Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika kolonizace a infekce multirezistentními patogeny u imunokompromitovaných a kriticky nemocných pacientů (DYNAMITE)

6. února 2024 aktualizováno: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
Cílem této pozorovací studie je prozkoumat, jak se bakteriální populace ze střeva a úst pacientů mění během doby hospitalizace, a vyhodnotit, zda některé populace specifických bakterií zvyšují nebo snižují riziko získání infekce nebo kolonizace patogenními bakteriemi. Účastníkům budou během zápisu odebrány tyto vzorky: vzorky stolice (maximálně 2x/týden), krevní odběry (1x/týden), ústní výtěr (1x/týden).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je rozebrat hlavní determinanty mikrobiální, klinické a antimikrobiální rezistence, které ovlivňují kolonizaci a infekci enterokoky rezistentními na vankomycin (VRE), Enterobacterales produkující rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL-E), Enterobacterales rezistentní na karbapenem (CRE) a Clostridium difficile; zhodnotit roli komenzální mikrobioty při kolonizaci VRE, ESBL-E/CRE a C. difficile a definovat funkční aspekty klíčové mikrobioty a mechanismy ochrany proti kolonizaci/infekci.

Pacienti budou rekrutováni jak z jednotek intenzivní péče (n=500), tak z jednotek transplantace kmenových buněk (n=500) a budou sledováni až do propuštění z těchto jednotek nebo maximálně po dobu čtyř týdnů. Kromě vzorků stolice, krve a ústní dutiny budou zařazeným pacientům shromážděna klinická data pomocí přehledu grafu, aby bylo možné vyhodnotit klinický stav související s kolonizací/infekcí, mikrobiologické laboratorní informace, expozici antibiotikům a klinické výsledky. K analýze budou odebrány také pozitivní klinické kultury odebrané během hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se rekrutují z jednotek intenzivní péče a jednotek transplantace kmenových buněk ze dvou velkých metropolitních nemocnic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí na jednotku intenzivní péče nebo transplantační jednotku kmenových buněk (pro alogenní transplantaci kmenových buněk) během předchozích 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Těhotenství
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Gastrointestinální derivace (kolostomie, ileostomie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jednotka intenzivní péče
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (neprováděny žádné intervence)
Transplantační jednotka kostní dřeně
Pacienti přijatí do centra pro léčbu rakoviny za účelem alogenní transplantace kmenových buněk (neprováděny žádné intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kolonizace na klinické výsledky pomocí analýzy DOOR
Časové okno: 30 dní
Algoritmus hodnocení žádoucích výsledků (DOOR) bude použit k analýze dopadu kolonizace jakýmkoli cílovým organismem (CRE/ESBL-E, VRE nebo C. difficile) na 30denní klinické výsledky. Výsledky DOOR budou seřazeny následovně: 1) živý bez infekce, 2) živý s infekcí nebo 3) mrtvý.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další klinické prediktory negativních výsledků
Časové okno: 30 dní
K vyhodnocení souvislostí mezi každou jednotlivou složkou výsledku DOOR (tj. úmrtnost a klinická infekce) a typem kolonizace, stejně jako další nezávislé prediktory mortality (např. mezi ostatními). Proměnné s p < 0,10 v bivariační analýze budou také zahrnuty do logistických modelů pro posouzení nezávislých souvislostí s výsledkem.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data generovaná projekty DYNAMITE a Functional Genomics Core budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních, recenzovaných publikací a článků v časopisech a/nebo přímého sdílení nebo uložení dat do veřejně přístupných databází. Všechny uložené bakteriální vzorky (jak infekční, tak kolonizující izoláty) budou zpřístupněny. Jednotlivá bakteriální data o sekvenování celého genomu budou předložena do Short Read Archive (SRA) v NCBI pro nesestavená data, stejně jako GenBank pro sestavená data.16S a metagenomická data brokovnice budou předložena SRA po odstranění hostitelské sekvence a sestavené 16S amplikony budou předloženy GenBank. Nezpracovaná proteomická data MS budou předložena do archivu Proteomics Identifications (PRIDE). Nezpracovaná metabolomická data MS budou předložena do Národního úložiště metabolomických dat (NMDR). Všechny vlastní bioinformatické kanály, nástroje a analytické skripty budou zpřístupněny v úložišti GitHub.

Časový rámec sdílení IPD

Proteomická a metabolomická data budou nahrána na jejich příslušné platformy před odesláním jakéhokoli rukopisu do recenzovaných časopisů a klíče k datům budou poskytnuty recenzentům. Zveřejnění údajů v těchto úložištích, stejně jako údaje o genomovém sekvenování a vzorky bakterií, budou po zveřejnění výsledků veřejně dostupné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická rezistentní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit