Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten patogeenien kolonisaation ja infektion dynamiikka immuunipuutteisilla ja kriittisesti sairailla potilailla (DYNAMITE)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten potilaiden suolistosta ja suusta peräisin olevat bakteeripopulaatiot muuttuvat sairaalahoitojakson aikana ja arvioida, lisäävätkö tai vähentävätkö jotkin tiettyjen bakteeripopulaatiot tartunnan saamisen tai patogeenisten bakteerien kolonisoitumisen riskiä.
Osallistujilta otetaan seuraavat näytteet ilmoittautumisen yhteydessä: ulostenäytteet (enintään 2x/viikko), verikoe (1x/viikko), vanupuikko (1x/viikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Antibioottiresistentti infektio
- Clostridium Difficile
- Antimikrobinen lääkeresistenssi
- Karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae-infektio
- Vankomysiiniresistentti enterokokki-infektio
- Vankomysiiniresistentti enterokokki-infektio
- Karbapeneemiresistentti bakteeri-infektio
- Laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottava bakteeriinfektio
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on eritellä tärkeimmät mikrobien, kliinisen ja antimikrobisen resistenssin determinantit, jotka vaikuttavat vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE), laajakirjoisten beetalaktamaasia tuottavien Enterobacterales (ESBL-E) ja karbapeneemiresistenttien Enterobacterales -bakteerien kolonisaatioon ja infektioon. (CRE) ja Clostridium difficile; arvioida kommensaalisen mikrobiotan roolia VRE:n, ESBL-E/CRE:n ja C. difficilen kolonisaatiossa ja määritellä Keystone-mikrobiotan toiminnalliset näkökohdat ja suojamekanismit kolonisaatiota/infektiota vastaan.
Potilaita rekrytoidaan sekä tehohoitoyksiköistä (n=500) että kantasolusiirtoyksiköistä (n=500), ja heitä seurataan näistä yksiköistä kotiutumiseen saakka tai enintään neljä viikkoa. Uloste-, veri- ja suunäytteiden lisäksi ilmoittautuneilla potilailla on kliinisiä tietoja, jotka on kerätty kartoituskartoituksen avulla, jotta voidaan arvioida kolonisaatioon/infektioon liittyvää kliinistä tilaa, mikrobiologisia laboratoriotietoja, antibiooteille altistumista ja kliinisiä tuloksia. Myös sairaalahoidon aikana otetut positiiviset kliiniset viljelmät kerätään analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc
- Puhelinnumero: 346-238-4870
- Sähköposti: caarias@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesar A Arias, MD, PhD, Msc
- Puhelinnumero: 346-238-4870
- Sähköposti: caarias@houstonmethodist.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea M deTranaltes
- Puhelinnumero: 713-569-4258
- Sähköposti: amdetranaltes@houstonmethodist.org
-
Päätutkija:
- Cesar A Arias, MD, PhD, Msc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Shelburne, MD, PhD
- Puhelinnumero: 713-792-3280
- Sähköposti: SShelburne@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita rekrytoidaan kahden suuren pääkaupunkiseudun sairaalan tehohoitoyksiköistä ja kantasolusiirtoyksiköistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy tehohoito- tai kantasolusiirtoyksikköön (allogeeninen kantasolusiirto) edellisen 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Raskaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Ruoansulatuskanavan johdannaiset (kolostomia, ileostomia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Teho-osasto
Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle (ei toimenpiteitä)
|
|
Luuydinsiirtoyksikkö
Potilaat, jotka on otettu syövänhoitokeskukseen allogeenisten kantasolujen siirtoa varten (ei toimenpiteitä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonisaation vaikutus kliinisiin tuloksiin DOOR-analyysin avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tulosten luokittelun (DOOR) algoritmia käytetään analysoimaan minkä tahansa kohde-organismin (CRE/ESBL-E, VRE tai C. difficile) kolonisaation vaikutusta 30 päivän kliinisiin tuloksiin.
DOOR-tulokset luokitellaan seuraavasti: 1) elossa ilman infektiota, 2) elossa tartunnan saaneena tai 3) kuolleena.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita negatiivisten tulosten kliinisiä ennustajia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Erillisiä yksimuuttumattomia logistisia regressiomalleja käytetään DOOR-tuloksen kunkin yksittäisen komponentin (eli kuolleisuuden ja kliinisen infektion) ja kolonisaation tyypin sekä muiden riippumattomien kuolleisuuden ennustajien (esim. neutropenia, hemodialyysi, Pitt-pisteet, muiden joukossa).
Muuttujat, joiden p < 0,10 kaksimuuttujaanalyysissä, sisällytetään myös logistisiin malleihin, jotta voidaan arvioida riippumattomia assosiaatioita tulokseen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Evans SR, Rubin D, Follmann D, Pennello G, Huskins WC, Powers JH, Schoenfeld D, Chuang-Stein C, Cosgrove SE, Fowler VG Jr, Lautenbach E, Chambers HF. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR). Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):800-6. doi: 10.1093/cid/civ495. Epub 2015 Jun 25. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):182.
- van Duin D, Lok JJ, Earley M, Cober E, Richter SS, Perez F, Salata RA, Kalayjian RC, Watkins RR, Doi Y, Kaye KS, Fowler VG Jr, Paterson DL, Bonomo RA, Evans S; Antibacterial Resistance Leadership Group. Colistin Versus Ceftazidime-Avibactam in the Treatment of Infections Due to Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):163-171. doi: 10.1093/cid/cix783.
- Taur Y, Xavier JB, Lipuma L, Ubeda C, Goldberg J, Gobourne A, Lee YJ, Dubin KA, Socci ND, Viale A, Perales MA, Jenq RR, van den Brink MR, Pamer EG. Intestinal domination and the risk of bacteremia in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2012 Oct;55(7):905-14. doi: 10.1093/cid/cis580. Epub 2012 Jun 20.
- Satlin MJ, Chavda KD, Baker TM, Chen L, Shashkina E, Soave R, Small CB, Jacobs SE, Shore TB, van Besien K, Westblade LF, Schuetz AN, Fowler VG Jr, Jenkins SG, Walsh TJ, Kreiswirth BN. Colonization With Levofloxacin-resistant Extended-spectrum beta-Lactamase-producing Enterobacteriaceae and Risk of Bacteremia in Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2018 Nov 13;67(11):1720-1728. doi: 10.1093/cid/ciy363.
- Caballero S, Carter R, Ke X, Susac B, Leiner IM, Kim GJ, Miller L, Ling L, Manova K, Pamer EG. Distinct but Spatially Overlapping Intestinal Niches for Vancomycin-Resistant Enterococcus faecium and Carbapenem-Resistant Klebsiella pneumoniae. PLoS Pathog. 2015 Sep 3;11(9):e1005132. doi: 10.1371/journal.ppat.1005132. eCollection 2015 Sep.
- Lee KH, Han SH, Yong D, Paik HC, Lee JG, Kim MS, Joo DJ, Choi JS, Kim SI, Kim YS, Park MS, Kim SY, Yoon YN, Kang S, Jeong SJ, Choi JY, Song YG, Kim JM. Acquisition of Carbapenemase-Producing Enterobacteriaceae in Solid Organ Transplantation Recipients. Transplant Proc. 2018 Dec;50(10):3748-3755. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.01.058.
- Ulrich RJ, Santhosh K, Mogle JA, Young VB, Rao K. Is Clostridium difficile infection a risk factor for subsequent bloodstream infection? Anaerobe. 2017 Dec;48:27-33. doi: 10.1016/j.anaerobe.2017.06.020. Epub 2017 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00035528
- 1P01AI152999-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
DYNAMITE-projektien ja Functional Genomics Coren tuottamat tiedot asetetaan yleisön saataville esitelmien kautta tieteellisissä kokouksissa, vertaisarvioitujen aikakauslehtien julkaisujen ja artikkeleiden ja/tai tietojen suoran jakamisen tai tallentamisen kautta julkisesti saatavilla oleviin tietokantoihin.
Kaikki tallennetut bakteerinäytteet (sekä infektoivat että kolonisoivat isolaatit) asetetaan saataville.
Yhden bakteerin koko genomin sekvensointitiedot toimitetaan NCBI:n Short Read Archiveen (SRA) kokoamattomille tiedoille sekä GenBankille koottujen tietojen osalta.16S
ja haulikon metagenomitiedot toimitetaan SRA:lle isäntäsekvenssin poistamisen jälkeen, ja kootut 16S-amplikonit toimitetaan GenBankille.
Proteomic raaka-MS-tiedot toimitetaan Proteomics Identifications (PRIDE) -arkistoon.
Metabolomics-raaka MS-tiedot toimitetaan National Metabolmics Data Repository (NMDR) -tietovarastoon.
Kaikki mukautetut bioinformatiikan putkistot, työkalut ja analyyttiset komentosarjat tulevat saataville GitHub-arkistossa.
IPD-jaon aikakehys
Proteominen ja metabolominen data ladataan vastaaville alustoilleen ennen käsikirjoituksen lähettämistä vertaisarvioituihin lehtiin, ja tietojen avaimet toimitetaan arvioijille.
Näissä arkistoissa olevien tietojen julkaiseminen sekä genomisen sekvensointitiedot ja bakteerinäytteet asetetaan julkisesti saataville tulosten julkaisemisen yhteydessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .