ASD의 불안에 대한 taVNS
2026년 3월 25일 업데이트: Medical University of South Carolina
자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 동반된 불안의 치료를 위한 경피적 귀의 미주 신경 자극(taVNS)
조사관들은 MUSC 외래 진료소에서 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 동반된 불안 환자를 최대 10명까지 모집할 예정입니다.
이 파일럿 시험은 환자/관리자가 자가 투여 치료를 통해 집에서 불안 및 기타 신경정신과적 증상을 관리하는 데 사용되는 비약리학적 착용형 중재로서 경피적 심이 미주 신경 자극(taVNS)의 안전성과 타당성에 대한 공개 라벨 조사가 될 것입니다.
각 피험자는 초기 대면 심사를 받고 연구에 참여하기 전에 동의를 받습니다.
그런 다음 주제(및 해당하는 경우 관리인)와의 직접 교육 세션이 이어지며, 여기서 taVNS를 자체 관리하는 방법을 배우고 관련 질문을 합니다.
참가자는 4주 동안 매일 2회 집에서 taVNS를 자가 관리하게 됩니다.
이러한 치료는 정신 건강 관리의 다른 측면을 방해하지 않습니다.
지난 8년 동안 우리 조사관은 taVNS가 외래 환자 환경에서 안전하고 실행 가능하다는 것을 입증했습니다.
또한, 조사관들은 최근 taVNS가 원격 모니터링을 통해 집에서 잘 견디고 안전하게 자가 관리된다는 것을 입증했습니다.
연구자들은 taVNS가 이 새로운 인구 집단에서 집에서 관리하는 것이 안전하고 실행 가능하다고 가정합니다.
이 연구의 결과는 이 독특한 집단에서 taVNS에 대한 추가 탐구로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 자폐 스펙트럼 장애 환자의 불안이 경피적 심이 미주 신경 자극(taVNS)이라는 형태의 귀 자극에 의해 영향을 받는지 알아보기 위한 연구입니다.
참가자들은 연구를 시작하기 전에 집에서 귀 자극 치료를 자가 관리하는 방법을 배우게 됩니다.
한 달 동안 참가자는 한 달 동안 하루에 두 번씩 귀 자극 치료를 스스로 시행하게 됩니다.
각 트리트먼트는 최대 60분(1시간) 동안 진행되며 트리트먼트 사이에 최소 30분의 휴식 시간이 있습니다.
연구팀은 참가자들에게 연구가 시작될 때와 끝날 때 설문지 그룹을 작성하도록 요청할 것입니다.
또한 매주 전자적으로 작성되는 설문지 수가 더 적습니다.
설문지는 기분, 불안 및 수면에 대한 질문을 포함하여 피험자가 경험할 수도 있고 경험하지 않을 수도 있는 정신 건강 증상에 대해 질문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12~17세
- 영어로 말하기
- 자폐 진단 관찰 일정(ADOS)을 이용한 ASD 사전 진단
- SCARED에서 24점 초과
- IQ>70
- 스스로 동의할 능력과 능력이 있고, 법정대리인이 동의합니다.
제외 기준:
- 얼굴이나 귀의 통증 또는 최근의 귀 외상.
- 머리, 심장 또는 목에 금속 임플란트 장치.
- 뇌수술의 역사.
- 심근경색이나 부정맥, 서맥의 병력.
- 만성 호흡기 질환 또는 급성 코로나19 관련 증상의 급성 악화.
- 당뇨병 병력 또는 당뇨병으로 인한 위마비 병력이 있는 활성 GI 증상.
- 발작이나 간질의 개인 또는 가족력이 있거나 발작 역치를 실질적으로 낮추는 약물(예: 올란자핀, 클로르프로마진, 리튬)을 개인적으로 사용하는 경우.
- 머리 부상, 뇌진탕의 개인 병력 또는 중등도에서 중증 외상성 뇌 손상에 대한 자가 보고.
- 잦은/심한 두통으로 고통받는 개인.
- 정신병 또는 조증의 병력이 보고된 개인 또는 활동적으로 조증 또는 정신병을 앓고 있는 개인.
- 긴장증이 있거나 사전 동의 과정에 참여할 수 없는 개인.
- 중등도 내지 중증의 알코올 또는 약물 사용 장애.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tVNS
모든 환자는 집에서 경피적 심이 미주 신경 자극(taVNS)을 받고 ASD 및 불안과 관련된 다양한 행동 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
이것은 공개 라벨 시험입니다.
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환자는 귀에 부착된 전극을 통해 비침습적 미주 신경 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지로 측정한 부정적인 결과를 경험한 참가자 수
기간: 4주간의 임상시험과 30일간의 후속 조치를 통해 부작용을 평가했습니다.
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참가자들에게 자극 중 경험과 자극 후 결과에 대해 묻는 질적 설문지를 통해 불리한 결과를 평가합니다.
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4주간의 임상시험과 30일간의 후속 조치를 통해 부작용을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애 아동 척도를 사용한 참가자의 불안 등급
기간: 테스트는 테스트 전, 2주차 및 4주 시험 후에 실시되며 30일간의 시험 후 후속 조치가 이루어집니다.
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낮은 숫자(0=없음, 4=극심함)가 개선된 불안을 나타내는 GAD 아동 척도에 대한 자극의 영향 평가
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테스트는 테스트 전, 2주차 및 4주 시험 후에 실시되며 30일간의 시험 후 후속 조치가 이루어집니다.
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토론토 공감 설문지로 측정된 공감 능력
기간: 테스트는 테스트 전, 2주차 및 4주 시험 후에 실시되며 30일간의 시험 후 후속 조치가 이루어집니다.
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TEQ를 사용하여 참가자의 감정을 식별하는 능력의 변화를 평가하며, 45점 미만은 공감 수준이 평균 이하이고 최대 점수는 64점입니다.
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테스트는 테스트 전, 2주차 및 4주 시험 후에 실시되며 30일간의 시험 후 후속 조치가 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00128238
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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