taVNS 治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 焦虑症
2026年3月25日 更新者：Medical University of South Carolina
经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 用于治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 合并焦虑症
研究人员将从 MUSC 门诊招募最多 10 名患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的焦虑症患者。
该试点试验将是一项开放标签调查，旨在研究经皮耳迷走神经刺激（taVNS）作为一种非药物可穿戴干预措施的安全性和可行性，用于在家中控制焦虑和其他神经精神症状，并由患者/护理人员自行进行治疗。
每个受试者在参与研究之前都将接受初步的现场筛选并获得同意。
随后将与受试者（以及看护者，如果适用）进行现场培训，他们将学习如何自我管理 TAVNS 并提出任何相关问题。
参与者将在家自我管理 tVNS，每天两次，持续 4 周。
这些治疗不会干扰他们心理健康护理的其他方面。
我们的研究人员在过去 8 年里已经证明 taVNS 在门诊环境中是安全可行的。
此外，研究人员最近证明，taVNS 具有良好的耐受性，并且可以在家中通过远程监控安全地自我管理。
研究人员推测，在这一新人群中在家中进行 taVNS 是安全可行的。
这项研究的结果可能会导致在这个独特人群中进一步探索 taVNS。
研究概览
详细说明
这是一项研究，旨在查明自闭症谱系障碍患者的焦虑是否会受到一种称为经皮耳迷走神经刺激（taVNS）的耳朵刺激的影响。
在开始研究之前，参与者将学习如何在家自我进行耳朵刺激治疗。
在一个月的过程中，参与者将每天两次自我进行耳朵刺激治疗，持续一个月。
每次治疗将持续长达 60 分钟（1 小时），治疗之间至少有 30 分钟的休息时间。
研究小组将要求参与者在研究开始和结束时完成一组问卷。
每周还会有少量以电子方式完成的调查问卷。
问卷将询问受试者可能经历或未经历的心理健康症状，包括有关情绪、焦虑和睡眠的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12-17岁
- 英语会话
- 使用自闭症诊断观察计划 (ADOS) 预先诊断 ASD
- SCARED 得分 >24
- 智商>70
- 有能力和能力表示自己的同意，会得到法定监护人的同意
排除标准：
- 面部或耳朵疼痛或最近的耳外伤。
- 头部、心脏或颈部的金属植入装置。
- 脑部手术史。
- 有心肌梗塞病史或心律失常、心动过缓。
- 慢性呼吸系统疾病或急性新冠肺炎相关症状急性加重。
- 有糖尿病病史或糖尿病继发胃轻瘫病史的活动性胃肠道症状。
- 有癫痫发作或癫痫的个人或家族史，或个人使用过大幅降低癫痫阈值的药物（例如奥氮平、氯丙嗪、锂）。
- 头部受伤、脑震荡的个人病史，或自我报告的中度至重度创伤性脑损伤。
- 经常/严重头痛的人。
- 有精神病或躁狂病史的个体，或积极躁狂或精神病的个体。
- 患有紧张症或因其他原因无法参与知情同意程序的个人。
- 中度至重度酒精或物质使用障碍。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迷走神经刺激
所有患者都将在家接受经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)，并评估其对与自闭症谱系障碍 (ASD) 和焦虑相关的多种行为结果的影响。
这是一项开放标签试验。
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患者将通过附在耳朵上的电极接受非侵入性迷走神经刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过问卷调查得出的经历不良结果的参与者人数
大体时间：试验期间 4 周，并进行 30 天的随访以评估不良反应
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通过定性调查问卷评估不良结果，询问参与者刺激期间的经历以及刺激后的任何后果
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试验期间 4 周，并进行 30 天的随访以评估不良反应
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用广泛性焦虑症儿童量表对参与者进行焦虑评级
大体时间：测试在测试前、两周内和 4 周试验后进行，并进行 30 天的试验后随访
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评估刺激对 GAD 儿童量表的影响，其中较低的数字（0=无，4=极端）表明焦虑有所改善
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测试在测试前、两周内和 4 周试验后进行，并进行 30 天的试验后随访
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通过多伦多同理心问卷测量的同理心能力
大体时间：测试在测试前、两周内和 4 周试验后进行，并进行 30 天的试验后随访
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使用 TEQ 评估参与者识别他人情绪的能力变化，分数低于 45 表明同理心水平低于平均水平，最高分数为 64
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测试在测试前、两周内和 4 周试验后进行，并进行 30 天的试验后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月4日
初级完成 (实际的)
2026年2月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月25日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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