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Dynamik der Kolonisierung und Infektion durch multiresistente Krankheitserreger bei immungeschwächten und kritisch kranken Patienten (DYNAMITE)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie sich Bakterienpopulationen aus dem Darm und Mund von Patienten während des Krankenhausaufenthalts verändern, und zu bewerten, ob einige Populationen spezifischer Bakterien das Risiko einer Infektion oder einer Besiedlung durch pathogene Bakterien erhöhen oder verringern. Den Teilnehmern werden bei der Einschreibung folgende Proben entnommen: Stuhlproben (maximal 2x/Woche), Blutabnahmen (1x/Woche), Mundabstrich (1x/Woche).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die wichtigsten mikrobiellen, klinischen und antimikrobiellen Resistenzdeterminanten zu analysieren, die sich auf die Kolonisierung und Infektion durch Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), Beta-Lactamase produzierende Enterobacterales mit erweitertem Spektrum (ESBL-E) und Carbapenem-resistente Enterobacterales auswirken (CRE) und Clostridium difficile; um die Rolle kommensaler Mikrobiota bei der Kolonisierung von VRE, ESBL-E/CRE und C. difficile zu bewerten und die funktionellen Aspekte von Keystone-Mikrobiota und Mechanismen zum Schutz vor Kolonisierung/Infektion zu definieren.

Die Patienten werden sowohl auf Intensivstationen (n=500) als auch auf Stammzelltransplantationsstationen (n=500) rekrutiert und bis zur Entlassung aus diesen Einheiten oder für maximal vier Wochen beobachtet. Zusätzlich zu Stuhl-, Blut- und Mundproben werden bei eingeschriebenen Patienten klinische Daten durch Diagrammüberprüfung gesammelt, um den kolonisierungs-/infektionsbedingten klinischen Status, mikrobiologische Laborinformationen, die Exposition gegenüber Antibiotika und die klinischen Ergebnisse zu bewerten. Zur Analyse werden auch positive klinische Kulturen im Verlauf des Krankenhausaufenthalts gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden auf den Intensivstationen und Stammzelltransplantationsstationen zweier großer Großstadtkrankenhäuser rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf eine Intensivstation oder Stammzelltransplantationsstation (für allogene Stammzelltransplantation) innerhalb der letzten 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Gastrointestinale Ableitung (Kolostomie, Ileostomie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intensivstation
Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden (keine Eingriffe durchgeführt)
Abteilung für Knochenmarktransplantation
Patienten, die zur allogenen Stammzelltransplantation in ein Krebsbehandlungszentrum aufgenommen wurden (keine durchgeführten Eingriffe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Kolonisierung auf klinische Ergebnisse mithilfe der DOOR-Analyse
Zeitfenster: 30 Tage
Ein DOOR-Algorithmus (Desirability of Outcome Ranking) wird verwendet, um die Auswirkungen der Kolonisierung durch einen beliebigen Zielorganismus (CRE/ESBL-E, VRE oder C. difficile) auf die klinischen 30-Tage-Ergebnisse zu analysieren. Die DOOR-Ergebnisse werden wie folgt eingestuft: 1) am Leben ohne Infektion, 2) am Leben mit Infektion oder 3) tot.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche klinische Prädiktoren für negative Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Separate univariable logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen jeder einzelnen Komponente des DOOR-Ergebnisses (d. h. Mortalität und klinische Infektion) und der Art der Kolonisierung sowie anderen unabhängigen Prädiktoren der Mortalität (z. B. Neutropenie, Hämodialyse, Pitt-Score, unter anderen). Variablen mit p < 0,10 in der bivariaten Analyse werden ebenfalls in die Logistikmodelle einbezogen, um unabhängige Zusammenhänge mit dem Ergebnis zu ermitteln.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die von den DYNAMITE-Projekten und Functional Genomics Core generierten Daten werden der Öffentlichkeit durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen, durch peer-reviewte Zeitschriftenveröffentlichungen und Artikel und/oder durch direkte Weitergabe oder Hinterlegung von Daten in öffentlich zugänglichen Datenbanken zugänglich gemacht. Alle eingelagerten Bakterienproben (sowohl infizierende als auch kolonisierende Isolate) werden zur Verfügung gestellt. Daten zur Sequenzierung des gesamten Genoms einzelner Bakterien werden für nicht zusammengestellte Daten an das Short Read Archive (SRA) des NCBI sowie für zusammengestellte Daten an die GenBank übermittelt.16S und Shotgun-Metagenomdaten werden nach der Entfernung der Wirtssequenz an die SRA übermittelt, und zusammengesetzte 16S-Amplifikate werden an die GenBank übermittelt. Proteomische MS-Rohdaten werden an das Proteomics Identifications (PRIDE)-Archiv übermittelt. Metabolomics-MS-Rohdaten werden an das National Metabolomics Data Repository (NMDR) übermittelt. Alle benutzerdefinierten Bioinformatik-Pipelines, Tools und Analyseskripte werden in einem GitHub-Repository verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Proteomische und metabolomische Daten werden auf ihre jeweiligen Plattformen hochgeladen, bevor Manuskripte bei peer-reviewten Fachzeitschriften eingereicht werden, und Schlüssel zu den Daten werden den Gutachtern zur Verfügung gestellt. Die Veröffentlichung der Daten in diesen Repositorien sowie der Genomsequenzierungsdaten und Bakterienproben wird nach Veröffentlichung der Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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