- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06258590
taVNS för ångest vid ASD
25 mars 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) för behandling av ångest komorbid med autismspektrumstörning (ASD)
Utredarna kommer att rekrytera upp till 10 patienter med komorbid ångest med autismspektrumstörning (ASD) från poliklinikerna vid MUSC.
Denna pilotstudie kommer att vara en öppen undersökning av säkerheten och genomförbarheten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) som en icke-farmakologisk bärbar intervention som används för att hantera ångest och andra neuropsykiatriska symtom i hemmet, med patienter/vårdare som själv administrerar behandlingar.
Varje försöksperson kommer att genomgå en första personlig screening och samtyckes innan de deltar i studien.
Detta kommer att följas av en personlig träningssession med ämnet (och vaktmästare om tillämpligt), där de kommer att lära sig hur man själv administrerar taVNS och ställer relevanta frågor.
Deltagarna kommer att själv administrera taVNS hemma två gånger dagligen i 4 veckor.
Dessa behandlingar kommer inte att störa andra aspekter av deras mentala hälsovård.
Våra utredare har under de senaste 8 åren visat att taVNS är säkert och genomförbart i öppenvården.
Dessutom har utredare nyligen visat att taVNS tolereras väl och säkert självadministrerat hemma med fjärrövervakning.
Utredarna antar att taVNS kommer att vara säkert och genomförbart att administrera hemma i denna nya population.
Resultat från denna studie kan leda till ytterligare utforskning av taVNS i denna unika population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en forskningsstudie för att ta reda på om ångest hos patienter med autismspektrumstörning påverkas av en form av öronstimulering som kallas transkutan aurikulär vagusnervstimulering, eller taVNS.
Deltagarna kommer att lära sig hur man själv administrerar öronstimulerande behandlingar hemma innan studien påbörjas.
Under loppet av en månad kommer deltagarna att själv administrera öronstimuleringsbehandlingar två gånger om dagen under en månad.
Varje behandling tar upp till 60 minuter (1 timme) och det kommer att vara en paus på minst 30 minuter mellan behandlingarna.
Studieteamet kommer att be deltagarna att fylla i en grupp frågeformulär i början och slutet av studien.
Det kommer också att finnas ett mindre antal frågeformulär som fylls i elektroniskt varje vecka.
Frågeformulären kommer att ställa frågor om psykiska symtom som försökspersoner kan eller kanske inte upplever, inklusive frågor om humör, ångest och sömn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 12-17
- engelsktalande
- Tidigare diagnos av ASD med hjälp av autism diagnostiskt observationsschema (ADOS)
- Poäng >24 på SCARED
- IQ >70
- Ha kapacitet och förmåga att ge sitt eget samtycke, samtycke lämnas av målsman
Exklusions kriterier:
- Ansikts- eller öronvärk eller nyligen inträffad örontrauma.
- Metallimplantatanordningar i huvudet, hjärtat eller halsen.
- Historia om hjärnkirurgi.
- Historik av hjärtinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Akut exacerbation av en kronisk andningsstörning eller akuta covid-relaterade symtom.
- Aktiva GI-symtom med diabetes mellitus i anamnesen eller gastropares sekundärt till diabetes mellitus.
- Personlig eller familjehistoria med anfall eller epilepsi eller personlig användning av mediciner som avsevärt minskar anfallströskeln (t.ex. olanzapin, klorpromazin, litium).
- Personlig historia av huvudskada, hjärnskakning eller självrapportering av måttlig till svår traumatisk hjärnskada.
- Individer som lider av frekvent/svår huvudvärk.
- Individer med en rapporterad historia av psykos eller mani, eller individer som är aktivt maniska eller psykotiska.
- Individer som är katatoniska eller på annat sätt oförmögna att delta i processen för informerat samtycke.
- Måttlig till svår alkohol- eller missbruksstörning.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tVNS
Alla patienter kommer att få transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) hemma och bedöma effekten på flera beteenderesultat associerade med ASD och ångest.
Detta är en öppen prövning.
|
Patienterna kommer att få icke-invasiv vagusnervstimulering via elektroder fästa vid örat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever negativa resultat mätt med frågeformulär
Tidsram: 4 veckor under försök med 30 dagars uppföljning för att bedöma negativa effekter
|
Bedöma negativa resultat via kvalitativt frågeformulär där deltagarna frågas om upplevelser under stimulering och eventuella konsekvenser efter stimulering
|
4 veckor under försök med 30 dagars uppföljning för att bedöma negativa effekter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestvärde för deltagare som använder generaliserat ångestsyndrom-barn-skala
Tidsram: Testning sker före testning, vid två veckor, och efter 4 veckors test, tillsammans med en 30-dagars uppföljning efter provet
|
Att bedöma effekten av stimulering på GAD-barnskala, där lägre siffror (0=ingen, 4=extrem) visar förbättrad ångest
|
Testning sker före testning, vid två veckor, och efter 4 veckors test, tillsammans med en 30-dagars uppföljning efter provet
|
|
Empagtiska förmågor mätt med Toronto Empathy Questionnaire
Tidsram: Testning sker före testning, vid två veckor, och efter 4 veckors test, tillsammans med en 30-dagars uppföljning efter provet
|
Att bedöma deltagarna ändrar förmågan att identifiera andras känslor med hjälp av TEQ, medan en poäng på mindre än 45 indikerar lägre empatinivåer och en maxpoäng på 64
|
Testning sker före testning, vid två veckor, och efter 4 veckors test, tillsammans med en 30-dagars uppföljning efter provet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00128238
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .