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ASDの不安に対するtaVNS

2026年3月25日 更新者:Medical University of South Carolina

自閉症スペクトラム障害(ASD)を併発する不安症の治療のための経皮的耳介迷走神経刺激療法(taVNS)

研究者らは、MUSCの外来診療所から自閉症スペクトラム障害(ASD)を併発する不安症の患者を最大10人募集する。 このパイロット試験は、在宅で不安やその他の神経精神症状を管理するために使用される非薬理学的ウェアラブル介入としての経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)の安全性と実現可能性に関する非盲検試験であり、患者/介護者が自己管理で治療を行います。 各被験者は最初の対面スクリーニングを受け、研究に参加する前に同意されます。 これに続いて、対象者 (および該当する場合は世話人) との対面トレーニング セッションが行われ、そこで対象者は taVNS を自己管理する方法を学び、関連する質問をすることができます。 参加者は自宅でtaVNSを1日2回、4週間自己投与します。 これらの治療法は、メンタルヘルスケアの他の側面を妨げることはありません。 私たちの研究者らは、過去 8 年間にわたり、taVNS が外来患者の環境で安全で実行可能であることを実証してきました。 さらに、研究者らは最近、taVNS は忍容性が高く、自宅で遠隔監視しながら安全に自己投与できることを実証しました。 研究者らは、taVNS は安全であり、この新しい集団に対して自宅で投与することが可能であるという仮説を立てています。 この研究の結果は、このユニークな集団におけるtaVNSのさらなる探索につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

これは、自閉症スペクトラム障害患者の不安が、経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)と呼ばれる耳刺激の一種によって影響を受けるかどうかを調べる研究研究です。 参加者は研究を開始する前に、自宅で耳刺激治療を自己投与する方法を学びます。 参加者は、1 か月にわたって 1 日 2 回、耳刺激治療を自己投与します。 各治療時間は最大 60 分 (1 時間) で、治療の間には少なくとも 30 分の休憩があります。 研究チームは、研究の開始時と終了時に参加者に一連のアンケートに回答するよう求めます。 また、毎週、電子的に回答される少数のアンケートも行われます。 アンケートでは、気分、不安、睡眠に関する質問など、対象者が経験している場合と経験していない場合がある精神的健康症状に関する質問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12~17歳
  • 英語を話す
  • 自閉症診断観察スケジュール (ADOS) を使用した ASD の事前診断
  • SCARED でスコア >24
  • IQ >70
  • 自分自身の同意を提供する能力と能力を持っています。同意は法定後見人によって提供されます

除外基準:

  • 顔面または耳の痛み、または最近の耳の外傷。
  • 頭、心臓、または首への金属インプラント装置。
  • 脳外科の歴史。
  • 心筋梗塞または不整脈、徐脈の病歴。
  • 慢性呼吸器疾患または新型コロナウイルス関連の急性症状の急性増悪。
  • 糖尿病の病歴または糖尿病に続発する胃不全麻痺の病歴を伴う活動性の消化器症状。
  • -発作またはてんかんの個人歴または家族歴、または発作閾値を大幅に低下させる薬剤(オランザピン、クロルプロマジン、リチウムなど)の個人使用。
  • 頭部外傷、脳震盪の個人歴、または中等度から重度の外傷性脳損傷の自己申告。
  • 頻繁な/重度の頭痛に悩まされている人。
  • 精神病または躁病の病歴が報告されている個人、または積極的に躁病または精神病である個人。
  • 緊張病患者、またはその他の理由でインフォームド・コンセントのプロセスに参加できない個人。
  • 中等度から重度のアルコールまたは薬物使用障害。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tVNS
すべての患者は在宅で経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)を受け、ASDおよび不安に関連する複数の行動結果への影響を評価します。 これは非盲検試験です。
患者は耳に取り付けられた電極を介して非侵襲的な迷走神経刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで測定した有害な結果を経験している参加者の数
時間枠:試験期間は 4 週間、副作用を評価するための 30 日間の追跡調査
刺激中の経験と刺激後の結果について参加者に尋ねる定性的アンケートによる有害な結果の評価
試験期間は 4 週間、副作用を評価するための 30 日間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 - 小児スケールを使用した参加者の不安評価
時間枠:検査は検査前、2週間後、4週間の治験後に行われ、治験後の30日間のフォローアップも行われます。
GAD-child スケールでの刺激の影響を評価します。数値が低いほど (0= なし、4= 極度)、不安が改善されたことを示します。
検査は検査前、2週間後、4週間の治験後に行われ、治験後の30日間のフォローアップも行われます。
トロント共感アンケートで測定された共感能力
時間枠:検査は検査前、2週間後、4週間の治験後に行われ、治験後の30日間のフォローアップも行われます。
参加者を評価すると、TEQ を使用して他人の感情を識別する能力が変化します。スコアが 45 未満の場合は平均共感レベルを下回っており、最高スコアは 64 です。
検査は検査前、2週間後、4週間の治験後に行われ、治験後の30日間のフォローアップも行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月4日

一次修了 (実際)

2026年2月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月25日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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