Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamiek van kolonisatie en infectie door multiresistente pathogenen bij immuungecompromitteerde en ernstig zieke patiënten (DYNAMITE)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken hoe bacteriepopulaties uit de darm en mond van patiënten veranderen tijdens de ziekenhuisopname en te evalueren of sommige populaties van specifieke bacteriën het risico op het krijgen van een infectie of gekoloniseerd worden door pathogene bacteriën vergroten of verkleinen. Tijdens de inschrijving zullen de volgende monsters van de deelnemers worden afgenomen: ontlastingsmonsters (maximaal 2x/week), bloedafname (1x/week), monduitstrijkje (1x/week).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het ontleden van de belangrijkste microbiële, klinische en antimicrobiële resistentiedeterminanten die de kolonisatie en infectie beïnvloeden door vancomycine-resistente enterokokken (VRE), beta-lactamase producerende Enterobacterales met uitgebreid spectrum (ESBL-E), carbapenem-resistente Enterobacterales. (CRE) en Clostridium difficile; om de rol van commensale microbiota bij VRE-, ESBL-E/CRE- en C. difficile-kolonisatie te evalueren, en om de functionele aspecten van keystone-microbiota en mechanismen van bescherming tegen kolonisatie/infectie te definiëren.

Patiënten zullen worden geworven op zowel intensive care-afdelingen (n=500) als stamceltransplantatie-eenheden (n=500) en zullen worden gevolgd tot ontslag uit deze afdelingen, of gedurende maximaal vier weken. Naast ontlastings-, bloed- en orale monsters zullen bij de ingeschreven patiënten klinische gegevens worden verzameld door middel van een beoordeling van de dossiers om de kolonisatie-/infectiegerelateerde klinische status, microbiologische laboratoriuminformatie, blootstelling aan antibiotica en klinische resultaten te evalueren. Positieve klinische culturen die tijdens de ziekenhuisopname zijn afgenomen, zullen ook worden verzameld voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden gerekruteerd uit de intensive care-afdelingen en stamceltransplantatie-eenheden van twee grote stedelijke ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op een intensive care-afdeling of stamceltransplantatie-eenheid (voor allogene stamceltransplantatie) binnen de afgelopen 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • Gastro-intestinale afleiding (colostoma, ileostoma, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Intensive Care-afdeling
Patiënten opgenomen op een intensive care-afdeling (geen interventies toegediend)
Beenmergtransplantatie-eenheid
Patiënten opgenomen in een kankerbehandelingscentrum voor allogene stamceltransplantatie (geen interventies toegediend)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van kolonisatie op klinische resultaten met behulp van DOOR-analyse
Tijdsspanne: 30 dagen
Een algoritme voor de wenselijkheid van uitkomstrangschikking (DOOR) zal worden gebruikt om de impact van kolonisatie door een doelorganisme (CRE/ESBL-E, VRE of C. difficile) op klinische resultaten over 30 dagen te analyseren. DOOR-resultaten worden als volgt gerangschikt: 1) levend zonder infectie, 2) levend met infectie, of 3) dood.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende klinische voorspellers van negatieve resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Afzonderlijke univariabele logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om associaties te evalueren tussen elke individuele component van de DOOR-uitkomst (d.w.z. mortaliteit en klinische infectie) en het type kolonisatie, evenals andere onafhankelijke voorspellers van mortaliteit (bijvoorbeeld neutropenie, hemodialyse, Pitt-score, onder andere). Variabelen met p < 0,10 in bivariate analyse zullen ook worden opgenomen in de logistieke modellen om onafhankelijke associaties met de uitkomst te beoordelen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens gegenereerd door de DYNAMITE-projecten en Functional Genomics Core zullen beschikbaar worden gemaakt voor het publiek via presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten, peer-reviewed tijdschriftpublicaties en artikelen, en/of het direct delen of deponeren van gegevens in publiek toegankelijke databases. Alle opgeslagen bacteriespecimens (zowel infecterende als koloniserende isolaten) zullen beschikbaar worden gesteld. Gegevens over de sequentie van het hele genoom van afzonderlijke bacteriën zullen worden ingediend bij het Short Read Archive (SRA) bij NCBI voor niet-geassembleerde gegevens, evenals bij GenBank voor verzamelde gegevens.16S en shotgun-metagenomische gegevens zullen worden ingediend bij de SRA na verwijdering van de gastheersequentie, en geassembleerde 16S-amplicons zullen worden ingediend bij GenBank. Proteomic onbewerkte MS-gegevens zullen worden ingediend bij het Proteomics Identifications (PRIDE)-archief. De onbewerkte MS-gegevens van Metabolomics zullen worden ingediend bij de National Metabolomics Data Repository (NMDR). Alle op maat gemaakte pijplijnen, tools en analytische scripts voor bio-informatica zullen beschikbaar worden gesteld in een GitHub-repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Proteomische en metabolomische gegevens zullen naar hun respectievelijke platforms worden geüpload voordat manuscripten worden ingediend bij peer-reviewed tijdschriften en de sleutels tot de gegevens zullen aan reviewers worden verstrekt. Publicatie van de gegevens in deze repositories, evenals gegevens over genomische sequentiebepaling en bacteriële specimens, zal na publicatie van de resultaten openbaar beschikbaar worden gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren