Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamikk av kolonisering og infeksjon av multiresistente patogener hos immunkompromitterte og kritisk syke pasienter (DYNAMITE)

6. februar 2024 oppdatert av: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke hvordan bakteriepopulasjoner fra tarmen og munnen til pasienter endres i løpet av sykehusinnleggelsesperioden og evaluere om noen populasjoner av spesifikke bakterier øker eller reduserer risikoen for å få en infeksjon eller bli kolonisert av patogene bakterier. Deltakerne vil få følgende prøver samlet under påmelding: avføringsprøver (maksimalt 2x/uke), blodprøver (1x/uke), oral vattpinne (1x/uke).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å dissekere de viktigste mikrobielle, kliniske og antimikrobielle resistensdeterminantene som påvirker kolonisering og infeksjon av vankomycin-resistente enterokokker (VRE), utvidet-spektrum beta-laktamase-produserende Enterobacterales (ESBL-E), karbapenem-resistente Enterobacterales. (CRE), og Clostridium difficile; å evaluere rollen til kommensal mikrobiota i VRE, ESBL-E/CRE og C. difficile kolonisering, og å definere funksjonelle aspekter av keystone mikrobiota og mekanismer for beskyttelse mot kolonisering/infeksjon.

Pasienter vil bli rekruttert fra både intensivavdelinger (n=500) og stamcelletransplantasjonsenheter (n=500) og følges frem til utskrivning fra disse enhetene, eller i maksimalt fire uker. I tillegg til avførings-, blod- og orale prøver, vil registrerte pasienter ha kliniske data samlet inn ved kartgjennomgang for å evaluere koloniserings-/infeksjonsrelatert klinisk status, mikrobiologisk laboratorieinformasjon, eksponering for antibiotika og kliniske utfall. Positive kliniske kulturer tatt i løpet av sykehusinnleggelsen vil også bli samlet inn for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekrutteres fra intensivavdelinger og stamcelletransplantasjonsenheter fra to store storbysykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdeling eller stamcelletransplantasjonsenhet (for allogen stamcelletransplantasjon) innen siste 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Svangerskap
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • Gastrointestinal avledning (kolostomi, ileostomi, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intensivavdeling
Pasienter innlagt på intensivavdeling (ingen inngrep gitt)
Benmargstransplantasjonsenhet
Pasienter innlagt på et kreftbehandlingssenter for allogen stamcelletransplantasjon (ingen inngrep gitt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsekvens av kolonisering på kliniske resultater ved bruk av DOOR-analyse
Tidsramme: 30 dager
En ønskelig utfallsrangeringsalgoritme (DOOR) vil bli brukt for å analysere virkningen av kolonisering av enhver målorganisme (CRE/ESBL-E, VRE eller C. difficile) på 30 dagers kliniske utfall. DØR-utfall vil bli rangert som følger: 1) levende uten infeksjon, 2) levende med infeksjon, eller 3) død.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere kliniske prediktorer for negative utfall
Tidsramme: 30 dager
Separate univariable logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å evaluere assosiasjoner mellom hver enkelt komponent av DOOR-utfallet (dvs. dødelighet og klinisk infeksjon) og typen kolonisering samt andre uavhengige prediktorer for dødelighet (f.eks. nøytropeni, hemodialyse, Pitt-score, blant andre). Variabler med p < 0,10 i bivariat analyse vil også inngå i de logistiske modellene for å vurdere for uavhengige assosiasjoner med utfall.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert av DYNAMITE-prosjektene og Functional Genomics Core vil bli gjort tilgjengelig for publikum gjennom presentasjoner på vitenskapelige møter, fagfellevurderte tidsskriftpublikasjoner og artikler, og/eller direkte deling eller deponering av data i offentlig tilgjengelige databaser. Alle bankede bakterieprøver (både infiserer og koloniserende isolater) vil bli gjort tilgjengelig. Enkeltbakterielle helgenomsekvenseringsdata vil bli sendt til Short Read Archive (SRA) ved NCBI for umonterte data, samt GenBank for sammensatte data.16S og metagenomiske data for hagle vil bli sendt til SRA etter fjerning av vertssekvens, og sammensatte 16S amplikoner vil bli sendt til GenBank. Proteomic rå MS-data vil bli sendt til Proteomics Identifications (PRIDE) Archive. Metabolomics rå MS-data vil bli sendt til National Metabolomics Data Repository (NMDR). Alle tilpassede bioinformatikk-pipelines, verktøy og analytiske skript vil bli gjort tilgjengelig i et GitHub-depot.

IPD-delingstidsramme

Proteomiske og metabolomiske data vil bli lastet opp til deres respektive plattformer før ethvert manuskript sendes inn til fagfellevurderte tidsskrifter, og nøkler til dataene vil bli gitt til anmeldere. Publisering av dataene i disse depotene, samt genomiske sekvenseringsdata og bakterieprøver, vil gjøres offentlig tilgjengelig ved publisering av resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere