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免疫不全患者および重症患者における多剤耐性病原体による定着と感染の動態 (DYNAMITE)

2024年2月6日 更新者：Cesar Arias、The Methodist Hospital Research Institute
この観察研究の目的は、入院期間中に患者の腸および口の細菌集団がどのように変化するかを調査し、特定の細菌の一部の集団が感染症にかかるリスクや病原性細菌の定着リスクを増加または減少させるかどうかを評価することです。 参加者は登録時に次のサンプルを収集します:便サンプル (最大 2 回/週)、採血 (1 回/週)、口腔綿棒 (1 回/週)。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目的は、バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、拡張スペクトルβラクタマーゼ産生腸内細菌（ESBL-E）、カルバペネム耐性腸内細菌による定着と感染に影響を与える主要な微生物耐性、臨床耐性、抗菌耐性の決定要因を分析することです。 (CRE)、クロストリジウム・ディフィシル。 VRE、ESBL-E/CRE、C.ディフィシルの定着における共生微生物叢の役割を評価し、キーストーン微生物叢の機能的側面と定着/感染に対する防御機構を定義する。

患者は集中治療室（n=500）と幹細胞移植ユニット（n=500）の両方から集められ、これらのユニットから退院するまで、または最長4週間追跡調査される。 登録患者は、便、血液、口腔サンプルに加えて、カルテレビューによって臨床データを収集し、定着/感染関連の臨床状態、微生物学的検査情報、抗生物質への曝露、および臨床転帰を評価します。 入院中に採取された陽性の臨床培養物も分析のために収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar A Arias, MD, PhD, Msc
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、都市部の 2 つの主要病院の集中治療室と幹細胞移植ユニットから募集されます。

説明

包含基準:

  • 過去24時間以内に集中治療室または幹細胞移植室（同種幹細胞移植用）への入院

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 妊娠
  • 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）の既往
  • 消化管由来（人工肛門造設術、回腸造設術など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
集中治療室
集中治療室に入院した患者（介入は行われなかった）
骨髄移植ユニット
同種幹細胞移植のためにがん治療センターに入院した患者（介入は行われなかった）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOOR 分析を使用した臨床転帰に対する定着の影響
時間枠：30日
結果の望ましさランキング (DOOR) アルゴリズムを使用して、任意の標的微生物 (CRE/ESBL-E、VRE、または C. ディフィシル) による定着が 30 日間の臨床結果に及ぼす影響を分析します。 DOOR の結果は次のようにランク付けされます: 1) 感染なしで生存、2) 感染ありでも生存、または 3) 死亡。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性転帰の追加の臨床予測因子
時間枠：30日
別個の単変量ロジスティック回帰モデルを使用して、DOOR 結果の個々の要素 (つまり、死亡率および臨床感染) と定着の種類、および死亡率の他の独立した予測因子 (例: 好中球減少症、血液透析、ピットスコア、とりわけ）。 二変量解析における p < 0.10 の変数も、結果との独立した関連性を評価するためにロジスティック モデルに含まれます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Methodist Hospital Research Institute

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

捜査官

  • 主任研究者：Cesar A Arias, MD, PhD, Msc、The Methodist Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

DYNAMITE プロジェクトと Functional Genomics Core によって生成されたデータは、学術会議での発表、査読済みの雑誌出版物や論文、および/またはデータを直接共有したり、公的にアクセス可能なデータベースに保存したりすることによって、一般に公開されます。 バンクされたすべての細菌検体（感染分離株と定着分離株の両方）が利用可能になります。 単一細菌の全ゲノム配列データは、組み立てられていないデータについては NCBI のショート リード アーカイブ (SRA) に、組み立てられたデータについては GenBank に提出されます。16S ショットガンメタゲノムデータは宿主配列除去後に SRA に提出され、組み立てられた 16S アンプリコンは GenBank に提出されます。 プロテオミクスの生の MS データは、Proteomics Identification (PRIDE) アーカイブに送信されます。 メタボロミクスの生の MS データは、National Metabolomics Data Repository (NMDR) に送信されます。 すべてのカスタム バイオインフォマティクス パイプライン、ツール、分析スクリプトは、GitHub リポジトリで利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

プロテオミクスおよびメタボロミクスのデータは、査読済みジャーナルに原稿を投稿する前にそれぞれのプラットフォームにアップロードされ、データのキーが査読者に提供されます。 これらのリポジトリ内のデータの公開は、ゲノム配列データおよび細菌標本と同様に、結果の公開と同時に一般公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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