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면역 저하 및 중증 환자의 다약제 내성 병원체에 의한 집락화 및 감염의 역학 (DYNAMITE)

2024년 2월 6일 업데이트: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
본 관찰 연구의 목적은 입원 기간 동안 환자의 장과 입에 존재하는 박테리아 개체수가 어떻게 변화하는지 조사하고, 특정 박테리아 개체군 중 일부가 병원성 박테리아에 감염되거나 집락화될 위험을 증가 또는 감소시키는지 평가하는 것입니다. 참가자는 등록 기간 동안 대변 샘플(최대 2회/주), 혈액 채취(1회/주), 구강 면봉 채취(1회/주) 등의 샘플을 수집하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 반코마이신 내성 장구균(VRE), 확장 스펙트럼 베타-락타마제 생산 장내세균(ESBL-E), 카바페넴 내성 장내세균에 의한 집락화 및 감염에 영향을 미치는 주요 미생물, 임상 및 항미생물 내성 결정인자를 분석하는 것입니다. (CRE) 및 클로스트리듐 디피실레; VRE, ESBL-E/CRE 및 C. difficile 집락화에서 공생 미생물군의 역할을 평가하고 핵심 미생물군의 기능적 측면과 집락/감염에 대한 보호 메커니즘을 정의합니다.

환자는 중환자실(n=500)과 줄기세포 이식실(n=500)에서 모집되며 이들 병동에서 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 동안 추적 관찰됩니다. 대변, 혈액 및 경구 샘플 외에도 등록된 환자는 집락화/감염 관련 임상 상태, 미생물학적 실험실 정보, 항생제 노출 및 임상 결과를 평가하기 위해 차트 검토를 통해 수집된 임상 데이터를 갖게 됩니다. 입원 과정에서 채취한 양성 임상 배양도 분석을 위해 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2개 대도시 병원의 중환자실과 줄기세포 이식실에서 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 지난 24시간 이내에 중환자실 또는 줄기세포 이식실(동종 줄기세포 이식의 경우)에 입원한 경우

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염) 병력
  • 위장관 도출(결장조루술, 회장조루술 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
중환자 실
중환자실에 입원한 환자(중재가 시행되지 않음)
골수이식실
동종조혈모세포이식을 위해 암치료센터에 입원한 환자 (무간섭)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOOR 분석을 이용한 집락화가 임상 결과에 미치는 영향
기간: 30 일
결과 순위의 바람직성(DOOR) 알고리즘을 사용하여 임의의 표적 유기체(CRE/ESBL-E, VRE 또는 C. difficile)에 의한 집락화가 30일 임상 결과에 미치는 영향을 분석합니다. DOOR 결과는 1) 감염 없이 살아있음, 2) 감염되어 살아있음, 3) 사망으로 순위가 매겨집니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정적인 결과에 대한 추가 임상 예측변수
기간: 30 일
별도의 일변수 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 DOOR 결과의 각 개별 구성 요소(예: 사망률 및 임상 감염)와 집락 유형뿐만 아니라 기타 독립적인 사망률 예측 변수(예: 호중구 감소증, 혈액 투석, 피트 점수, 그중에서도). 이변량 분석에서 p < 0.10인 변수도 결과와의 독립적 연관성을 평가하기 위해 로지스틱 모델에 포함됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

수사관

  • 수석 연구원: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

DYNAMITE 프로젝트 및 Functional Genomics Core에서 생성된 데이터는 과학 회의에서의 프레젠테이션, 동료 검토를 거친 저널 간행물 및 기사 및/또는 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스에 대한 데이터의 직접 공유 또는 기탁을 통해 대중에게 공개됩니다. 은행에 보관된 모든 세균 표본(감염 및 집락화 분리물 모두)을 사용할 수 있습니다. 단일 박테리아 전체 게놈 시퀀싱 데이터는 조립되지 않은 데이터의 경우 NCBI의 SRA(Short Read Archive)에 제출되고, 조립된 데이터의 경우 GenBank에 제출됩니다.16S Shotgun metagenomic 데이터는 숙주 서열 제거 후 SRA에 제출되고, 조립된 16S 앰플리콘은 GenBank에 제출됩니다. Proteomic 원시 MS 데이터는 Proteomics Identifications(PRIDE) 아카이브에 제출됩니다. 대사체학 원시 MS 데이터는 국립 대사체학 데이터 저장소(NMDR)에 제출됩니다. 모든 맞춤형 생물정보학 파이프라인, 도구 및 분석 스크립트는 GitHub 저장소에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

단백질체학 및 대사체학 데이터는 동료 검토 저널에 원고를 제출하기 전에 해당 플랫폼에 업로드되며 데이터의 키는 검토자에게 제공됩니다. 게놈 서열 분석 데이터 및 박테리아 표본뿐만 아니라 이러한 저장소의 데이터 공개는 결과 공개 시 공개적으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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