taVNS voor Angst bij ASS
25 maart 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) voor de behandeling van angst die comorbide is met autismespectrumstoornis (ASS)
Onderzoekers zullen maximaal 10 patiënten rekruteren met angst die comorbide is met een autismespectrumstoornis (ASS) uit de poliklinieken van MUSC.
Deze pilotstudie zal een open-label onderzoek zijn naar de veiligheid en haalbaarheid van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) als een niet-farmacologische draagbare interventie die wordt gebruikt om angst en andere neuropsychiatrische symptomen thuis te beheersen, waarbij patiënten/verzorgers zelf behandelingen toedienen.
Elke proefpersoon zal een eerste persoonlijke screening ondergaan en toestemming krijgen voordat hij aan het onderzoek deelneemt.
Dit zal worden gevolgd door een persoonlijke trainingssessie met de proefpersoon (en verzorger indien van toepassing), waar ze zullen leren hoe ze TaVNS zelf kunnen beheren en alle relevante vragen kunnen stellen.
Deelnemers dienen taVNS tweemaal daags thuis toe gedurende 4 weken.
Deze behandelingen zullen andere aspecten van hun geestelijke gezondheidszorg niet verstoren.
Onze onderzoekers hebben de afgelopen acht jaar aangetoond dat taVNS veilig en haalbaar is in de poliklinische setting.
Bovendien hebben onderzoekers onlangs aangetoond dat taVNS goed wordt verdragen en veilig thuis kan worden toegediend met monitoring op afstand.
De onderzoekers veronderstellen dat taVNS veilig en haalbaar zal zijn om thuis toe te dienen in deze nieuwe populatie.
De resultaten van deze studie kunnen leiden tot verdere verkenning van taVNS in deze unieke populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek om uit te zoeken of angst bij patiënten met een autismespectrumstoornis wordt beïnvloed door een vorm van oorstimulatie die transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie of taVNS wordt genoemd.
Deelnemers leren hoe ze thuis zelf oorstimulatiebehandelingen kunnen toedienen voordat ze aan het onderzoek beginnen.
In de loop van een maand zullen de deelnemers een maand lang twee keer per dag zelf een oorstimulatiebehandeling uitvoeren.
Elke behandeling duurt maximaal 60 minuten (1 uur) en tussen de behandelingen zit een pauze van minimaal 30 minuten.
Het onderzoeksteam zal de deelnemers aan het begin en aan het einde van het onderzoek vragen een groep vragenlijsten in te vullen.
Ook zal er wekelijks een kleiner aantal vragenlijsten elektronisch worden ingevuld.
De vragenlijsten zullen vragen stellen over psychische symptomen die proefpersonen wel of niet ervaren, inclusief vragen over stemming, angst en slaap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 12-17
- Engels sprekende
- Voorafgaande diagnose van ASS met behulp van een autismediagnostisch observatieschema (ADOS)
- Scoor >24 op BANG
- IQ >70
- De capaciteit en mogelijkheid hebben om zelf instemming te geven; toestemming wordt verleend door een wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Gezichts- of oorpijn of recent oortrauma.
- Metalen implantaten in het hoofd, het hart of de nek.
- Geschiedenis van hersenchirurgie.
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct of aritmie, bradycardie.
- Acute exacerbatie van een chronische luchtwegaandoening of acute COVID-gerelateerde symptomen.
- Actieve GI-symptomen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van gastroparese secundair aan diabetes mellitus.
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie of persoonlijk gebruik van medicijnen die de drempel voor convulsies aanzienlijk verlagen (bijv. olanzapine, chloorpromazine, lithium).
- Persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, hersenschudding of zelfrapportage van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel.
- Personen die lijden aan frequente/ernstige hoofdpijn.
- Individuen met een gerapporteerde voorgeschiedenis van psychose of manie, of individuen die actief manisch of psychotisch zijn.
- Individuen die catatonisch zijn of anderszins niet in staat zijn deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.
- Matige tot ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TVNS
Alle patiënten krijgen thuis transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) en beoordelen de impact op meerdere gedragsresultaten die verband houden met ASS en angst.
Dit is een open-label proef.
|
Patiënten krijgen niet-invasieve nervus vagus-stimulatie via elektroden die aan het oor zijn bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ongunstige resultaten ervaart, zoals gemeten via de vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken tijdens de proef met 30 dagen follow-up om de bijwerkingen te beoordelen
|
Het beoordelen van nadelige resultaten via een kwalitatieve vragenlijst waarbij deelnemers worden gevraagd naar ervaringen tijdens stimulatie en eventuele gevolgen na stimulatie
|
4 weken tijdens de proef met 30 dagen follow-up om de bijwerkingen te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstbeoordeling voor deelnemers die gegeneraliseerde angststoornis gebruiken - kinderschaal
Tijdsspanne: Het testen vindt plaats voorafgaand aan het testen, na twee weken en na de proefperiode van vier weken, samen met een follow-up 30 dagen na de proefperiode
|
Beoordeling van de impact van stimulatie op GAS-kindschaal, waarbij lagere cijfers (0=geen, 4=extreem) een verbeterde angst laten zien
|
Het testen vindt plaats voorafgaand aan het testen, na twee weken en na de proefperiode van vier weken, samen met een follow-up 30 dagen na de proefperiode
|
|
Empagthische vaardigheden zoals gemeten door de Toronto Empathy Questionnaire
Tijdsspanne: Het testen vindt plaats voorafgaand aan het testen, na twee weken en na de proefperiode van vier weken, samen met een follow-up 30 dagen na de proefperiode
|
Bij het beoordelen van de verandering van de deelnemers in het vermogen om de emoties van anderen te identificeren met behulp van de TEQ, terwijl een score van minder dan 45 aangeeft dat het empathieniveau onder het gemiddelde ligt, en een maximale score van 64
|
Het testen vindt plaats voorafgaand aan het testen, na twee weken en na de proefperiode van vier weken, samen met een follow-up 30 dagen na de proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00128238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .