Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamik av kolonisering och infektion av multiresistenta patogener hos immunförsvagade och kritiskt sjuka patienter (DYNAMITE)

6 februari 2024 uppdaterad av: Cesar Arias, The Methodist Hospital Research Institute
Målet med denna observationsstudie är att undersöka hur bakteriepopulationer från tarm och mun hos patienter förändras under sjukhusvistelseperioden och utvärdera om vissa populationer av specifika bakterier ökar eller minskar risken för att få en infektion eller att bli koloniserad av patogena bakterier. Deltagarna kommer att få följande prover samlade under inskrivningen: avföringsprover (max 2x/vecka), blodprover (1x/vecka), oral pinne (1x/vecka).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att dissekera de viktigaste mikrobiella, kliniska och antimikrobiella resistensbestämningsfaktorerna som påverkar kolonisering och infektion av vankomycinresistenta enterokocker (VRE), utökat spektrum beta-laktamasproducerande Enterobacterales (ESBL-E), karbapenemresistenta Enterobacterales. (CRE) och Clostridium difficile; att utvärdera rollen av kommensal mikrobiota i VRE, ESBL-E/CRE och C. difficile kolonisering, och att definiera de funktionella aspekterna av keystone mikrobiota och mekanismer för skydd mot kolonisering/infektion.

Patienter kommer att rekryteras från både intensivvårdsavdelningar (n=500) och stamcellstransplantationsenheter (n=500) och kommer att följas fram till utskrivning från dessa enheter, eller i högst fyra veckor. Förutom avförings-, blod- och orala prover kommer inskrivna patienter att ha kliniska data insamlade genom diagramgranskning för att utvärdera koloniserings-/infektionsrelaterad klinisk status, mikrobiologisk laboratorieinformation, exponering för antibiotika och kliniska resultat. Positiva kliniska kulturer som tagits under sjukhusvistelsen kommer också att samlas in för analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryteras från intensivvårdsavdelningarna och stamcellstransplantationsenheterna från två stora storstadssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning på intensivvårdsavdelning eller stamcellstransplantationsavdelning (för allogen stamcellstransplantation) inom föregående 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Graviditet
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  • Gastrointestinal härledning (kolostomi, ileostomi, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intensivvårdsavdelning
Patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning (inga insatser administrerade)
Benmärgstransplantationsenhet
Patienter som tagits in på ett cancerbehandlingscenter för allogen stamcellstransplantation (inga ingrepp ges)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koloniseringens inverkan på kliniska resultat med DOOR-analys
Tidsram: 30 dagar
En önskvärd algoritm för resultatrankning (DOOR) kommer att användas för att analysera effekten av kolonisering av vilken målorganism som helst (CRE/ESBL-E, VRE eller C. difficile) på 30 dagars kliniska resultat. DOOR-resultat kommer att rangordnas enligt följande: 1) levande utan infektion, 2) levande med infektion eller 3) död.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare kliniska prediktorer för negativa resultat
Tidsram: 30 dagar
Separata univariabla logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera samband mellan varje enskild komponent av DOOR-resultatet (dvs. dödlighet och klinisk infektion) och typen av kolonisering såväl som andra oberoende prediktorer för dödlighet (t.ex. neutropeni, hemodialys, Pitt-poäng, bland andra). Variabler med p < 0,10 i bivariat analys kommer också att ingå i de logistiska modellerna för att bedöma för oberoende associationer med utfall.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston
William Marsh Rice University

Utredare

  • Huvudutredare: Cesar A Arias, MD, PhD, Msc, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00035528
  • 1P01AI152999-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som genereras av DYNAMITE-projekten och Functional Genomics Core kommer att göras tillgänglig för allmänheten genom presentationer vid vetenskapliga möten, peer-reviewed tidskriftspublikationer och artiklar, och/eller direkt delning eller deponering av data i allmänt tillgängliga databaser. Alla bakterieprover (både infekterande och koloniserande isolat) kommer att göras tillgängliga. Enskild bakteriell helgenomsekvenseringsdata kommer att skickas till Short Read Archive (SRA) vid NCBI för omonterade data, såväl som GenBank för sammansatta data.16S och hagelgevärs metagenomiska data kommer att skickas till SRA efter avlägsnande av värdsekvensen, och sammansatta 16S amplikoner kommer att skickas till GenBank. Proteomic rå MS-data kommer att skickas till Proteomics Identifications (PRIDE) Archive. Metabolomics rå MS-data kommer att skickas till National Metabolomics Data Repository (NMDR). Alla anpassade bioinformatiska pipelines, verktyg och analytiska skript kommer att göras tillgängliga i ett GitHub-förråd.

Tidsram för IPD-delning

Proteomisk och metabolomisk data kommer att laddas upp till deras respektive plattformar innan manuskript skickas till peer-reviewed tidskrifter och nycklar till data kommer att tillhandahållas recensenter. Publicering av data i dessa förvar, såväl som genomisk sekvenseringsdata och bakterieprover, kommer att göras allmänt tillgängliga vid publicering av resultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera