Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика колонизации и инфицирования возбудителями с множественной лекарственной устойчивостью у пациентов с ослабленным иммунитетом и в критическом состоянии (DYNAMITE)

6 февраля 2024 г. обновлено: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
Цель этого обсервационного исследования — изучить, как популяции бактерий из кишечника и рта пациентов изменяются в течение периода госпитализации, и оценить, увеличивают или уменьшают ли некоторые популяции конкретных бактерий риск заражения инфекцией или колонизации патогенными бактериями. Во время регистрации у участников будут взяты следующие образцы: образцы стула (максимум 2 раза в неделю), анализы крови (1 раз в неделю), мазок из полости рта (1 раз в неделю).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Цели этого исследования — проанализировать основные детерминанты микробной, клинической и противомикробной резистентности, которые влияют на колонизацию и инфекцию ванкомицин-резистентными энтерококками (VRE), бета-лактамазами расширенного спектра, продуцирующими Enterobacterales (ESBL-E), устойчивыми к карбапенемам Enterobacterales. (CRE) и Clostridium difficile; оценить роль комменсальной микробиоты в колонизации VRE, ESBL-E/CRE и C. difficile, а также определить функциональные аспекты ключевой микробиоты и механизмы защиты от колонизации/инфекции.

Пациенты будут набираться как из отделений интенсивной терапии (n=500), так и из отделений трансплантации стволовых клеток (n=500), и их будут наблюдать до выписки из этих отделений или максимум в течение четырех недель. В дополнение к образцам стула, крови и ротовой полости зарегистрированные пациенты будут иметь клинические данные, собранные путем просмотра карт для оценки клинического статуса, связанного с колонизацией / инфекцией, микробиологической лабораторной информации, воздействия антибиотиков и клинических результатов. Положительные клинические культуры, взятые во время госпитализации, также будут собраны для анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc
  • Номер телефона: 346-238-4870
  • Электронная почта: caarias@houstonmethodist.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cesar A Arias, MD, PhD, Msc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Samuel Shelburne, MD, PhD
          • Номер телефона: 713-792-3280
          • Электронная почта: SShelburne@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты набираются из отделений интенсивной терапии и отделений трансплантации стволовых клеток двух крупных столичных больниц.

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в отделение интенсивной терапии или отделение трансплантации стволовых клеток (для аллогенной трансплантации стволовых клеток) в течение предшествующих 24 часов.

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Беременность
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (болезнь Крона, язвенный колит)
  • Желудочно-кишечные деривации (колостома, илеостома и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Отделение интенсивной терапии
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (вмешательства не проводились)
Отделение трансплантации костного мозга
Пациенты, поступившие в онкологический центр для трансплантации аллогенных стволовых клеток (вмешательства не проводились)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние колонизации на клинические результаты с использованием анализа DOOR
Временное ограничение: 30 дней
Алгоритм ранжирования желательности результатов (DOOR) будет использоваться для анализа влияния колонизации любым целевым организмом (CRE/ESBL-E, VRE или C. difficile) на 30-дневные клинические результаты. Результаты DOOR будут ранжированы следующим образом: 1) жив без инфекции, 2) жив с инфекцией или 3) мертв.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные клинические предикторы негативных результатов
Временное ограничение: 30 дней
Отдельные одновариантные модели логистической регрессии будут использоваться для оценки связи между каждым отдельным компонентом результата DOOR (т. е. смертностью и клинической инфекцией) и типом колонизации, а также другими независимыми предикторами смертности (например, нейтропенией, гемодиализом, показателем Питта, среди прочего). Переменные с p <0,10 в двумерном анализе также будут включены в логистические модели для оценки независимых связей с результатом.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Следователи

  • Главный следователь: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в рамках проектов DYNAMITE и Ядра функциональной геномики, будут доступны общественности посредством презентаций на научных конференциях, рецензируемых журнальных публикаций и статей и/или прямого обмена или размещения данных в общедоступных базах данных. Все хранящиеся в банках образцы бактерий (как заражающие, так и колонизирующие изоляты) будут доступны. Данные секвенирования полного генома отдельных бактерий будут отправлены в архив Short Read Archive (SRA) в NCBI для несобранных данных, а также в GenBank для собранных данных.16S и метагеномные данные дробовика будут отправлены в SRA после удаления последовательности хозяина, а собранные ампликоны 16S будут отправлены в GenBank. Необработанные протеомные данные МС будут отправлены в Архив протеомной идентификации (PRIDE). Необработанные данные метаболомики МС будут отправлены в Национальный репозиторий метаболомических данных (NMDR). Все пользовательские конвейеры, инструменты и аналитические сценарии биоинформатики будут доступны в репозитории GitHub.

Сроки обмена IPD

Протеомные и метаболомные данные будут загружены на соответствующие платформы до подачи рукописи в рецензируемые журналы, а ключи к данным будут предоставлены рецензентам. Публикация данных в этих репозиториях, а также данных геномного секвенирования и образцов бактерий будет доступна общественности после публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться