免疫功能低下和危重患者中多重耐药病原体的定植和感染动态 (DYNAMITE)
2024年2月6日 更新者：Cesar Arias、The Methodist Hospital Research Institute
这项观察性研究的目的是调查患者住院期间肠道和口腔的细菌种群如何变化，并评估某些特定细菌种群是否会增加或减少感染或被病原菌定植的风险。
参与者将在登记期间收集以下样本：粪便样本（最多 2 次/周）、抽血（1 次/周）、口腔拭子（1 次/周）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是剖析影响万古霉素耐药肠球菌 (VRE)、产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌 (ESBL-E)、碳青霉烯类耐药肠杆菌定植和感染的主要微生物、临床和抗菌药物耐药性决定因素(CRE) 和艰难梭菌；评估共生微生物群在 VRE、ESBL-E/CRE 和艰难梭菌定植中的作用，并确定关键微生物群的功能方面和防止定植/感染的机制。
将从重症监护病房（n=500）和干细胞移植病房（n=500）招募患者，并对患者进行随访，直至从这些病房出院，或最多四个星期。 除了粪便、血液和口腔样本外，入组患者还将通过图表审查收集临床数据，以评估定植/感染相关的临床状态、微生物实验室信息、抗生素暴露和临床结果。 住院期间采集的阳性临床培养物也将被收集用于分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cesar A Arias, MD, PhD, Msc
- 电话号码：346-238-4870
- 邮箱：caarias@houstonmethodist.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
-
接触：
- Cesar A Arias, MD, PhD, Msc
- 电话号码：346-238-4870
- 邮箱：caarias@houstonmethodist.org
-
接触：
- Andrea M deTranaltes
- 电话号码：713-569-4258
- 邮箱：amdetranaltes@houstonmethodist.org
-
首席研究员：
- Cesar A Arias, MD, PhD, Msc
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Samuel Shelburne, MD, PhD
- 电话号码：713-792-3280
- 邮箱：SShelburne@mdanderson.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患者是从两家主要城市医院的重症监护病房和干细胞移植病房招募的
描述
纳入标准：
- 之前 24 小时内入住重症监护病房或干细胞移植病房（用于同种异体干细胞移植）
排除标准：
- <18岁
- 怀孕
- 炎症性肠病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 胃肠道衍生（结肠造口术、回肠造口术等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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重症监护室
患者入住重症监护病房（未采取干预措施）
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骨髓移植中心
入院癌症治疗中心进行同种异体干细胞移植的患者（未进行干预）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 DOOR 分析定植对临床结果的影响
大体时间：30天
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结果排名合意性 (DOOR) 算法将用于分析任何目标微生物（CRE/ESBL-E、VRE 或艰难梭菌）定植对 30 天临床结果的影响。
DOOR 结果将按如下顺序排列：1) 未感染时存活，2) 感染时存活，或 3) 死亡。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负面结果的其他临床预测因素
大体时间：30天
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单独的单变量逻辑回归模型将用于评估 DOOR 结果的每个单独组成部分（即死亡率和临床感染）与定植类型以及其他独立的死亡率预测因素（例如中性粒细胞减少症、血液透析、Pitt 评分、除其他外）。
双变量分析中 p < 0.10 的变量也将包含在逻辑模型中，以评估与结果的独立关联。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cesar A Arias, MD, PhD, Msc、The Methodist Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Evans SR, Rubin D, Follmann D, Pennello G, Huskins WC, Powers JH, Schoenfeld D, Chuang-Stein C, Cosgrove SE, Fowler VG Jr, Lautenbach E, Chambers HF. Desirability of Outcome Ranking (DOOR) and Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR). Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):800-6. doi: 10.1093/cid/civ495. Epub 2015 Jun 25. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):182.
- van Duin D, Lok JJ, Earley M, Cober E, Richter SS, Perez F, Salata RA, Kalayjian RC, Watkins RR, Doi Y, Kaye KS, Fowler VG Jr, Paterson DL, Bonomo RA, Evans S; Antibacterial Resistance Leadership Group. Colistin Versus Ceftazidime-Avibactam in the Treatment of Infections Due to Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):163-171. doi: 10.1093/cid/cix783.
- Taur Y, Xavier JB, Lipuma L, Ubeda C, Goldberg J, Gobourne A, Lee YJ, Dubin KA, Socci ND, Viale A, Perales MA, Jenq RR, van den Brink MR, Pamer EG. Intestinal domination and the risk of bacteremia in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Clin Infect Dis. 2012 Oct;55(7):905-14. doi: 10.1093/cid/cis580. Epub 2012 Jun 20.
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- Caballero S, Carter R, Ke X, Susac B, Leiner IM, Kim GJ, Miller L, Ling L, Manova K, Pamer EG. Distinct but Spatially Overlapping Intestinal Niches for Vancomycin-Resistant Enterococcus faecium and Carbapenem-Resistant Klebsiella pneumoniae. PLoS Pathog. 2015 Sep 3;11(9):e1005132. doi: 10.1371/journal.ppat.1005132. eCollection 2015 Sep.
- Lee KH, Han SH, Yong D, Paik HC, Lee JG, Kim MS, Joo DJ, Choi JS, Kim SI, Kim YS, Park MS, Kim SY, Yoon YN, Kang S, Jeong SJ, Choi JY, Song YG, Kim JM. Acquisition of Carbapenemase-Producing Enterobacteriaceae in Solid Organ Transplantation Recipients. Transplant Proc. 2018 Dec;50(10):3748-3755. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.01.058.
- Ulrich RJ, Santhosh K, Mogle JA, Young VB, Rao K. Is Clostridium difficile infection a risk factor for subsequent bloodstream infection? Anaerobe. 2017 Dec;48:27-33. doi: 10.1016/j.anaerobe.2017.06.020. Epub 2017 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO00035528
- 1P01AI152999-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
DYNAMITE 项目和功能基因组学核心生成的数据将通过科学会议上的演示、同行评审的期刊出版物和文章和/或直接共享或将数据存入可公开访问的数据库向公众开放。
所有库存的细菌样本（感染菌株和定植菌株）都将可供使用。
单个细菌全基因组测序数据将提交至 NCBI 的短读存档 (SRA)（未组装数据）以及 GenBank（组装数据）。16S
鸟枪法宏基因组数据将在宿主序列去除后提交给SRA，组装的16S扩增子将提交给GenBank。
蛋白质组原始 MS 数据将提交至蛋白质组鉴定 (PRIDE) 档案库。
代谢组学原始 MS 数据将提交至国家代谢组学数据存储库 (NMDR)。
所有定制生物信息学管道、工具和分析脚本都将在 GitHub 存储库中提供。
IPD 共享时间框架
在将任何稿件提交给同行评审期刊之前，蛋白质组学和代谢组学数据将被上传到各自的平台，并且数据密钥将提供给审稿人。
这些存储库中的数据以及基因组测序数据和细菌样本的发布将在结果发布后公开。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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