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Dinâmica de colonização e infecção por patógenos multirresistentes em pacientes imunocomprometidos e gravemente enfermos (DYNAMITE)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
O objetivo deste estudo observacional é investigar como as populações bacterianas do intestino e da boca dos pacientes mudam durante o período de hospitalização e avaliar se algumas populações de bactérias específicas aumentam ou diminuem o risco de adquirir uma infecção ou de serem colonizadas por bactérias patogênicas. Os participantes terão as seguintes amostras coletadas durante a inscrição: amostras de fezes (máximo 2x/semana), coleta de sangue (1x/semana), esfregaço oral (1x/semana).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são dissecar os principais determinantes da resistência microbiana, clínica e antimicrobiana que impactam a colonização e infecção por enterococos resistentes à vancomicina (VRE), Enterobacterales produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL-E), Enterobacterales resistentes a carbapenem. (CRE) e Clostridium difficile; avaliar o papel da microbiota comensal na colonização de VRE, ESBL-E/CRE e C. difficile, e definir os aspectos funcionais da microbiota fundamental e mecanismos de proteção contra colonização/infecção.

Os pacientes serão recrutados em unidades de terapia intensiva (n=500) e unidades de transplante de células-tronco (n=500) e serão acompanhados até a alta dessas unidades, ou por no máximo quatro semanas. Além de fezes, sangue e amostras orais, os pacientes inscritos terão dados clínicos coletados por revisão de prontuários para avaliar o estado clínico relacionado à colonização/infecção, informações laboratoriais microbiológicas, exposição a antibióticos e resultados clínicos. Culturas clínicas positivas colhidas durante a hospitalização também serão coletadas para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são recrutados nas unidades de terapia intensiva e unidades de transplante de células-tronco de dois grandes hospitais metropolitanos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em unidade de terapia intensiva ou unidade de transplante de células-tronco (para transplante alogênico de células-tronco) nas últimas 24 horas

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • Gravidez
  • História de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa)
  • Derivação gastrointestinal (colostomia, ileostomia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Unidade de Tratamento Intensivo
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva (sem intervenções administradas)
Unidade de Transplante de Medula Óssea
Pacientes internados em um centro de tratamento de câncer para transplante alogênico de células-tronco (sem intervenções administradas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da colonização nos resultados clínicos usando análise DOOR
Prazo: 30 dias
Um algoritmo de classificação de desejabilidade de resultado (DOOR) será usado para analisar o impacto da colonização por qualquer organismo alvo (CRE/ESBL-E, VRE ou C. difficile) em resultados clínicos de 30 dias. Os resultados do DOOR serão classificados da seguinte forma: 1) vivo sem infecção, 2) vivo com infecção ou 3) morto.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores clínicos adicionais de resultados negativos
Prazo: 30 dias
Modelos separados de regressão logística univariada serão usados ​​para avaliar associações entre cada componente individual do resultado DOOR (ou seja, mortalidade e infecção clínica) e o tipo de colonização, bem como outros preditores independentes de mortalidade (por exemplo, neutropenia, hemodiálise, pontuação de Pitt, entre outros). Variáveis ​​com p < 0,10 na análise bivariada também serão incluídas nos modelos logísticos para avaliar associações independentes com o desfecho.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Investigadores

  • Investigador principal: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados pelos projetos DYNAMITE e pelo Núcleo de Genômica Funcional serão disponibilizados ao público por meio de apresentações em reuniões científicas, publicações e artigos em periódicos revisados ​​por pares e/ou compartilhamento direto ou depósito de dados em bancos de dados acessíveis ao público. Todas as amostras bacterianas armazenadas (tanto isolados infectantes quanto colonizadores) serão disponibilizadas. Os dados de sequenciamento do genoma bacteriano completo serão submetidos ao Short Read Archive (SRA) no NCBI para dados não montados, bem como ao GenBank para dados montados.16S e os dados metagenômicos shotgun serão submetidos ao SRA após a remoção da sequência do hospedeiro, e os amplicons 16S montados serão submetidos ao GenBank. Os dados proteômicos brutos de MS serão submetidos ao Arquivo de Identificações Proteômicas (PRIDE). Os dados brutos de MS metabolômica serão submetidos ao Repositório Nacional de Dados Metabolômicos (NMDR). Todos os pipelines, ferramentas e scripts analíticos personalizados de bioinformática serão disponibilizados em um repositório GitHub.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados proteômicos e metabolômicos serão carregados em suas respectivas plataformas antes da submissão de qualquer manuscrito a periódicos revisados ​​por pares e as chaves dos dados serão fornecidas aos revisores. A publicação dos dados nestes repositórios, bem como os dados de sequenciação genómica e amostras bacterianas, serão disponibilizados publicamente após a publicação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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