Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS for angst ved ASD

25. marts 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) til behandling af angst comorbid med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Efterforskerne vil rekruttere op til 10 patienter med angst comorbid med autismespektrumforstyrrelse (ASD) fra ambulatoriet på MUSC. Dette pilotforsøg vil være en åben-label undersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) som en ikke-farmakologisk bærbar intervention, der bruges til at håndtere angst og andre neuropsykiatriske symptomer i hjemmet, hvor patienter/plejere selv administrerer behandlinger. Hvert forsøgsperson vil gennemgå en indledende personlig screening og få samtykke før deltagelse i undersøgelsen. Dette vil blive efterfulgt af en personlig træningssession med emnet (og vicevært, hvis det er relevant), hvor de vil lære, hvordan man selv administrerer taVNS og stiller eventuelle relevante spørgsmål. Deltagerne vil selv administrere taVNS derhjemme to gange dagligt i 4 uger. Disse behandlinger vil ikke forstyrre andre aspekter af deres mentale sundhedspleje. Vores efterforskere har i løbet af de foregående 8 år vist, at taVNS er sikkert og gennemførligt i ambulante omgivelser. Desuden har efterforskere for nylig påvist, at taVNS tolereres godt og sikkert selvadministreret derhjemme med fjernovervågning. Efterforskerne antager, at taVNS vil være sikkert og muligt at administrere hjemme i denne nye population. Resultater fra denne undersøgelse kan føre til yderligere udforskning af taVNS i denne unikke population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forskningsundersøgelse for at finde ud af, om angst hos patienter med autismespektrumforstyrrelse er påvirket af en form for ørestimulering kaldet transkutan aurikulær vagusnervestimulering eller taVNS. Deltagerne vil lære, hvordan de selv administrerer ørestimuleringsbehandlinger derhjemme, før de starter undersøgelsen. I løbet af en måned vil deltagerne selv administrere ørestimuleringsbehandlinger to gange om dagen i en måned. Hver behandling vil vare op til 60 minutter (1 time), og der vil være en pause på mindst 30 minutter mellem behandlingerne. Undersøgelsesteamet vil bede deltagerne om at udfylde en gruppe spørgeskemaer i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Der vil også være et mindre antal spørgeskemaer udfyldt elektronisk på ugebasis. Spørgeskemaerne vil stille spørgsmål om psykiske symptomer, som forsøgspersoner måske eller måske ikke oplever, herunder spørgsmål om humør, angst og søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-17
  • engelsktalende
  • Forudgående diagnose af ASD ved hjælp af autismediagnostisk observationsplan (ADOS)
  • Score >24 på SCARED
  • IQ >70
  • Har kapacitet og evne til at give sit eget samtykke, samtykke vil blive givet af værge

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigts- eller øresmerter eller nylige øretraumer.
  • Metalimplantatanordninger i hovedet, hjertet eller halsen.
  • Historie om hjernekirurgi.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmi, bradykardi.
  • Akut forværring af en kronisk luftvejssygdom eller akutte COVID-relaterede symptomer.
  • Aktive GI-symptomer med en historie med diabetes mellitus eller historie med gastroparese sekundært til diabetes mellitus.
  • Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi eller personlig brug af medicin, der væsentligt reducerer anfaldstærsklen (f.eks. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
  • Personlig historie med hovedskade, hjernerystelse eller selvrapportering af moderat til svær traumatisk hjerneskade.
  • Personer, der lider af hyppige/svær hovedpine.
  • Personer med en rapporteret historie med psykose eller mani, eller personer, der er aktivt maniske eller psykotiske.
  • Personer, der er katatoniske eller på anden måde ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
  • Moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tVNS
Alle patienter vil modtage transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) derhjemme og vurdere indvirkningen på flere adfærdsmæssige resultater forbundet med ASD og angst. Dette er et åbent forsøg.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Patienter vil modtage ikke-invasiv nervestimulation via elektroder fastgjort til øret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede resultater målt ved spørgeskema
Tidsramme: 4 uger under forsøget med 30 dages opfølgning for at vurdere bivirkninger
Vurdering af negative resultater via et kvalitativt spørgeskema, der spørger deltagerne om oplevelser under stimulering og eventuelle konsekvenser efter stimulering
4 uger under forsøget med 30 dages opfølgning for at vurdere bivirkninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstvurdering for deltagere, der bruger generaliseret angstlidelse-barn-skala
Tidsramme: Testning finder sted før test, efter to uger og efter 4 ugers forsøg, sammen med en 30-dages opfølgning efter forsøg
Vurdering af virkningen af ​​stimulering på GAD-barn skala, hvor lavere tal (0=ingen, 4=ekstrem) viser forbedret angst
Testning finder sted før test, efter to uger og efter 4 ugers forsøg, sammen med en 30-dages opfølgning efter forsøg
Empagtiske evner målt ved Toronto Empathy Questionnaire
Tidsramme: Testning finder sted før test, efter to uger og efter 4 ugers forsøg, sammen med en 30-dages opfølgning efter forsøg
Vurdering af deltagerne ændrer sig i evnen til at identificere andres følelser ved hjælp af TEQ, mens en score på mindre end 45 indikerer under gennemsnittet empatiniveauer og en maksimal score på 64
Testning finder sted før test, efter to uger og efter 4 ugers forsøg, sammen med en 30-dages opfølgning efter forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00128238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner