metylering, endesekvens, fragmentstørrelsesfordeling og kopiantallvariasjon i blodet, og integrer analyse gjennom maskinlæringsalgoritmer for nøyaktig å vurdere risikoen for kolorektal kreft og avansert adenom. og vil bli bedt om å samle avføringsprøve for kommersielt tilgjengelig FIT-analyse. Koloskopi og histopatologisk undersøkelse brukes som referanse. Diagnoseinformasjonen for hver prøve var blind for deltakerne som utfører multiomikk-profileringen, så vel som informatikken som utfører integreringsanalysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med høy risiko for å utvikle CRC- og CRC-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Villig til å gi skriftlig samtykke Kan gi blod- og avføringsprøver

For høyrisiko CRC-screeningsgruppe:

Planlagt for koloskopi frivillig eller etter resept fra lege

CRC høyrisikoprofil som definert nedenfor:

Anamnese med FIT-positivitet Familiehistorie med CRC Enhver av to av følgende kliniske symptomer: kronisk forstoppelse/diaré, avføring med slim, kronisk blindtarmbetennelse, kroniske bilveissykdommer, psykisk stress

For CRC-gruppen:

Bekreftede CRC-pasienter Ingen tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling og før noen kirurgiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Uvillig til å gi blodprøver FAP (familiær adenomatøs polypose), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt Tidligere historie med koloskopi i løpet av de siste 5 årene og fjerning av lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
høyrisiko CRC-screeningsgruppe
Prospektiv registrering av forsøkspersoner med forhåndsdefinerte høyrisikofaktorer for å utvikle kolorektal kreft eller CRC-pasienter
Diagnostisk test: multiomics kolorektal kreft (CRC) screeningtest (CRC-Appareo)
Pasienter som har høy risiko for å utvikle CRC eller bekreftet CRC og villige til å utføre koloskopiundersøkelse, vil bli bedt om å samle blod før bolleforberedelse for multiomics CRC-screeningtest som bruker Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) teknologi for å få multidimensjonal variasjonsinformasjon på celle -fri DNA (cfDNA) metylering, endesekvens, fragmentstørrelsesfordeling og kopiantallvariasjon i blodet, og integrer analyse gjennom maskinlæringsalgoritmer for nøyaktig å vurdere risikoen for kolorektal kreft og avansert adenom. og vil bli bedt om å samle avføringsprøve for kommersielt tilgjengelig FIT-analyse. Koloskopi og histopatologisk undersøkelse brukes som referanse. Diagnoseinformasjonen for hver prøve var blind for deltakerne som utfører multiomikk-profileringen, så vel som informatikken som utfører integreringsanalysen.
Andre navn:
  • fekal immunokjemisk test (FIT)
  • diagnostisk koloskopi
CRC gruppe
Prospektiv registrering av forsøkspersoner med bekreftet tykktarmskreft
Diagnostisk test: multiomics kolorektal kreft (CRC) screeningtest (CRC-Appareo)
Pasienter som har høy risiko for å utvikle CRC eller bekreftet CRC og villige til å utføre koloskopiundersøkelse, vil bli bedt om å samle blod før bolleforberedelse for multiomics CRC-screeningtest som bruker Reduced Representation Bisulfite Sequencing (RRBS) teknologi for å få multidimensjonal variasjonsinformasjon på celle -fri DNA (cfDNA) metylering, endesekvens, fragmentstørrelsesfordeling og kopiantallvariasjon i blodet, og integrer analyse gjennom maskinlæringsalgoritmer for nøyaktig å vurdere risikoen for kolorektal kreft og avansert adenom. og vil bli bedt om å samle avføringsprøve for kommersielt tilgjengelig FIT-analyse. Koloskopi og histopatologisk undersøkelse brukes som referanse. Diagnoseinformasjonen for hver prøve var blind for deltakerne som utfører multiomikk-profileringen, så vel som informatikken som utfører integreringsanalysen.
Andre navn:
  • fekal immunokjemisk test (FIT)
  • diagnostisk koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av multiomics Colorectal Cancer (CRC) screeningtest (CRC-Appareo) sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
En diagnostisk koloskopi er referansemetoden. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede ved histopatologisk undersøkelse. Den reduserte representasjonsbisulfittsekvenseringsteknologien (RRBS) for å oppnå flerdimensjonal variasjonsinformasjon om cellefritt DNA (cfDNA)-metylering, endesekvens, fragmentstørrelsesfordeling og kopiantallvariasjon i blodet, og integrere analyse gjennom maskinlæringsalgoritmer for nøyaktig å vurdere risiko for tykktarmskreft og avansert adenom. Testene ble behandlet uavhengig av koloskopi-prosedyren, som var blind for etterforskere som utfører multiomics-profileringen og integrerer dataanalyse.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til den multiomiske kolorektal kreft (CRC) screeningtesten (CRC-Appareo) sammenlignet med FIT, med hensyn til avansert adenom (AA) og CRC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
En diagnostisk koloskopi er referansemetoden. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede ved histopatologisk undersøkelse. Den multiomiske kolorektal kreft (CRC) screeningtesten (CRC-Appareo) og FIT-testen ble utført på blod- og avføringsprøven til samme pasient.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sheng dai, MD&PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20211204-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere