taVNS ahdistukseen ASD:ssä
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) autismispektrihäiriön (ASD) aiheuttaman ahdistuneisuuden hoitoon
Tutkijat rekrytoivat MUSC:n poliklinikoista jopa 10 potilasta, joilla on samanaikainen ahdistuneisuus ja autismispektrihäiriö (ASD).
Tämä pilottitutkimus on avoin tutkimus transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) turvallisuudesta ja toteutettavuudesta ei-farmakologisena puettavana toimenpiteenä, jota käytetään ahdistuneisuuden ja muiden neuropsykiatristen oireiden hallintaan kotona, jolloin potilaat/hoitajat hoitavat itse.
Jokainen koehenkilö käy läpi alustavan henkilökohtaisen seulonnan ja saa suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
Tätä seuraa henkilökohtainen valmennus aiheen (ja tarvittaessa huoltajan) kanssa, jossa he oppivat hallitsemaan taVNS:ää itse ja esittämään asiaankuuluvia kysymyksiä.
Osallistujat antavat itse taVNS:ää kotona kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Nämä hoidot eivät häiritse heidän mielenterveyshuollon muita näkökohtia.
Tutkijamme ovat viimeisen kahdeksan vuoden aikana osoittaneet, että taVNS on turvallinen ja käyttökelpoinen avohoidossa.
Lisäksi tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että taVNS on hyvin siedetty ja sitä hoidetaan turvallisesti kotona etävalvonnan avulla.
Tutkijat olettavat, että taVNS on turvallista ja mahdollista antaa kotona tässä uudessa populaatiossa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa taVNS:n lisätutkimukseen tässä ainutlaatuisessa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako autismikirjon häiriötä sairastavien potilaiden ahdistuneisuuteen eräänlainen korvan stimulaatio, jota kutsutaan transkutaaniseksi korvan vagushermostimulaatioksi tai taVNS:ksi.
Osallistujat oppivat itse antamaan korvastimulaatiohoitoja kotona ennen tutkimuksen aloittamista.
Kuukauden aikana osallistujat suorittavat itse korvastimulaatiohoitoja kahdesti päivässä kuukauden ajan.
Jokainen hoito kestää enintään 60 minuuttia (1 tunti) ja hoitojen välissä pidetään vähintään 30 minuutin tauko.
Tutkimusryhmä pyytää osallistujia täyttämään ryhmän kyselylomakkeita tutkimuksen alussa ja lopussa.
Myös sähköisesti täytettyjä kyselylomakkeita tulee viikoittain pienempi määrä.
Kyselylomakkeissa kysytään kysymyksiä mielenterveysoireista, joita koehenkilöillä saattaa olla tai ei, mukaan lukien kysymykset mielialasta, ahdistuksesta ja unesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 12-17
- englantia puhuva
- ASD:n aiempi diagnoosi käyttämällä autismin diagnostista seurantaohjelmaa (ADOS)
- Piste >24 pelissä SCARED
- ÄO >70
- Sinulla on kyky ja kyky antaa oma suostumus, suostumuksen antaa laillinen huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen tai korvan kipu tai äskettäinen korvavamma.
- Pään, sydämen tai kaulan metalliset implantit.
- Aivoleikkauksen historia.
- Aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriö, bradykardia.
- Kroonisen hengitystiehäiriön akuutti paheneminen tai akuutit COVID-oireet.
- Aktiiviset GI-oireet, joilla on ollut diabetes mellitus tai diabeteksen aiheuttama gastropareesi.
- Henkilökohtaiset tai suvussa esiintyneet kohtaukset tai epilepsia tai henkilökohtainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä (esim. olantsapiini, klooripromatsiini, litium).
- Henkilökohtainen päävamman, aivotärähdyksen tai omakohtaisen ilmoituksen keskivaikeasta tai vaikeasta aivovauriosta.
- Henkilöt, jotka kärsivät toistuvista/vaikeista päänsäryistä.
- Henkilöt, joilla on raportoitu psykoosi tai mania, tai henkilöt, jotka ovat aktiivisesti maanisia tai psykoottisia.
- Henkilöt, jotka ovat katatonisia tai eivät muuten pysty osallistumaan tietoon perustuvaan suostumusprosessiin.
- Keskivaikea tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tVNS
Kaikki potilaat saavat kotona transkutaanista auricular vagus hermo-stimulaatiota (taVNS) ja arvioivat sen vaikutusta useisiin ASD:hen ja ahdistukseen liittyviin käyttäytymistuloksiin.
Tämä on avoin kokeilu.
|
Potilaat saavat ei-invasiivista vagushermostimulaatiota korvaan kiinnitettyjen elektrodien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tuloksia kokeneiden osallistujien määrä kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa kokeen aikana ja 30 päivän seuranta haittavaikutusten arvioimiseksi
|
Haitallisten tulosten arviointi kvalitatiivisella kyselylomakkeella, jossa osallistujilta kysytään kokemuksista stimulaation aikana ja mahdollisista seurauksista stimulaation jälkeen
|
4 viikkoa kokeen aikana ja 30 päivän seuranta haittavaikutusten arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusluokitus osallistujille yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -lapsi asteikolla
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan ennen testausta, kahden viikon kuluttua ja 4 viikon kokeilun jälkeen sekä 30 päivän kokeen jälkeinen seuranta
|
Arvioidaan stimulaation vaikutusta GAD-lapsiasteikolla, jossa pienemmät luvut (0 = ei mitään, 4 = äärimmäistä) osoittavat parantuneen ahdistuneisuuden
|
Testaus suoritetaan ennen testausta, kahden viikon kuluttua ja 4 viikon kokeilun jälkeen sekä 30 päivän kokeen jälkeinen seuranta
|
|
Empaattiset kyvyt mitattuna Toronton empatiakyselyllä
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan ennen testausta, kahden viikon kuluttua ja 4 viikon kokeilun jälkeen sekä 30 päivän kokeen jälkeinen seuranta
|
Arvioidaan osallistujien muutosta kyvyssä tunnistaa muiden tunteita TEQ:ta käyttävien ihmisten tunteissa, kun taas pistemäärä alle 45 osoittaa keskimääräistä empatiatasoa ja maksimipistemäärä 64
|
Testaus suoritetaan ennen testausta, kahden viikon kuluttua ja 4 viikon kokeilun jälkeen sekä 30 päivän kokeen jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00128238
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .