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Dynamique de la colonisation et de l'infection par des agents pathogènes multirésistants chez les patients immunodéprimés et gravement malades (DYNAMITE)

6 février 2024 mis à jour par: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier comment les populations bactériennes de l'intestin et de la bouche des patients changent pendant la période d'hospitalisation et d'évaluer si certaines populations de bactéries spécifiques augmentent ou diminuent le risque de contracter une infection ou d'être colonisé par des bactéries pathogènes. Les participants recevront les échantillons suivants collectés lors de l'inscription : échantillons de selles (maximum 2x/semaine), prises de sang (1x/semaine), écouvillon oral (1x/semaine).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de disséquer les principaux déterminants de la résistance microbienne, clinique et antimicrobienne qui ont un impact sur la colonisation et l'infection par les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), les entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE-E), les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes. (CRE) et Clostridium difficile ; évaluer le rôle du microbiote commensal dans la colonisation des ERV, BLSE-E/CRE et C. difficile, et définir les aspects fonctionnels du microbiote clé et les mécanismes de protection contre la colonisation/infection.

Les patients seront recrutés dans les unités de soins intensifs (n = 500) et les unités de greffe de cellules souches (n = 500) et seront suivis jusqu'à leur sortie de ces unités, ou pendant un maximum de quatre semaines. En plus des échantillons de selles, de sang et d'oraux, les patients inscrits disposeront de données cliniques collectées par examen des dossiers pour évaluer l'état clinique lié à la colonisation/à l'infection, les informations de laboratoire microbiologique, l'exposition aux antibiotiques et les résultats cliniques. Des cultures cliniques positives prises au cours de l'hospitalisation seront également collectées pour analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cesar A Arias, MD, PhD, Msc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont recrutés dans les unités de soins intensifs et les unités de greffe de cellules souches de deux grands hôpitaux métropolitains

La description

Critère d'intégration:

  • Admission dans une unité de soins intensifs ou une unité de transplantation de cellules souches (pour une allogreffe de cellules souches) dans les 24 heures précédentes

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Grossesse
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
  • Dérivation gastro-intestinale (colostomie, iléostomie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Unité de soins intensifs
Patients admis dans une unité de soins intensifs (Aucune intervention administrée)
Unité de greffe de moelle osseuse
Patients admis dans un centre de traitement du cancer pour une greffe allogénique de cellules souches (aucune intervention administrée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la colonisation sur les résultats cliniques à l'aide de l'analyse DOOR
Délai: 30 jours
Un algorithme de classement de l'opportunité des résultats (DOOR) sera utilisé pour analyser l'impact de la colonisation par tout organisme cible (CRE/BLSE-E, VRE ou C. difficile) sur les résultats cliniques à 30 jours. Les résultats de DOOR seront classés comme suit : 1) vivant sans infection, 2) vivant avec infection ou 3) mort.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs cliniques supplémentaires de résultats négatifs
Délai: 30 jours
Des modèles de régression logistique univariés distincts seront utilisés pour évaluer les associations entre chaque composante individuelle du résultat DOOR (c'est-à-dire la mortalité et l'infection clinique) et le type de colonisation ainsi que d'autres prédicteurs indépendants de mortalité (par exemple, neutropénie, hémodialyse, score de Pitt, entre autres). Les variables avec p <0,10 en analyse bivariée seront également incluses dans les modèles logistiques pour évaluer les associations indépendantes avec le résultat.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées par les projets DYNAMITE et Functional Genomics Core seront mises à la disposition du public par le biais de présentations lors de réunions scientifiques, de publications et d'articles dans des revues à comité de lecture et/ou de partage ou dépôt direct de données dans des bases de données accessibles au public. Tous les échantillons bactériens en banque (isolats infectieux et colonisateurs) seront mis à disposition. Les données de séquençage du génome entier d'une seule bactérie seront soumises à la Short Read Archive (SRA) du NCBI pour les données non assemblées, ainsi qu'à GenBank pour les données assemblées.16S et les données métagénomiques du fusil de chasse seront soumises au SRA après la suppression de la séquence hôte, et les amplicons 16S assemblés seront soumis à GenBank. Les données MS brutes protéomiques seront soumises aux archives d'identifications protéomiques (PRIDE). Les données brutes de MS métabolomique seront soumises au référentiel national de données métabolomique (NMDR). Tous les pipelines, outils et scripts analytiques bioinformatiques personnalisés seront mis à disposition dans un référentiel GitHub.

Délai de partage IPD

Les données protéomiques et métabolomiques seront téléchargées sur leurs plateformes respectives avant toute soumission du manuscrit à des revues à comité de lecture et les clés des données seront fournies aux évaluateurs. La publication des données dans ces référentiels, ainsi que des données de séquençage génomique et des échantillons bactériens, sera rendue publique dès la publication des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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