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Dinamica della colonizzazione e dell'infezione da parte di agenti patogeni multiresistenti in pazienti immunocompromessi e critici (DYNAMITE)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare come le popolazioni batteriche dell’intestino e della bocca dei pazienti cambiano durante il periodo di ospedalizzazione e valutare se alcune popolazioni di batteri specifici aumentano o diminuiscono il rischio di contrarre un’infezione o di essere colonizzate da batteri patogeni. Durante l'iscrizione ai partecipanti verranno raccolti i seguenti campioni: campioni di feci (massimo 2 volte a settimana), prelievi di sangue (1 volta a settimana), tampone orale (1 volta a settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono analizzare i principali determinanti della resistenza microbica, clinica e antimicrobica che influenzano la colonizzazione e l'infezione da parte di enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), Enterobatteri produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL-E), Enterobatteri resistenti ai carbapenemi (CRE) e Clostridium difficile; valutare il ruolo del microbiota commensale nella colonizzazione di VRE, ESBL-E/CRE e C. difficile e definire gli aspetti funzionali del microbiota chiave e i meccanismi di protezione contro la colonizzazione/infezione.

I pazienti verranno reclutati sia dalle unità di terapia intensiva (n=500) che dalle unità di trapianto di cellule staminali (n=500) e saranno seguiti fino alla dimissione da queste unità, o per un massimo di quattro settimane. Oltre ai campioni di feci, sangue e orali, i pazienti arruolati disporranno di dati clinici raccolti mediante revisione delle cartelle per valutare lo stato clinico correlato alla colonizzazione/infezione, le informazioni di laboratorio microbiologiche, l'esposizione agli antibiotici e gli esiti clinici. Verranno raccolte per l'analisi anche le colture cliniche positive prelevate durante il ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono reclutati dalle unità di terapia intensiva e dalle unità di trapianto di cellule staminali di due importanti ospedali metropolitani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in un'unità di terapia intensiva o in un'unità di trapianto di cellule staminali (per trapianto di cellule staminali allogeniche) nelle 24 ore precedenti

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Gravidanza
  • Storia di malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Derivazione gastrointestinale (colostomia, ileostomia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Unità di terapia intensiva
Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (nessun intervento somministrato)
Unità di Trapianto di Midollo Osseo
Pazienti ricoverati in un centro di trattamento del cancro per trapianto allogenico di cellule staminali (nessun intervento somministrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della colonizzazione sui risultati clinici utilizzando l'analisi DOOR
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà utilizzato un algoritmo DOOR (desiderabilità dei risultati) per analizzare l'impatto della colonizzazione da parte di qualsiasi organismo bersaglio (CRE/ESBL-E, VRE o C. difficile) sui risultati clinici a 30 giorni. I risultati DOOR saranno classificati come segue: 1) vivo senza infezione, 2) vivo con infezione o 3) morto.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori predittori clinici di esiti negativi
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno utilizzati modelli di regressione logistica univariabili separati per valutare le associazioni tra ogni singolo componente dell'esito DOOR (ad esempio mortalità e infezione clinica) e il tipo di colonizzazione, nonché altri predittori indipendenti di mortalità (ad esempio neutropenia, emodialisi, punteggio di Pitt, tra gli altri). Le variabili con p <0,10 nell'analisi bivariata saranno incluse anche nei modelli logistici per valutare le associazioni indipendenti con il risultato.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati dai progetti DYNAMITE e dal Functional Genomics Core saranno resi disponibili al pubblico attraverso presentazioni in convegni scientifici, pubblicazioni e articoli su riviste sottoposte a revisione paritaria e/o condivisione diretta o deposito di dati in database accessibili al pubblico. Verranno resi disponibili tutti i campioni batterici conservati (sia isolati infettanti che colonizzatori). I dati di sequenziamento dell'intero genoma batterico verranno inviati allo Short Read Archive (SRA) presso l'NCBI per i dati non assemblati, nonché a GenBank per i dati assemblati.16S e i dati metagenomici del fucile da caccia verranno inviati alla SRA dopo la rimozione della sequenza ospite e gli ampliconi 16S assemblati verranno inviati a GenBank. I dati grezzi della MS proteomica verranno inviati all'archivio Proteomics Identifications (PRIDE). I dati grezzi sulla MS metabolomica verranno inviati al National Metabolomics Data Repository (NMDR). Tutte le pipeline, gli strumenti e gli script analitici bioinformatici personalizzati saranno resi disponibili in un repository GitHub.

Periodo di condivisione IPD

I dati proteomici e metabolomici verranno caricati sulle rispettive piattaforme prima dell'invio di qualsiasi manoscritto a riviste sottoposte a revisione paritaria e le chiavi dei dati verranno fornite ai revisori. La pubblicazione dei dati in questi archivi, così come i dati di sequenziamento genomico e i campioni batterici, saranno resi pubblici al momento della pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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