Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dinámica de colonización e infección por patógenos resistentes a múltiples fármacos en pacientes inmunocomprometidos y críticamente enfermos (DYNAMITE)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
El objetivo de este estudio observacional es investigar cómo cambian las poblaciones bacterianas del intestino y la boca de los pacientes durante el período de hospitalización y evaluar si algunas poblaciones de bacterias específicas aumentan o disminuyen el riesgo de adquirir una infección o ser colonizados por bacterias patógenas. A los participantes se les recolectarán las siguientes muestras durante la inscripción: muestras de heces (máximo 2 veces por semana), extracciones de sangre (1 vez por semana), hisopo oral (1 vez por semana).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son analizar los principales determinantes de resistencia microbiana, clínica y antimicrobiana que impactan la colonización y la infección por enterococos resistentes a la vancomicina (ERV), enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-E), enterobacterias resistentes a carbapenémicos. (CRE) y Clostridium difficile; evaluar el papel de la microbiota comensal en la colonización de VRE, ESBL-E/CRE y C. difficile, y definir los aspectos funcionales de la microbiota clave y los mecanismos de protección contra la colonización/infección.

Los pacientes serán reclutados tanto en unidades de cuidados intensivos (n = 500) como en unidades de trasplante de células madre (n = 500) y serán seguidos hasta el alta de estas unidades, o durante un máximo de cuatro semanas. Además de las muestras de heces, sangre y orales, los pacientes inscritos tendrán datos clínicos recopilados mediante revisión de historias clínicas para evaluar el estado clínico relacionado con la colonización/infección, información de laboratorio microbiológico, exposición a antibióticos y resultados clínicos. También se recolectarán para su análisis cultivos clínicos positivos tomados durante el curso de la hospitalización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cesar A Arias, MD, PhD, Msc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se reclutan en las unidades de cuidados intensivos y en las unidades de trasplante de células madre de dos importantes hospitales metropolitanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso a una unidad de cuidados intensivos o unidad de trasplante de células madre (para alotrasplante de células madre) dentro de las 24 horas anteriores

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • El embarazo
  • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  • Derivación gastrointestinal (colostomía, ileostomía, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Unidad de Cuidados Intensivos
Pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos (No se administraron intervenciones)
Unidad de Trasplante de Médula Ósea
Pacientes ingresados ​​en un centro de tratamiento del cáncer para un alotrasplante de células madre (no se administraron intervenciones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la colonización en los resultados clínicos mediante el análisis DOOR
Periodo de tiempo: 30 dias
Se utilizará un algoritmo de clasificación de conveniencia de resultados (DOOR) para analizar el impacto de la colonización por cualquier organismo objetivo (CRE/ESBL-E, VRE o C. difficile) en los resultados clínicos de 30 días. Los resultados de DOOR se clasificarán de la siguiente manera: 1) vivo sin infección, 2) vivo con infección o 3) muerto.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores clínicos adicionales de resultados negativos
Periodo de tiempo: 30 dias
Se utilizarán modelos de regresión logística univariables separados para evaluar las asociaciones entre cada componente individual del resultado DOOR (es decir, mortalidad e infección clínica) y el tipo de colonización, así como otros predictores independientes de mortalidad (p. ej., neutropenia, hemodiálisis, puntuación de Pitt, entre otros). Las variables con p <0,10 en el análisis bivariado también se incluirán en los modelos logísticos para evaluar asociaciones independientes con el resultado.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Investigadores

  • Investigador principal: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados por los proyectos DYNAMITE y Functional Genomics Core se pondrán a disposición del público a través de presentaciones en reuniones científicas, publicaciones y artículos de revistas revisadas por pares, y/o intercambio directo o depósito de datos en bases de datos de acceso público. Todas las muestras bacterianas almacenadas (tanto aisladas infecciosas como colonizadoras) estarán disponibles. Los datos de secuenciación del genoma completo de una sola bacteria se enviarán al Short Read Archive (SRA) del NCBI para los datos no ensamblados, así como al GenBank para los datos ensamblados.16S y los datos metagenómicos de la escopeta se enviarán a la SRA luego de la eliminación de la secuencia del huésped, y los amplicones 16S ensamblados se enviarán a GenBank. Los datos proteómicos sin procesar de MS se enviarán al Archivo de Identificaciones Proteómicas (PRIDE). Los datos brutos de EM sobre metabolómica se enviarán al Repositorio Nacional de Datos de Metabolómica (NMDR). Todos los procesos, herramientas y scripts analíticos de bioinformática personalizados estarán disponibles en un repositorio de GitHub.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos proteómicos y metabolómicos se cargarán en sus respectivas plataformas antes de enviar cualquier manuscrito a revistas revisadas por pares y se proporcionarán claves de los datos a los revisores. La publicación de los datos en estos repositorios, así como los datos de secuenciación genómica y las muestras bacterianas, estarán disponibles públicamente tras la publicación de los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir